- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04421573
Nyaki plexus hidrodisszekció D5W-vel PTSD-hez
2024. február 15. frissítette: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Nyaki plexus hidrodisszekció D5W-vel a PTSD és a késleltetett kezelés/szokásos gondozás ellen
A PTSD egy krónikus mentális egészségi állapot, amely drasztikusan csökkenti az egyén életminőségét. A dextróz injekciót egy kis tűvel krónikus fájdalmak kezelésére alkalmazták, és a megfigyelési eredmények azt mutatták, hogy hatékonyan csökkenti a szorongást, az agyködöt és a depressziót PTSD-ben szenvedő betegeknél. .
Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a dextróz injekciót a késleltetett/szokásos kezelési kontrollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD egy jól felismert, legyengítő mentális egészségi állapot, amely korábbi traumával kapcsolatos.
A DSM-5 traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek kategóriájába tartozik.
A PTSD kezelése általában multidiszciplináris megközelítést foglal magában.
Az első vonalbeli kezelések közé tartoznak a pszichoterápia és a szerotoninerg újrafelvétel-gátlók.
Sok beteg kudarcot vall a farmakoterápiában és a pszichoterápiában.
Az egyoldali stellate ganglion blokk kedvezően teljesített a PTSD kezelésében egy közelmúltban végzett RCT-ben, azon a várakozáson alapulva, hogy a cervicalis szimpatikus rendszer neuropatikusan felszabályozott PTSD-ben.
A lidokain felvételéhez azonban szükség van egy sürgősségi reagálási csoport jelenlétére, mivel fennáll a nem szándékos intravaszkuláris injekció, generalizált görcsrohamok vagy hipotenzió, valamint a nem szándékos gége- vagy phrenicus idegblokk lehetősége miatt.
A perifériás idegek, plexi vagy szimpatikus ganglionok perineurális injekciója 5%-os vízben lévő dextrózzal (D5W) empirikusan jól teljesített a poszttraumás stressz-zavar kezelésében.
Nem alkalmaznak lidokaint, ami lehetővé teszi a lidokain toxicitási kockázatának vagy az idegblokk bármilyen kockázatának elkerülését.
Emiatt a kétoldalú eljárások kivitelezhetőek, ezek a beavatkozások bármely ultrahangos rendelőben elvégezhetők, mivel nem szükséges sürgősségi csapatmentés, így az eljárás könnyen elérhető.
Halmozott előny is megfigyelhető.
A BHDCP hatását a D5W-vel, mint a PTSD önálló kezelésével, formálisan nem értékelték.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza a BHDCP D5W-vel történő rövid távú hatását a szorongásra és a hosszabb távú hatásokat a poszttraumás stressz zavarok ellenőrzőlistájára civileknek (PCL-C). Az elsődleges hipotézisek szerint a BHDCP D5W-vel jobban teljesít majd. várakozó/szokásos gondozási csoport mind a szorongás csökkentésében, mind a PCL-5 pontszám javításában.
A tervek szerint 120 fős vizsgálatot végeznek, amely a teljesítményelemzés alapján módosul, miután az első 20 résztvevő befejezte a kezdeti 3 hónapos kezelési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenneth D Reeves, M.D.
- Telefonszám: 9133621600
- E-mail: DeanReevesMD@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kenneth D Reeves, M.D.
- Telefonszám: 9133621600
- E-mail: ReevesOffice@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, VIW3G2
- Toborzás
- Entheomed Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Norm Hansen, BC (PT)
- Telefonszám: 2364206854
- E-mail: norm@entheotech.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Francois Louw, M.B. CL.B.
- Telefonszám: 2364206854
- E-mail: francois@entheotech.ca
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V9E1J5
- Toborzás
- Drs. David & Jannice Bowler, Inc.: Bowler Medical Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jannice Bowler, MB:ChB
- Telefonszám: 7786781492
- E-mail: bowlermedical@shaw.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- David Bowler, MB:ChB
- Telefonszám: 7784060077
- E-mail: bowlermedical@shaw.ca
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Stanley H.K. Lam Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Gregoire
- E-mail: nina44@student.ubc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanley Lam, M.D.
- E-mail: DrLamKH@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai veterán vagy első reagáló
- 31 vagy több pontszám a PCL-5-ön (Posttraumatic stress disorder checklist)
- Nem vett részt egy másik, a PTSD kezelésével kapcsolatos vizsgálatban
- Nem tervezi, hogy 18 hónapig vagy tovább költözzön Kansas City területéről
- Elérhetőség hétfő esténként
- Megbízható szállítás
- A Kansas állambeli Roeland Park 60 perces autóútra található
- 2 e-mailes és 2 telefonos kapcsolatfelvételi módot szívesen biztosítunk
- Hajlandó 20 perces kérdésekre többször is válaszolni egy év során
- Kényelmes számítógépekkel
- Hajlandó a kontrollcsoportba 8 hétre beosztani
- CAPS-5 26-nál nagyobb vagy egyenlő minősítés
Kizárási kritériumok: Egyik sem különül el a felvételi kritériumoktól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Várakozási idő a szokásos ellátás mellett
A már folyamatban lévő összes hasznos kezelési módszert folytatják.
Más új kezelési módszerek nem ajánlottak.
|
Ugyanaz, mint az előző csoportleírás
|
Kísérleti: BCPHD-D5W a szokásos óvatossággal
Kétoldali nyaki plexus hidrodisszekció D5W-vel (BCPHD-D5W) 0, 2, 4 és 8 héten. A már folyamatban lévő összes hasznos kezelési módszert folytatják. Más új kezelési módszerek nem ajánlottak. |
A D5W-t a sternocleidomastoideus izom (SCM) beágyazó fasciája alá injektálják ultrahangos irányítás segítségével, hogy beszivárogjanak a nyakfonatot tartalmazó térbe.
Ezt mindkét oldalon hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hozzájárulási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A megfelelő résztvevők beleegyezési aránya
|
3 hónap
|
Adatrögzítési sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
Százalékos adatrögzítés
|
3 hónap
|
Elégedettségi értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelési eredménnyel való elégedettség 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PCL-C pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A PTSD ellenőrzőlistájának javítása (csökkentése) civilek számára
|
3 hónap
|
HADS skála
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi szorongás és depresszió skála javulása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DextrosePTSD1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BCPHD D5W-vel
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Mast Therapeutics, Inc.MegszűntKrónikus szívelégtelenségEgyesült Államok, Ausztrália
-
Tranzyme, Inc.BefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok, India, Románia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Tranzyme, Inc.BefejezveDiabetes mellitus | GastroparesisEgyesült Államok, Dánia, Norvégia, Svédország, Egyesült Királyság, India
-
Tranzyme, Inc.BefejezveDiabetes mellitus | GastroparesisSvédország, Dánia