COVID-19 - Pas de santé sans santé mentale (Co-COVID-19)
5 mai 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital
La pandémie de Corona affecte le monde entier et depuis le 12 mars 2020, il y a eu des interventions strictes de quarantaine et d'isolement social en Norvège.
Le but de cette intervention est de réduire les effets négatifs et mortels de la pandémie.
La pandémie et les restrictions qui s'ensuivent sont supposées affecter la santé mentale de la population générale.
Dans ce projet de recherche, nous voulons examiner l'utilisation et les effets d'une intervention psychologique autoguidée numérique dans le but d'augmenter l'adaptation et de réduire les problèmes psychologiques pendant et après la pandémie.
Les participants seront randomisés soit dans un groupe intensif (nouveau module tous les 3 jours) soit dans un groupe ordinaire (nouveau module tous les 5 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention a été développée dans une équipe interdisciplinaire et intersectorielle dans le cadre du projet de recherche INTROMAT, un projet de recherche ICT Lighthouse financé par le Conseil norvégien de la recherche.
Le contenu de l'intervention numérique covid-19 était basé sur quatre interventions numériques précédemment développées, toutes basées sur la participation systématique des utilisateurs et les tests des utilisateurs, de notre groupe.
L'approche centrée sur la personne a inspiré le développement de l'intervention.
Sur la base de la littérature de recherche et de l'expérience de nos interventions numériques existantes, nous avons commencé le développement en établissant des principes directeurs.
L'intervention se compose de 8 modules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5020
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lire et écrire le norvégien
- plus de 18 ans
- Stress léger et modéré
Critère d'exclusion:
- traitement actuel des troubles mentaux
- antécédents ou troubles mentaux graves actuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intensif
Ce groupe reçoit l'accès à un nouveau module tous les 3 jours.
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8 modules visant à réduire le stress, à mieux faire face à l'isolement social et à faire face aux conséquences d'expériences positives réduites
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Expérimental: Ordinaire
Ce groupe reçoit l'accès à un nouveau module tous les 5 jours.
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8 modules visant à réduire le stress, à mieux faire face à l'isolement social et à faire face aux conséquences d'expériences positives réduites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur la santé des patients
Délai: 6 mois
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mesure la sévérité de la dépression avec neuf items notés de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »), correspondant aux critères de dépression majeure du DSM-5.
La somme des scores des neuf items varie de 0 à 27
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6 mois
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée
Délai: 6 mois
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mesure la sévérité de l'anxiété avec sept items notés de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Le score total varie de 0 à 21
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affect positif et négatif
Délai: 6 mois
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Dans les instructions aux échelles PANAS de l'étude actuelle, on a demandé aux participants : « Dans quelle mesure vous sentez-vous généralement ainsi, c'est-à-dire, comment vous sentez-vous en moyenne ? »
Chaque échelle PANAS comprend 10 adjectifs spécifiques liés à l'humeur, notés sur une échelle de 5 points allant de pas du tout à beaucoup
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6 mois
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Échelle de stress perçu
Délai: 6 mois
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Instrument psychologique largement utilisé pour mesurer la perception du stress.
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
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6 mois
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Échelle de satisfaction des clients
Délai: 6 mois
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enquête structurée utilisée pour évaluer le niveau de satisfaction à l'égard des soins.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (satisfaction faible) à 4 (satisfaction élevée) avec des descripteurs différents pour chaque point de réponse.
Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 126376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Il existe un plan pour partager des données d'interaction anonymes.
Les données de santé sont indécises
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .