VISTA : Dépistage à l'initiative du vaccinateur et conseils personnalisés pour réduire l'hésitation à la vaccination
20 mars 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de comprendre pourquoi les parents font ou ne font pas vacciner leurs enfants et d'explorer les informations dont les parents ont besoin pour faire vacciner leurs enfants.
L'étude testera si les informations sur les vaccinations fournies pendant la grossesse par un prestataire de santé (intervention VISTA) peuvent améliorer la possibilité qu'un enfant soit vacciné à temps.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera mise en œuvre dans 10 zones desservies par des établissements de santé dans la région de Mtwara, en Tanzanie.
Les sites d'étude seront attribués de manière non aléatoire pour recevoir VISTA ou les soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mtwara, Tanzanie
- National Institute for Medical Research (NIMR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les résultats de l'étude seront mesurés pour les prestataires de santé mettant en œuvre l'intervention et les femmes enceintes recevant l'intervention. Jusqu'à 10 agents de santé (y compris les agents de santé communautaires (ASC) de chacun des sites d'intervention participeront à l'étude.
Pour participer à l'étude,
Les agents de santé doivent être :
- 18 ans ou plus
- Travailler dans l'un des sites d'intervention de l'étude
Les femmes doivent être :
- Au troisième trimestre de la grossesse
- Résider dans un site d'étude (intervention ou contrôle)
- Au moins 15 ans
- Prévoir de résider sur le site de l'étude pendant toute la durée de leur participation à l'étude (jusqu'à environ 6 mois après l'accouchement pour permettre le suivi).
- Avoir au moins 1 préoccupation concernant les vaccins infantiles
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes enceintes recevant des conseils VISTA
Jusqu'à 30 femmes enceintes sont dépistées et conseillées pour les problèmes de vaccin à l'aide de VISTA
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VISTA sera une intervention éducative.
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Aucune intervention: Femmes enceintes recevant les soins habituels
Jusqu'à 30 femmes enceintes recevant les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de femmes présentant un nombre réduit de préoccupations immédiatement après le conseil dans le bras d'intervention
Délai: Post-conseil (visite de référence)
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Post-conseil (visite de référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes présentant un nombre réduit de préoccupations dans l'intervention par rapport aux bras de contrôle lors du suivi.
Délai: Suivi (jusqu'à 6 mois après la naissance ; jusqu'à 9 mois après le départ)
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Suivi (jusqu'à 6 mois après la naissance ; jusqu'à 9 mois après le départ)
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Pourcentage d'enfants par vaccin qui ont reçu le vaccin dans les 4 semaines suivant la date d'échéance dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Suivi (jusqu'à 6 mois après la naissance ; jusqu'à 9 mois après le départ)
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Comprend des doses précoces jusqu'à 1 semaine avant la date prévue.
En cas de jumeaux, les informations concernant un seul enfant par mère ont été incluses dans la détermination des résultats.
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Suivi (jusqu'à 6 mois après la naissance ; jusqu'à 9 mois après le départ)
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Nombre médian de jours pendant lesquels les enfants restent non vaccinés pour chaque vaccin dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: Suivi (jusqu'à 6 mois après la naissance ; jusqu'à 9 mois après le départ)
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Suivi (jusqu'à 6 mois après la naissance ; jusqu'à 9 mois après le départ)
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Pourcentage d'éléments de la liste de contrôle terminés pendant le conseil dans le bras d'intervention VISTA
Délai: Référence
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Référence
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Nombre moyen de minutes consacrées à la prestation de conseils par femme dans le bras d'intervention VISTA
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du bras d'intervention VISTA qui déclarent que les informations fournies par l'agent de santé communautaire (ASC) sont utiles
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du bras d'intervention VISTA qui déclarent que les informations fournies par l'agent de santé communautaire (ASC) ont réduit leurs inquiétudes concernant les vaccinations
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du bras d'intervention VISTA qui disent que l'agent de santé communautaire (ASC) les a aidées à comprendre pourquoi les enfants avaient besoin de vaccins
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du bras d'intervention VISTA qui déclarent que l'agent de santé communautaire (ASC) a répondu à la plupart de leurs questions
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes dans le bras d'intervention VISTA qui disent que l'agent de santé communautaire (ASC) a été respectueux
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du bras d'intervention VISTA qui disent que l'agent de santé communautaire (ASC) a expliqué les choses dans des termes qu'elles pouvaient comprendre
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du bras d'intervention VISTA qui ont été satisfaites de leur conversation avec l'agent de santé communautaire (ASC)
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du groupe d'intervention VISTA qui se disent à l'aise pour vacciner leur enfant
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du bras d'intervention VISTA qui déclarent qu'elles parleront à nouveau avec l'ASC
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de femmes du bras d'intervention VISTA qui déclarent qu'elles dirigeraient l'ASC vers leurs amis et leur famille
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .