- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04421638
Hypersensibilité aux céphalosporines (CephALL)
Réactions d'hypersensibilité médicamenteuse aux céphalosporines
Arrière plan :
Bien que les réactions d'hypersensibilité aux céphalosporines aient été récemment un sujet plus ciblé, les études sur la céphalosporine en tant qu'allergène sont significativement moins fréquentes que celles concernant les pénicillines. La plupart des données disponibles concernent la sensibilisation aux céphalosporines chez les patients préalablement allergiques à la pénicilline. Comme les pénicillines, les céphalosporines représentent l'une des classes d'antibiotiques les plus prescrites. Le diagnostic d'hypersensibilité aux céphalosporines repose principalement sur les antécédents cliniques, les tests cutanés (ST) et les tests de provocation médicamenteuse (DPT). Cette succession de tests, réalisés dans des services spécialisés, permet de déresponsabiliser le médicament dans de nombreux cas (80-85%). Le bilan d'allergie médicamenteuse permet également d'identifier des profils d'allergie aux céphalosporines, avec différents schémas de réactivité croisée.
Objectif : Analyser les caractéristiques des patients étudiés dans notre unité pour suspicion d'hypersensibilité aux céphalosporines.
Méthodes : Cette étude rétrospective portera sur tous les patients ayant fréquenté le service d'allergie de l'UH de Montpellier de 1997 à 2018 avec un antécédent clinique évocateur de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse (RHD) aux céphalosporines, ayant subi un bilan d'allergie médicamenteuse et ayant donné leur accord. à inclure dans l'étude. Les patients sont sélectionnés dans la base de données Drug Allergy & Hypersensitivity Database (DAHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un ou plusieurs tests ST et DPT aux céphalosporines
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les variables cliniques associées à l'allergie aux céphalosporines
Délai: Un jour
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Identifier les variables cliniques associées à l'allergie aux céphalosporines
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les variables de risque associées à l'allergie aux céphalosporines
Délai: Un jour
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Déterminer les variables de risque associées à l'allergie aux céphalosporines
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Un jour
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Pour calculer la valeur prédictive négative des céphalosporines DTP
Délai: 1 ans
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Dans le sous-groupe de patients pour lesquels nous disposons de données sur la réadministration d'une céphalosporine testée négativement suite à un bilan d'allergie médicamenteuse, nous calculerons la valeur prédictive négative de la céphalosporine DPT.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anca Chiriac, MD,PhD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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