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Ipersensibilità alle cefalosporine (CephALL)

4 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Reazioni di ipersensibilità ai farmaci alle cefalosporine

Sfondo :

Sebbene le reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine siano state recentemente un argomento più focalizzato, gli studi sulla cefalosporina come allergene sono significativamente meno frequenti di quelli riguardanti le penicilline. La maggior parte dei dati disponibili riguarda la sensibilizzazione alle cefalosporine in pazienti precedentemente allergici alla penicillina. Come le penicilline, le cefalosporine rappresentano una delle classi di antibiotici più prescritte. La diagnosi di ipersensibilità alle cefalosporine si basa principalmente sulla storia clinica, sui test cutanei (ST) e sui test di provocazione farmacologica (DPT). Questa successione di esami, eseguiti in servizi specializzati, consente in molti casi (80-85%) di eliminare la responsabilità del farmaco. Il work-up dell'allergia ai farmaci consente inoltre di identificare profili di allergia alle cefalosporine, con diversi pattern di cross-reattività.

Obiettivo: Analizzare le caratteristiche dei pazienti studiati nella nostra Unità per sospetto di ipersensibilità alle cefalosporine.

Metodi: questo studio retrospettivo comprenderà tutti i pazienti che hanno frequentato il servizio di allergologia dell'UH di Montpellier dal 1997 al 2018 con una storia clinica evocativa di reazione di ipersensibilità al farmaco alle cefalosporine (DHR), che sono stati sottoposti a un esame di allergia al farmaco e che hanno dato il loro consenso da inserire nello studio. I Pazienti sono selezionati dal Drug Allergy & Hypersensitivity Database (DAHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente consultato nella nostra unità di allergologia per un sospetto di DHR alle cefalosporine e che ha subito un accertamento di allergia ai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con uno o più test ST e DPT alle cefalosporine

Criteri di esclusione:

- Pazienti che rifiutano di prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le variabili cliniche associate all'allergia alle cefalosporine
Lasso di tempo: 1 giorno
Identificare le variabili cliniche associate all'allergia alle cefalosporine
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le variabili di rischio associate all'allergia alle cefalosporine
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare le variabili di rischio associate all'allergia alle cefalosporine
1 giorno
Per calcolare il valore predittivo negativo della cefalosporina DTP
Lasso di tempo: 1 anno
Nel sottogruppo di pazienti per i quali disponiamo di dati sulla risomministrazione di una cefalosporina testata negativamente a seguito di work-up di allergia ai farmaci, calcoleremo il valore predittivo negativo della cefalosporina DPT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Anca Chiriac, MD,PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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