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VISTA: Vom Impfstoff initiiertes Screening und maßgeschneiderte Beratung zur Verringerung der Impfskepsis

20. März 2023 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, warum Eltern ihre Kinder impfen oder nicht, und zu untersuchen, welche Informationen Eltern benötigen, um ihre Kinder zu impfen. Die Studie wird prüfen, ob Informationen über Impfungen während der Schwangerschaft durch einen Gesundheitsdienstleister (VISTA-Intervention) die Wahrscheinlichkeit verbessern können, dass ein Kind rechtzeitig geimpft wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 10 Einzugsgebieten von Gesundheitseinrichtungen in der Region Mtwara, Tansania, durchgeführt. Die Studienzentren werden nicht zufällig zugewiesen, um VISTA oder die übliche Versorgung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mtwara, Tansania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienergebnisse werden für Gesundheitsdienstleister, die die Intervention durchführen, und schwangere Frauen, die die Intervention erhalten, gemessen. Bis zu 10 Gesundheitspersonal (einschließlich Community Health Worker (CHW)) von jedem der Interventionsorte werden an der Studie teilnehmen.

Um an der Studie teilzunehmen,

Gesundheitspersonal muss:

  • 18 Jahre oder älter
  • Arbeiten Sie an einem der Interventionsorte der Studie

Frauen müssen sein:

  • Im dritten Trimenon der Schwangerschaft
  • Aufenthalt in einem Studienzentrum (Intervention oder Kontrolle)
  • Mindestens 15 Jahre alt
  • Sie planen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie (bis etwa 6 Monate nach der Entbindung, um eine Nachsorge zu ermöglichen) am Studienort zu bleiben.
  • Haben Sie mindestens 1 Bedenken bezüglich Impfungen für Kinder

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere, die eine VISTA-Beratung erhalten
Bis zu 30 schwangere Frauen werden mit VISTA auf Impfprobleme untersucht und beraten
Verhalten: AUSSICHT
VISTA wird eine pädagogische Intervention sein.
Kein Eingriff: Schwangere, die die übliche Pflege erhalten
Bis zu 30 schwangere Frauen, die die übliche Versorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit einer geringeren Anzahl von Bedenken unmittelbar nach der Beratung im Interventionsarm
Zeitfenster: Nachberatung (Basisbesuch)
Nachberatung (Basisbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit einer geringeren Anzahl von Bedenken bei Interventionen im Vergleich zu Kontrollarmen bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Nachsorge (bis zu 6 Monate nach der Geburt; bis zu 9 Monate nach Studienbeginn)
Nachsorge (bis zu 6 Monate nach der Geburt; bis zu 9 Monate nach Studienbeginn)
Prozentsatz der Kinder nach Impfstoff, die den Impfstoff innerhalb eines 4-wöchigen Zeitfensters nach Fälligkeitsdatum im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm erhalten haben
Zeitfenster: Nachsorge (bis zu 6 Monate nach der Geburt; bis zu 9 Monate nach Studienbeginn)
Beinhaltet Frühdosen bis zu 1 Woche vor dem Fälligkeitsdatum. Bei Zwillingen wurden nur Angaben zu 1 Kind pro Mutter in die Ermittlung der Ergebnisse einbezogen.
Nachsorge (bis zu 6 Monate nach der Geburt; bis zu 9 Monate nach Studienbeginn)
Mittlere Anzahl der Tage, an denen Kinder für jeden Impfstoff in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Kontrollarm ungeimpft bleiben
Zeitfenster: Nachsorge (bis zu 6 Monate nach der Geburt; bis zu 9 Monate nach Studienbeginn)
Nachsorge (bis zu 6 Monate nach der Geburt; bis zu 9 Monate nach Studienbeginn)
Prozentsatz der Checklistenpunkte, die während der Beratung im VISTA-Interventionsarm abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl der Minuten, die pro Frau im VISTA-Interventionsarm für die Beratung aufgewendet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die sagen, dass die vom Community Health Worker (CHW) bereitgestellten Informationen hilfreich sind
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die sagen, dass die vom Community Health Worker (CHW) bereitgestellten Informationen ihre Bedenken hinsichtlich Impfungen verringert haben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die sagen, dass der Community Health Worker (CHW) ihnen geholfen hat zu verstehen, warum Kinder Impfungen brauchten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die sagen, dass die Community Health Worker (CHW) die meisten ihrer Fragen beantwortet hat
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die sagen, dass der Community Health Worker (CHW) respektvoll war
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die sagen, dass der Community Health Worker (CHW) die Dinge in für sie verständlichen Begriffen erklärt hat
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die mit ihrem Gespräch mit dem Community Health Worker (CHW) zufrieden waren
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen in der VISTA-Interventionsgruppe, die sagen, dass sie mit der Impfung ihres Kindes zufrieden sind
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die sagen, dass sie erneut mit dem CHW sprechen werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Frauen im VISTA-Interventionsarm, die sagen, dass sie das CHW an ihre Freunde und Familie weiterleiten würden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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