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VISTA: Screening avviato dal vaccino e consulenza su misura per ridurre l'esitazione vaccinale

20 marzo 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è capire perché i genitori vaccinano o non vaccinano i propri figli ed esplorare di quali informazioni hanno bisogno i genitori per vaccinare i propri figli. Lo studio verificherà se le informazioni sulle vaccinazioni fornite durante la gravidanza da un operatore sanitario (intervento VISTA) possono migliorare la possibilità che un bambino venga vaccinato in tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà implementato in 10 bacini di utenza delle strutture sanitarie nella regione di Mtwara, in Tanzania. I siti dello studio saranno assegnati in modo non casuale a ricevere VISTA o cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mtwara, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I risultati dello studio saranno misurati per gli operatori sanitari che attuano l'intervento e le donne incinte che ricevono l'intervento. Parteciperanno allo studio fino a 10 operatori sanitari (compresi gli operatori sanitari di comunità (CHW) di ciascuno dei siti di intervento.

Per partecipare allo studio,

Gli operatori sanitari devono essere:

  • 18 anni o più
  • Lavorare in uno dei siti di intervento dello studio

Le donne devono essere:

  • Nel terzo trimestre di gravidanza
  • Residente in un sito di studio (intervento o controllo)
  • Almeno 15 anni di età
  • Pianificazione di risiedere nel sito dello studio per la durata della loro partecipazione allo studio (fino a circa 6 mesi dopo il parto per consentire il follow-up).
  • Avere almeno 1 preoccupazione per i vaccini per l'infanzia

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne incinte che ricevono consulenza VISTA
Fino a 30 donne incinte vengono sottoposte a screening e consigliate per problemi di vaccinazione utilizzando VISTA
Comportamentale: VISTA
VISTA sarà un intervento educativo.
Nessun intervento: Donne incinte che ricevono cure abituali
Fino a 30 donne incinte che ricevono cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne con un numero ridotto di preoccupazioni immediatamente dopo la consulenza nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Post-consulenza (visita di base)
Post-consulenza (visita di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con un numero ridotto di preoccupazioni nell'intervento rispetto ai bracci di controllo al follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 6 mesi dopo la nascita; fino a 9 mesi dopo il basale)
Follow-up (fino a 6 mesi dopo la nascita; fino a 9 mesi dopo il basale)
Percentuale di bambini per vaccino che hanno ricevuto il vaccino entro la finestra di 4 settimane dalla data di scadenza nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 6 mesi dopo la nascita; fino a 9 mesi dopo il basale)
Include le prime dosi fino a 1 settimana prima della data di scadenza. In caso di gemelli, nella determinazione dei risultati sono state incluse le informazioni relative a un solo figlio per madre.
Follow-up (fino a 6 mesi dopo la nascita; fino a 9 mesi dopo il basale)
Numero mediano di giorni in cui i bambini rimangono non vaccinati per ciascun vaccino nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 6 mesi dopo la nascita; fino a 9 mesi dopo il basale)
Follow-up (fino a 6 mesi dopo la nascita; fino a 9 mesi dopo il basale)
Percentuale di elementi della lista di controllo completati durante la consulenza nel braccio di intervento VISTA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero medio di minuti trascorsi a fornire consulenza per donna nel braccio di intervento VISTA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano che le informazioni fornite dall'operatore sanitario di comunità (CHW) sono utili
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano che le informazioni fornite dall'operatore sanitario comunitario (CHW) hanno ridotto le loro preoccupazioni sulle vaccinazioni
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano che l'operatore sanitario comunitario (CHW) le ha aiutate a capire perché i bambini avevano bisogno di vaccini
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano che l'operatore sanitario comunitario (CHW) ha risposto alla maggior parte delle loro domande
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano che l'operatore sanitario di comunità (CHW) è stato rispettoso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano che l'operatore sanitario di comunità (CHW) ha spiegato le cose in termini che potevano comprendere
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che sono rimaste soddisfatte della conversazione con l'operatore sanitario di comunità (CHW)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano di sentirsi a proprio agio nel vaccinare il proprio bambino
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano che parleranno nuovamente con il CHW
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di donne nel braccio di intervento VISTA che affermano che indirizzerebbero l'operatore sanitario ai loro amici e familiari
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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