COVID-19 - Geen gezondheid zonder geestelijke gezondheid (Co-COVID-19)
5 mei 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
De Corona-pandemie treft de hele wereld en sinds 12 maart 2020 zijn er in Noorwegen strikte maatregelen tegen de koran en sociale isolatie.
Het doel van deze interventie is om de negatieve en fatale gevolgen van de pandemie te verminderen.
Aangenomen wordt dat de pandemie en de daarop volgende beperkingen de geestelijke gezondheid van de algemene bevolking aantasten.
In dit onderzoeksproject willen we het gebruik en de effecten onderzoeken van een digitale zelfgestuurde psychologische interventie met als doel de coping te vergroten en psychische problemen tijdens en na de pandemie te verminderen.
De deelnemers worden gerandomiseerd naar een intensieve groep (elke 3e dag een nieuwe module) of naar een gewone groep (elke 5e dag een nieuwe module).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie werd ontwikkeld in een interdisciplinair en sectoroverschrijdend team in het kader van het onderzoeksproject INTROMAT, een ICT Lighthouse-onderzoeksproject dat wordt gefinancierd door de Noorse Onderzoeksraad.
De inhoud van de digitale covid-19-interventie was gebaseerd op vier eerder ontwikkelde digitale interventies, allemaal gebaseerd op systematische gebruikersbetrokkenheid en gebruikerstesten, van onze groep.
De persoonsgerichte benadering inspireerde de ontwikkeling van de interventie.
Op basis van de onderzoeksliteratuur en ervaring uit onze bestaande digitale interventies zijn we de ontwikkeling gestart met het vaststellen van leidende principes.
De interventie bestaat uit 8 modules.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noors lezen en schrijven
- boven de 18 jaar
- Milde en matige stress
Uitsluitingscriteria:
- huidige behandeling van psychische stoornissen
- voorgeschiedenis of huidige ernstige psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensief
Deze groep krijgt elke 3e dag toegang tot een nieuwe module.
|
8 modules met als doel het verminderen van stress, het vergroten van het omgaan met sociaal isolement en het omgaan met de gevolgen van verminderde positieve ervaringen
|
|
Experimenteel: Normaal
Deze groep krijgt elke 5e dag toegang tot een nieuwe module.
|
8 modules met als doel het verminderen van stress, het vergroten van het omgaan met sociaal isolement en het omgaan met de gevolgen van verminderde positieve ervaringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de ernst van depressie met negen items met een score van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat overeenkomt met de criteria voor ernstige depressie in de DSM-5.
De som van de scores voor de negen items varieert van 0 tot 27
|
6 maanden
|
|
De gegeneraliseerde angststoornisschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meet de ernst van angst met zeven items met een score van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
De totaalscore loopt van 0 tot 21
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In de instructies voor de PANAS-schalen in het huidige onderzoek werd de deelnemers gevraagd: ''In hoeverre voelt u zich over het algemeen zo, dat wil zeggen, hoe voelt u zich gemiddeld?''
Elke PANAS-schaal bestaat uit 10 specifieke stemmingsgerelateerde bijvoeglijke naamwoorden, beoordeeld op een 5-puntsschaal van helemaal niet tot heel erg
|
6 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veel gebruikt psychologisch instrument voor het meten van de perceptie van stress.
Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden.
|
6 maanden
|
|
Klanttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gestructureerde enquête die wordt gebruikt om de mate van tevredenheid met de zorg te beoordelen.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid) met verschillende descriptoren voor elk antwoordpunt.
Totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om anonieme interactiegegevens te delen.
Gezondheidsgegevens zijn onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .