VISTA: Vaccinatorinitierad screening och skräddarsydd rådgivning för att minska vaccinationstveksamheten
20 mars 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att förstå varför föräldrar vaccinerar eller inte vaccinerar sina barn och utforska vilken information föräldrar behöver för att vaccinera sina barn.
Studien kommer att testa om information om vaccinationer som ges under graviditeten av en vårdgivare (VISTA intervention) kan förbättra möjligheten att ett barn vaccineras i tid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 10 upptagningsområden för hälsoinrättningar i Mtwara-regionen, Tanzania.
Studieplatserna kommer att tilldelas icke slumpmässigt för att få VISTA eller vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mtwara, Tanzania
- National Institute for Medical Research (NIMR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studieresultat kommer att mätas för vårdgivare som implementerar interventionen och gravida kvinnor som får interventionen. Upp till 10 hälsoarbetare (inklusive hälsovårdspersonal (CHW) från var och en av interventionsställena kommer att delta i studien.
För att delta i studien,
Hälsopersonal måste vara:
- 18 år eller äldre
- Arbeta på en av studieinterventionsplatserna
Kvinnor måste vara:
- I tredje trimestern av graviditeten
- Bosatt på en studieplats (intervention eller kontroll)
- Minst 15 år
- Planerar att bo på studieplatsen under den tid de deltar i studien (till cirka 6 månader efter leverans för att möjliggöra uppföljning).
- Har minst en oro över barnvacciner
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gravida kvinnor som får VISTA-rådgivning
Upp till 30 gravida kvinnor screenas och rådfrågas för vaccinproblem med VISTA
|
VISTA kommer att vara en pedagogisk intervention.
|
|
Inget ingripande: Gravida kvinnor som får vanlig vård
Upp till 30 gravida kvinnor får vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel kvinnor med minskat antal bekymmer omedelbart efter rådgivning i interventionsarmen
Tidsram: Efterbehandling (baslinjebesök)
|
Efterbehandling (baslinjebesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor med minskat antal bekymmer vid intervention kontra kontrollarm vid uppföljning.
Tidsram: Uppföljning (upp till 6 månader efter födseln; upp till 9 månader efter baslinjen)
|
Uppföljning (upp till 6 månader efter födseln; upp till 9 månader efter baslinjen)
|
|
|
Andel barn per vaccin som fick vaccinet inom 4-veckorsperioden från förfallodatum i intervention kontra kontrollarm
Tidsram: Uppföljning (upp till 6 månader efter födseln; upp till 9 månader efter baslinjen)
|
Inkluderar tidiga doser upp till 1 vecka före förfallodatum.
Vid tvillingar ingick information för endast 1 barn per mamma i bestämningen av utfall.
|
Uppföljning (upp till 6 månader efter födseln; upp till 9 månader efter baslinjen)
|
|
Medianantal dagar barn förblir ovaccinerade för varje vaccin i intervention kontra kontrollarm
Tidsram: Uppföljning (upp till 6 månader efter födseln; upp till 9 månader efter baslinjen)
|
Uppföljning (upp till 6 månader efter födseln; upp till 9 månader efter baslinjen)
|
|
|
Procentandel av checklistobjekt som slutförts under rådgivning i VISTA Intervention Arm
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Genomsnittligt antal minuter som ägnats åt att leverera rådgivning per kvinna i VISTA Intervention Arm
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att informationen som tillhandahålls av Community Health Worker (CHW) är användbar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att informationen från Community Health Worker (CHW) minskade deras oro för vaccinationer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att Community Health Worker (CHW) hjälpte dem att förstå varför barn behövde vaccin
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att Community Health Worker (CHW) svarade på de flesta av deras frågor
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att Community Health Worker (CHW) var respektfull
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att Community Health Worker (CHW) förklarade saker i termer som de kunde förstå
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som var nöjda med sitt samtal med Community Health Worker (CHW)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att de är bekväma med att vaccinera sitt barn
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att de kommer att tala med CHW igen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal kvinnor i VISTA Intervention Arm som säger att de skulle hänvisa CHW till sina vänner och familj
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lavanya Vasudevan, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .