COVID-19 – Ingen hälsa utan mental hälsa (Co-COVID-19)
5 maj 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Corona-pandemin påverkar hela världen och sedan den 12 mars 2020 har det varit stränga insatser för kvantän och social isolering i Norge.
Syftet med denna intervention är att minska de negativa och dödliga effekterna av pandemin.
Pandemin och de restriktioner som följer på den antas påverka den allmänna befolkningens psykiska hälsa.
I det här forskningsprojektet vill vi undersöka användningen och effekterna av en digital självstyrd psykologisk intervention i syfte att öka coping och minska psykiska problem under och efter pandemin.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en intensivgrupp (ny modul var 3:e dag) eller till en vanlig grupp (ny modul var 5:e dag).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen utvecklades i ett tvärvetenskapligt och tvärsektoriellt team inom ramen för forskningsprojektet INTROMAT, ett IKT-fyrtårnsforskningsprojekt finansierat av Norges forskningsråd.
Innehållet i den digitala covid-19-insatsen baserades på fyra tidigare utvecklade digitala insatser, alla baserade på systematiskt användarengagemang och användartestning, från vår grupp.
Det personbaserade förhållningssättet inspirerade till utvecklingen av interventionen.
Baserat på forskningslitteraturen och erfarenheter från våra befintliga digitala interventioner startade vi utvecklingen med att fastställa vägledande principer.
Interventionen består av 8 moduler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läsa och skriva norska
- över 18 år
- Mild och måttlig stress
Exklusions kriterier:
- nuvarande behandling för psykiska störningar
- historia eller nuvarande allvarlig psykisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv
Denna grupp får tillgång till en ny modul var tredje dag.
|
8 moduler med syfte att minska stress, öka hanteringen av social isolering och hantera konsekvenserna av minskade positiva upplevelser
|
|
Experimentell: Vanlig
Denna grupp får tillgång till en ny modul var 5:e dag.
|
8 moduler med syfte att minska stress, öka hanteringen av social isolering och hantera konsekvenserna av minskade positiva upplevelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
mäter depressionens svårighetsgrad med nio punkter som fick 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"), vilket motsvarar kriterierna för allvarlig depression i DSM-5.
Summan av poängen för de nio objekten varierar från 0 till 27
|
6 månader
|
|
Skalan för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: 6 månader
|
mäter svårighetsgraden av ångest med sju saker som fick 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
Den totala poängen varierar från 0 till 21
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: 6 månader
|
I instruktionerna till PANAS-skalan i den aktuella studien fick deltagarna frågan: ''I vilken utsträckning känner du generellt så här, det vill säga hur känner du dig i genomsnitt?''
Varje PANAS-skala består av 10 specifika humörrelaterade adjektiv, betygsatta på en 5-gradig skala från inte alls till särskilt mycket
|
6 månader
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 6 månader
|
Ett brett använt psykologiskt instrument för att mäta uppfattningen av stress.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Föremål utformades för att ta del av hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
|
6 månader
|
|
Kundnöjdhetsskala
Tidsram: 6 månader
|
strukturerad undersökning som används för att bedöma graden av tillfredsställelse med vården.
Objekten poängsätts på en Likert-skala från 1 (låg tillfredsställelse) till 4 (hög tillfredsställelse) med olika deskriptorer för varje svarspunkt.
Totala poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 126376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att dela anonym interaktionsdata.
Hälsodata är osäkra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .