- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421638
Cefalosporine Overgevoeligheid (CephALL)
Geneesmiddelovergevoeligheidsreacties op cefalosporines
Achtergrond:
Hoewel de overgevoeligheidsreacties op cefalosporines de laatste tijd een meer gefocust onderwerp zijn, zijn onderzoeken naar cefalosporine als allergeen aanzienlijk minder frequent dan onderzoeken naar penicillines. De meeste beschikbare gegevens hebben betrekking op cefalosporine-sensibilisatie bij patiënten die eerder allergisch waren voor penicilline. Net als penicillines vormen cefalosporines een van de meest voorgeschreven klassen antibiotica. De diagnose van overgevoeligheid voor cefalosporine is voornamelijk gebaseerd op de klinische geschiedenis, huidtesten (ST) en drugsprovocatietesten (DPT). Deze opeenvolging van tests, uitgevoerd in gespecialiseerde diensten, maakt het mogelijk om de verantwoordelijkheid voor het medicijn in veel gevallen (80-85%) weg te nemen. Het onderzoek naar geneesmiddelenallergie maakt het ook mogelijk profielen van allergie voor cefalosporines te identificeren, met verschillende patronen van kruisreactiviteit.
Doel: de kenmerken analyseren van patiënten die in onze eenheid zijn onderzocht op verdenking van overgevoeligheid voor cefalosporine.
Methoden: Deze retrospectieve studie zal alle patiënten omvatten die van 1997 tot 2018 de allergiedienst van de UH van Montpellier hebben bijgewoond met een klinische geschiedenis die doet denken aan een overgevoeligheidsreactie op cefalosporinegeneesmiddelen (DHR), die een medicijnallergie hebben ondergaan en die hun toestemming hebben gegeven. in de studie te betrekken. De patiënten worden geselecteerd uit de Drug Allergy & Hypersensitivity Database (DAHD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een of meer ST- en DPT-testen op cefalosporines
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificeer klinische variabelen geassocieerd met allergie voor cefalosporines
Tijdsspanne: 1 dag
|
Identificeer klinische variabelen geassocieerd met allergie voor cefalosporines
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de risicovariabelen geassocieerd met allergie voor cefalosporines
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal de risicovariabelen geassocieerd met allergie voor cefalosporines
|
1 dag
|
Om de negatief voorspellende waarde van cefalosporine DTP te berekenen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In de subgroep van patiënten van wie we gegevens hebben over hertoediening van een negatief getest cefalosporine na onderzoek naar geneesmiddelallergie, zullen we de negatief voorspellende waarde van cefalosporine DPT berekenen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anca Chiriac, MD,PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Hamad Medical CorporationPrimary Health Care Corporation, QatarWerving