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新型コロナウイルス感染症 - メンタルヘルスなくして健康なし (Co-COVID-19)

2021年5月5日 更新者：Haukeland University Hospital
コロナのパンデミックは全世界に影響を及ぼしており、2020年3月12日以来、ノルウェーでは厳格な隔離と社会的隔離措置が取られています。 この介入の目的は、パンデミックによる悪影響と致命的な影響を軽減することです。 パンデミックとそれに伴う制限は、一般の人々の精神的健康に影響を与えると考えられています。 この研究プロジェクトでは、パンデミック中およびパンデミック後の心理的問題への対処を強化し、軽減することを目的として、デジタルによる自己誘導型の心理的介入の使用と効果を調査したいと考えています。 参加者は、集中グループ (3 日ごとに新しいモジュール) または通常のグループ (5 日ごとに新しいモジュール) にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入は、ノルウェー研究評議会が資金提供する ICT ライトハウス研究プロジェクトである研究プロジェクト INTROMAT の枠組み内で、学際的かつ分野を超えたチームによって開発されました。 デジタル covid-19 介入の内容は、以前に開発された 4 つのデジタル介入に基づいており、すべて私たちのグループによる体系的なユーザー参加とユーザー テストに基づいています。 個人ベースのアプローチが介入の開発にインスピレーションを与えました。 研究文献と既存のデジタル介入の経験に基づいて、指針を確立することから開発を開始しました。 介入は 8 つのモジュールで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5020
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノルウェー語の読み書き
  • 18歳以上
  • 軽度および中程度のストレス

除外基準:

  • 精神障害の現在の治療法
  • 重度の精神障害の病歴または現在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的な
このグループは 3 日ごとに新しいモジュールにアクセスできます。
行動：コメストリング (ココーピング)
ストレスを軽減し、社会的孤立への対処を強化し、ポジティブな経験の減少による影響への対処を目的とした 8 つのモジュール
実験的：普通
このグループは 5 日ごとに新しいモジュールにアクセスできます。
行動：コメストリング (ココーピング)
ストレスを軽減し、社会的孤立への対処を強化し、ポジティブな経験の減少による影響への対処を目的とした 8 つのモジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート
時間枠：6ヵ月
DSM-5 の大うつ病の基準に相当する、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) のスコアが付いた 9 項目でうつ病の重症度を測定します。 9 項目のスコアの合計は 0 ～ 27 の範囲になります。
6ヵ月
全般性不安障害スケール
時間枠：6ヵ月
不安の重症度を 0 (「まったくない」) ～ 3 (「ほぼ毎日」) の 7 項目で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスの影響とマイナスの影響
時間枠：6ヵ月
今回の研究における PANAS スケールの指示では、参加者は「あなたは一般的にどの程度このように感じますか、つまり平均してどのように感じますか?」と質問されました。 各 PANAS スケールは、10 個の特定の気分関連の形容詞で構成され、まったく感じられないから非常に感じられるまでの 5 段階スケールで評価されます。
6ヵ月
知覚ストレススケール
時間枠：6ヵ月
ストレスの知覚を測定するために広く使用されている心理学的手段。 これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。 項目は、回答者が自分の生活をどのように予測不能で制御不能で過負荷に感じているかを浮き彫りにするように設計されています。
6ヵ月
顧客満足度スケール
時間枠：6ヵ月
ケアに対する満足度を評価するために使用される構造化された調査。 項目は、各応答ポイントごとに異なる記述子を使用して、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haukeland University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 126376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名のインタラクションデータを共有する計画があります。 健康データは未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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