VISTA: Door vaccins geïnitieerde screening en advies op maat om aarzeling tegen vaccineren te verminderen
20 maart 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen waarom ouders hun kinderen wel of niet vaccineren en om te onderzoeken welke informatie ouders nodig hebben om hun kinderen te vaccineren.
In het onderzoek wordt getest of voorlichting over vaccinaties tijdens de zwangerschap door een zorgverlener (VISTA-interventie) de kans kan vergroten dat een kind op tijd wordt gevaccineerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in 10 verzorgingsgebieden van gezondheidscentra in de regio Mtwara, Tanzania.
De onderzoekslocaties zullen niet-willekeurig worden toegewezen aan VISTA of gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mtwara, Tanzania
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studie-uitkomsten worden gemeten voor zorgverleners die de interventie uitvoeren en voor zwangere vrouwen die de interventie ondergaan. Maximaal 10 gezondheidswerkers (inclusief gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) van elk van de interventielocaties zullen aan het onderzoek deelnemen.
Om deel te nemen aan de studie,
Gezondheidswerkers moeten zijn:
- 18 jaar of ouder
- Werk op een van de onderzoeksinterventielocaties
Vrouwen moeten zijn:
- In het derde trimester van de zwangerschap
- Verblijf op een onderzoekslocatie (interventie of controle)
- Minstens 15 jaar oud
- Van plan zijn om op de onderzoekslocatie te verblijven voor de duur van hun deelname aan het onderzoek (tot ongeveer 6 maanden na de bevalling om follow-up mogelijk te maken).
- Heb minstens 1 zorg over vaccins voor kinderen
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouwen die VISTA-counseling krijgen
Tot 30 zwangere vrouwen worden gescreend en geadviseerd over vaccinkwesties met behulp van VISTA
|
VISTA wordt een educatieve interventie.
|
|
Geen tussenkomst: Zwangere vrouwen die gebruikelijke zorg krijgen
Maximaal 30 zwangere vrouwen die gebruikelijke zorg krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen met een verminderd aantal zorgen onmiddellijk na de counseling in de interventietak
Tijdsspanne: Post-counseling (basisbezoek)
|
Post-counseling (basisbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met een verminderd aantal zorgen bij interventie versus controlewapens bij follow-up.
Tijdsspanne: Follow-up (tot 6 maanden na de geboorte; tot 9 maanden na de uitgangssituatie)
|
Follow-up (tot 6 maanden na de geboorte; tot 9 maanden na de uitgangssituatie)
|
|
|
Percentage kinderen per vaccin dat het vaccin heeft ontvangen binnen de vervaldatum van vier weken in interventie versus controlearm
Tijdsspanne: Follow-up (tot 6 maanden na de geboorte; tot 9 maanden na de uitgangssituatie)
|
Inclusief vroege doses tot 1 week vóór de uitgerekende datum.
Bij een tweeling werd voor slechts 1 kind per moeder informatie meegenomen bij het bepalen van de uitkomsten.
|
Follow-up (tot 6 maanden na de geboorte; tot 9 maanden na de uitgangssituatie)
|
|
Mediaan aantal dagen dat kinderen niet gevaccineerd blijven voor elk vaccin in de interventie- versus controlegroep
Tijdsspanne: Follow-up (tot 6 maanden na de geboorte; tot 9 maanden na de uitgangssituatie)
|
Follow-up (tot 6 maanden na de geboorte; tot 9 maanden na de uitgangssituatie)
|
|
|
Percentage checklistitems dat is voltooid tijdens counseling in VISTA Intervention Arm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gemiddeld aantal minuten besteed aan het geven van counseling per vrouw in de VISTA-interventiearm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventiegroep die zeggen dat de informatie van de Community Health Worker (CHW) nuttig is
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventieafdeling die zeggen dat de door de Community Health Worker (CHW) verstrekte informatie hun zorgen over vaccinaties heeft verminderd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventieafdeling die zeggen dat de Community Health Worker (CHW) hen heeft geholpen te begrijpen waarom kinderen vaccins nodig hadden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventieafdeling die zeggen dat de Community Health Worker (CHW) de meeste van hun vragen heeft beantwoord
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventieafdeling die zeggen dat de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) respectvol was
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventieafdeling die zeggen dat de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) dingen heeft uitgelegd in termen die ze konden begrijpen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventiegroep die tevreden waren over hun gesprek met de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventiegroep die zeggen dat ze het prettig vinden om hun kind te vaccineren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventieafdeling die zeggen dat ze opnieuw met de CHW zullen spreken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal vrouwen in de VISTA-interventieafdeling die zeggen dat ze de CHW zouden doorverwijzen naar hun vrienden en familie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .