COVID-19 – Mentális egészség nélkül nincs egészség (Co-COVID-19)
2021. május 5. frissítette: Haukeland University Hospital
A koronajárvány az egész világot érinti, és 2020. március 12. óta szigorú korantén- és társadalmi elszigetelő beavatkozások zajlanak Norvégiában.
A beavatkozás célja a járvány negatív és végzetes hatásainak csökkentése.
A világjárvány és az azt követő korlátozások a feltételezések szerint hatással lesznek a lakosság mentális egészségére.
Ebben a kutatási projektben egy digitális önvezérelt pszichológiai beavatkozás alkalmazását és hatásait kívánjuk megvizsgálni azzal a céllal, hogy növeljük a megküzdést és csökkentsük a pszichés problémákat a világjárvány alatt és után.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intenzív csoportba (új modul minden 3. napon), vagy egy normál csoportba (új modul minden 5. napon).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozást a Norvég Kutatási Tanács által finanszírozott INTROMAT kutatási projekt, az ICT Lighthouse kutatási projekt keretein belül, több tudományterületet és ágazatokat átfogó teamben dolgozták ki.
A digitális covid-19 intervenció tartalma négy korábban kidolgozott digitális beavatkozáson alapult, amelyek mindegyike szisztematikus felhasználói bevonásra és felhasználói tesztelésre épül, csoportunktól.
A személy alapú megközelítés inspirálta a beavatkozás kidolgozását.
A kutatási irodalom és a meglévő digitális beavatkozásaink tapasztalatai alapján vezérelvek kialakításával kezdtük meg a fejlesztést.
A beavatkozás 8 modulból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írni és olvasni norvégul
- 18 év felett
- Enyhe és mérsékelt stressz
Kizárási kritériumok:
- a mentális betegségek jelenlegi kezelése
- kórtörténetében vagy jelenlegi súlyos mentális egészségi zavarában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív
Ez a csoport minden 3. napon hozzáférést kap egy új modulhoz.
|
8 modul, melynek célja a stressz csökkentése, a társadalmi elszigeteltség megküzdésének fokozása és a pozitív élmények csökkenése következményeinek megküzdése
|
|
Kísérleti: Rendes
Ez a csoport minden 5. napon hozzáférést kap egy új modulhoz.
|
8 modul, melynek célja a stressz csökkentése, a társadalmi elszigeteltség megküzdésének fokozása és a pozitív élmények csökkenése következményeinek megküzdése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegegészségügyi kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
kilenc tétellel méri a depresszió súlyosságát 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap"), ami megfelel a DSM-5-ben a major depresszió kritériumainak.
A kilenc tétel pontszámainak összege 0 és 27 között mozog
|
6 hónap
|
|
A generalizált szorongásos zavar skála
Időkeret: 6 hónap
|
hét ponttal méri a szorongás súlyosságát 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap").
Az összpontszám 0 és 21 között van
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: 6 hónap
|
A jelenlegi vizsgálatban a PANAS skálákhoz intézett utasításokban a résztvevőket megkérdezték: „Általában milyen mértékben érzi magát így, vagyis átlagosan hogyan érzi magát?”
Minden PANAS skála 10 specifikus, hangulathoz kapcsolódó melléknevet tartalmaz, egy 5 fokozatú skálán az egyáltalán nem a nagyon sokig.
|
6 hónap
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 6 hónap
|
Széles körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
|
6 hónap
|
|
Ügyfél-elégedettségi skála
Időkeret: 6 hónap
|
az ellátással való elégedettség szintjének felmérésére használt strukturált felmérés.
A tételeket egy Likert-skálán pontozzák 1-től (alacsony elégedettség) 4-ig (magas elégedettség), minden válaszponthoz eltérő leírókkal.
Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Tervben van az anonim interakciós adatok megosztása.
Az egészségügyi adatok bizonytalanok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .