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Hidrodisección del plexo cervical con D5W para PTSD

24 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic

Hidrodisección del plexo cervical con D5W para el TEPT versus tratamiento tardío/atención habitual

El TEPT es una afección de salud mental crónica que reduce drásticamente la calidad de vida de una persona. La inyección de dextrosa con una aguja pequeña se ha utilizado para pacientes con dolor crónico y los resultados de observación han demostrado que es eficaz para reducir la ansiedad, la confusión mental y la depresión en pacientes con TEPT. . Este ensayo aleatorizado comparará la inyección de dextrosa con un control de tratamiento tardío/habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PTSD es una condición de salud mental debilitante bien reconocida asociada con la exposición previa a un trauma. Es parte de la categoría de trastornos relacionados con el trauma y el estrés del DSM-5. Los tratamientos para el PTSD normalmente implican un enfoque multidisciplinario. Los tratamientos de primera línea incluyen psicoterapia e inhibidores de la recaptación serotoninérgica. Muchos pacientes fallan en la farmacoterapia y la psicoterapia. El bloqueo del ganglio estrellado unilateral funcionó favorablemente para el tratamiento del PTSD en un ECA reciente, basado en la expectativa de que el sistema simpático cervical está regulado al alza neuropáticamente en el PTSD. Sin embargo, la inclusión de lidocaína requiere la presencia de un equipo de respuesta de emergencia debido a la posibilidad de inyección intravascular inadvertida con convulsiones generalizadas o hipotensión, y bloqueo del nervio laríngeo o frénico inadvertido. La inyección perineural de nervios periféricos, plexos o ganglios simpáticos con dextrosa al 5% en agua (D5W) ha funcionado bien empíricamente en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. No se utiliza lidocaína, lo que permite evitar el riesgo de toxicidad por lidocaína o cualquier riesgo de bloqueo nervioso. Por eso, los procedimientos bilaterales son factibles, y estos procedimientos se pueden realizar en cualquier consultorio ambulatorio con disponibilidad de ultrasonido, ya que no es necesario el respaldo del equipo de emergencia, lo que hace que el procedimiento sea fácilmente accesible. También se ha observado un beneficio acumulativo. Los efectos de BHDCP con D5W como tratamiento independiente para el PTSD no se han evaluado formalmente. El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos a corto plazo de BHDCP con D5W sobre la ansiedad y los efectos a largo plazo en la Lista de verificación de trastornos de estrés postraumático para civiles (PCL-C). Las hipótesis principales son que BHDCP con D5W superará un grupo de espera/cuidado habitual tanto en la reducción de la ansiedad como en la mejora de la puntuación PCL-5. Se planea un tamaño de estudio de 120, basado en un análisis de poder sujeto a modificación después de que los primeros 20 participantes completen el período de tratamiento inicial de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Danesh Mazloomdoost
        • Contacto:
          • Danesh Mazloomdoost, MD
          • Número de teléfono: 859-275-4878
          • Correo electrónico: drd@wellwardmed.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 87213
        • Reclutamiento
        • Paul W. Johnson, D.O., Clinic.
        • Contacto:
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97224
        • Reclutamiento
        • NW Regen
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de EE. UU. o socorrista
  • Puntuación de 31 o más en el PCL-5 (lista de verificación del trastorno de estrés postraumático)
  • No involucrado en otro estudio de tratamiento de PTSD
  • No planea mudarse fuera del área de Kansas City durante 18 meses o más
  • Disponibilidad los lunes por la noche
  • Transporte confiable
  • A 60 minutos en automóvil de Roeland Park, Kansas
  • Dispuesto a proporcionar 2 métodos de contacto por correo electrónico y 2 por teléfono
  • Dispuesto a responder 20 minutos de preguntas varias veces en el transcurso de un año
  • Cómodo con las computadoras
  • Dispuesto a ser asignado a un grupo de control durante 8 semanas
  • CAPS-5 Calificación mayor o igual a 26

Criterios de exclusión: ninguno separado de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Período de espera con atención habitual
Todos los métodos de tratamiento útiles que ya están en marcha continúan. Se desaconsejan otros nuevos métodos de tratamiento.
Procedimiento: Período de espera con atención habitual
Igual que la descripción del grupo anterior
Experimental: BCPHD-D5W con el cuidado habitual

Hidrodisección de plexo cervical bilateral con D5W (BCPHD-D5W) a las 0, 2, 4 y 8 semanas.

Todos los métodos de tratamiento útiles que ya están en marcha continúan. Se desaconsejan otros nuevos métodos de tratamiento.
Procedimiento: BCPHD con D5W
D5W se inyecta debajo de la fascia de inversión del músculo esternocleidomastoideo (SCM) utilizando la guía de ultrasonido para infiltrar el espacio que contiene el plexo cervical. Esto se realiza en ambos lados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de consentimiento porcentual para participantes calificados
3 meses
Tasa de captura de datos
Periodo de tiempo: 3 meses
Captura de datos porcentuales
3 meses
Calificación de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción con el resultado del tratamiento medida mediante una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PCL-C
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora (reducción) en la lista de verificación de PTSD para civiles
3 meses
Escala HADS
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
3 meses
EuroQOL 0-100
Periodo de tiempo: 3 meses
0-100 rating of quality of life
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de rentabilidad
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
Costo por mejora en PCL-C, HADS y Euroqol
0 a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Dean Reeves Clinic

Colaboradores

Paul Johnson, D.O.
Eric Phillippi, M.D.
Ryan Wood, N.D.
Danesh Mazloomdoost

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth D Reeves, M.D., Dr. Dean Reeves Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DextrosePTSD1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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