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VISTA: ワクチンへの躊躇を軽減するためのワクチン接種者主導のスクリーニングとテーラードカウンセリング

2023年3月20日 更新者：Duke University
この研究の目的は、親が子供にワクチンを接種する理由としない理由を理解し、親が子供にワクチンを接種するために必要な情報を探ることです。 この研究では、妊娠中に医療提供者によって提供された予防接種に関する情報 (VISTA の介入) が、子供が予定どおりに予防接種を受ける可能性を高めるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、タンザニアのムトワラ地域にある 10 の医療施設集水域で実施されます。 研究施設は、非ランダムに割り当てられ、VISTA または通常のケアを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
      • Mtwara、タンザニア
        • National Institute for Medical Research (NIMR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究結果は、介入を実施する医療提供者と介入を受ける妊婦について測定されます。 各介入サイトの最大 10 人の医療従事者 (コミュニティ医療従事者 (CHW) を含む) が研究に参加します。

研究に参加するには、

医療従事者は次の条件を満たす必要があります。

  • 18歳以上
  • 研究介入施設の1つで働く

女性は次の条件を満たす必要があります。

  • 妊娠後期
  • 研究施設に居住する（介入または対照）
  • 15歳以上
  • -研究への参加期間中（フォローアップを可能にするために出産後約6か月まで）、研究サイトに居住する予定。
  • 小児期のワクチンについて少なくとも 1 つの懸念がある

除外基準:

除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VISTAカウンセリングを受けている妊婦さん
VISTA を使用して、最大 30 人の妊婦をスクリーニングし、ワクチンに関する懸念についてカウンセリングを行います。
行動：ビスタ
VISTA は教育的介入になります。
介入なし：通常のケアを受けている妊婦
通常診療の妊婦 30名まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入部門でのカウンセリング直後に懸念が減少した女性の割合
時間枠：事後カウンセリング（ベースライン訪問）
事後カウンセリング（ベースライン訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の介入と統制兵器で懸念の数が減少した女性の割合。
時間枠：フォローアップ（出生後最大6か月、ベースライン後最大9か月）
フォローアップ（出生後最大6か月、ベースライン後最大9か月）
介入群と対照群における、予定日から 4 週間以内にワクチンを接種したワクチン接種を受けた小児の割合
時間枠：フォローアップ（出生後最大6か月、ベースライン後最大9か月）
予定日の 1 週間前までの早期投与が含まれます。 双子の場合、母親 1 人につき 1 人の子供の情報のみが結果の決定に含まれました。
フォローアップ（出生後最大6か月、ベースライン後最大9か月）
介入群と対照群における各ワクチンについて、小児がワクチン接種を受けていない日数の中央値
時間枠：フォローアップ（出生後最大6か月、ベースライン後最大9か月）
フォローアップ（出生後最大6か月、ベースライン後最大9か月）
VISTA介入部門でのカウンセリング中に完了したチェックリスト項目の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
VISTA介入部門の女性1人当たりのカウンセリングに費やした平均時間分
時間枠：ベースライン
ベースライン
地域医療従事者 (CHW) が提供する情報が役立つと回答した VISTA 介入部門の女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
地域医療従事者 (CHW) から提供された情報によりワクチン接種についての懸念が軽減されたと回答した VISTA 介入部門の女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
VISTA介入部門の女性のうち、地域医療従事者（CHW）のおかげで子供にワクチンが必要な理由を理解できたと答えた人の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
地域医療従事者 (CHW) がほとんどの質問に答えてくれたと回答した VISTA 介入部門の女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
地域医療従事者 (CHW) が敬意を持っていたと回答した VISTA 介入部門の女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
VISTA介入部門の地域医療従事者（CHW）が理解できる言葉で説明してくれたと回答した女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
VISTA介入部門の地域医療従事者（CHW）との会話に満足した女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
VISTA介入部門の女性のうち、子どもにワクチン接種を安心して受けられると答えた女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
VISTA介入部門の女性のうち、もう一度CHWと話すつもりだと答えた女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
CHWを友人や家族に紹介すると答えたVISTA介入部門の女性の数
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Lavanya Vasudevan, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2021年5月24日

研究の完了 (実際)

2021年5月24日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00100032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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