VISTA: oltóorvos által kezdeményezett szűrés és személyre szabott tanácsadás az oltással való tétovázás csökkentésére
2023. március 20. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak megértése, hogy a szülők miért vakcinázzák vagy nem oltják be gyermekeiket, és feltárja, milyen információkra van szüksége a szülőknek gyermekeik beoltásához.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az egészségügyi szolgáltató által a terhesség alatt végzett védőoltásokkal kapcsolatos információk (VISTA beavatkozás) javíthatják-e a gyermek időben történő beoltásának lehetőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányt a tanzániai Mtwara régió 10 egészségügyi létesítmény vonzáskörzetében hajtják végre.
A vizsgálati helyszíneket nem véletlenszerűen jelölik ki VISTA vagy szokásos ellátásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mtwara, Tanzánia
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati eredményeket a beavatkozást végrehajtó egészségügyi szolgáltatók és a beavatkozásban részesülő terhes nők esetében mérik. Legfeljebb 10 egészségügyi dolgozó (beleértve a közösségi egészségügyi dolgozókat (CHW)) vesz részt a vizsgálatban az egyes beavatkozási helyekről.
A tanulmányban való részvételhez,
Az egészségügyi dolgozóknak a következőknek kell lenniük:
- 18 éves vagy idősebb
- Dolgozzon az egyik vizsgálati beavatkozási helyen
A nőknek:
- A terhesség harmadik trimeszterében
- Tanulmányi helyen tartózkodik (beavatkozás vagy kontroll)
- Legalább 15 éves
- Tervezik, hogy a vizsgálati helyszínen tartózkodnak a vizsgálatban való részvételük idejére (kb. 6 hónapig a szülés után, hogy lehetővé tegyék a nyomon követést).
- Legalább 1 aggálya van a gyermekkori vakcinákkal kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VISTA tanácsadásban részesülő terhes nők
Akár 30 terhes nőt szűrnek és kapnak tanácsot oltással kapcsolatos problémák miatt a VISTA használatával
|
A VISTA oktatási beavatkozás lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátásban részesülő terhes nők
Legfeljebb 30 terhes nő szokásos ellátásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon nők százalékos aránya, akiknek kevesebb aggodalma van a beavatkozás után azonnali tanácsadás után
Időkeret: Utótanácsadás (alaplátogatás)
|
Utótanácsadás (alaplátogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők százalékos aránya, akiknek kevesebb aggodalma van a beavatkozással szemben a kontroll karokkal a nyomon követéskor.
Időkeret: Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a születés után; legfeljebb 9 hónappal a kiindulás után)
|
Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a születés után; legfeljebb 9 hónappal a kiindulás után)
|
|
|
Azon gyermekek százalékos aránya vakcina szerint, akik az esedékességtől számított 4 héten belül megkapták az oltást a beavatkozó karral szemben
Időkeret: Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a születés után; legfeljebb 9 hónappal a kiindulás után)
|
Tartalmazza a korai adagokat, legfeljebb 1 héttel a határidő előtt.
Ikrek esetében anyánként csak 1 gyermek adatait vették figyelembe az eredmények meghatározásakor.
|
Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a születés után; legfeljebb 9 hónappal a kiindulás után)
|
|
A gyermekek beoltatlan napjainak medián száma az egyes vakcinák esetében az intervenciós és a kontroll karban
Időkeret: Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a születés után; legfeljebb 9 hónappal a kiindulás után)
|
Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a születés után; legfeljebb 9 hónappal a kiindulás után)
|
|
|
Az ellenőrzőlista-elemek százalékos aránya a tanácsadás során a VISTA beavatkozási karban
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A tanácsadással eltöltött percek átlagos száma nőnként a VISTA intervenciós karban
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós karban, akik szerint a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által nyújtott információ hasznos
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós csoportban, akik szerint a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) által nyújtott információ csökkentette a védőoltásokkal kapcsolatos aggodalmukat
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A VISTA intervenciós csoport azon nők száma, akik azt mondják, hogy a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) segített nekik megérteni, miért van szükség a gyermekeknek védőoltásra
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós karban, akik azt mondják, hogy a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) válaszolt a legtöbb kérdésére
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós karban, akik azt mondják, hogy a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) tisztelettudó volt
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós karban, akik azt mondják, hogy a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) olyan kifejezésekkel magyarázta el a dolgokat, amelyeket megérthet
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós karban, akik elégedettek voltak a közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW) folytatott beszélgetésükkel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós karban, akik azt mondják, hogy kényelmesen beoltatják gyermeküket
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós karban, akik azt mondják, hogy újra beszélni fognak a CHW-vel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Azon nők száma a VISTA intervenciós karban, akik azt mondják, hogy barátaiknak és családtagjaiknak utalnák a CHW-t
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .