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COVID-19 - No hay salud sin salud mental (Co-COVID-19)

5 de mayo de 2021 actualizado por: Haukeland University Hospital
La pandemia de Corona está afectando a todo el mundo y desde el 12 de marzo de 2020 ha habido estrictas intervenciones de cuarentena y aislamiento social en Noruega. El objetivo de esta intervención es reducir los efectos negativos y fatales de la pandemia. Se supone que la pandemia y las restricciones que la siguen afectan la salud mental de la población en general. En este proyecto de investigación queremos examinar el uso y los efectos de una intervención psicológica digital autoguiada con el objetivo de aumentar el afrontamiento y reducir los problemas psicológicos durante y después de la pandemia. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo intensivo (módulo nuevo cada 3 días) o a un grupo ordinario (módulo nuevo cada 5 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención se desarrolló en un equipo interdisciplinario e intersectorial en el marco del proyecto de investigación INTROMAT, un proyecto de investigación ICT Lighthouse financiado por el Norwegian Research Council. El contenido de la intervención digital covid-19 se basó en cuatro intervenciones digitales desarrolladas previamente, todas basadas en la participación sistemática del usuario y las pruebas del usuario, de nuestro grupo. El enfoque basado en la persona inspiró el desarrollo de la intervención. Con base en la literatura de investigación y la experiencia de nuestras intervenciones digitales existentes, comenzamos el desarrollo con el establecimiento de principios rectores. La intervención consta de 8 módulos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5020
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leer y escribir noruego
  • mayores de 18 años
  • Estrés leve y moderado.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento actual para los trastornos de salud mental
  • antecedentes o presente trastorno de salud mental grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intensivo
Este grupo recibe acceso a un nuevo módulo cada 3 días.
Conductual: Co-mestring (co-afrontamiento)
8 módulos con el objetivo de reducir el estrés, aumentar el afrontamiento del aislamiento social y el afrontamiento de las consecuencias de la reducción de experiencias positivas
Experimental: Común
Este grupo recibe acceso a un nuevo módulo cada 5 días.
Conductual: Co-mestring (co-afrontamiento)
8 módulos con el objetivo de reducir el estrés, aumentar el afrontamiento del aislamiento social y el afrontamiento de las consecuencias de la reducción de experiencias positivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
mide la gravedad de la depresión con nueve ítems puntuados de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"), correspondientes a los criterios de depresión mayor en el DSM-5. La suma de las puntuaciones de los nueve ítems oscila entre 0 y 27
6 meses
La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: 6 meses
mide la gravedad de la ansiedad con siete ítems puntuados de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"). La puntuación total va de 0 a 21
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 6 meses
En las instrucciones de las escalas PANAS en el presente estudio, se preguntó a los participantes: "¿Hasta qué punto generalmente se siente así, es decir, cómo se siente en promedio?" Cada escala PANAS consta de 10 adjetivos específicos relacionados con el estado de ánimo, clasificados en una escala de 5 puntos desde nada hasta mucho.
6 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
Instrumento psicológico ampliamente utilizado para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
6 meses
Escala de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 6 meses
encuesta estructurada utilizada para evaluar el nivel de satisfacción con la atención. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción) con diferentes descriptores para cada punto de respuesta. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 126376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Existe un plan para compartir datos de interacción anónimos. Los datos de salud están indecisos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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