- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423510
Traitement non opératoire de la maladie récurrente du sinus pilonidal
Sinus pilonidal récurrent précédemment opéré traité avec du phénol cristallisé : vingt ans d'expérience
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de l'étude ont été recueillies de manière prospective et analysées rétrospectivement. Les données démographiques des patients, d'autres paramètres tels que le tabagisme, s'ils sont souvent assis en raison de l'occupation (assis au travail pendant au moins 6 heures par jour), le teint de la peau (plus blanc, plus foncé), la présence d'antécédents familiaux positifs, l'IMC ( kg/m2, les patients ont été divisés en IMC <30 et IMC> 30), les niveaux de pilosité (léger, modéré, sévère) ont également été enregistrés. De plus, le temps écoulé entre la récidive et l'admission, le nombre et le type d'opérations antérieures et l'état du sinus lors de la présentation (aiguë, chronique) ont été enregistrés. La présence d'un écoulement purulent de l'ouverture du sinus et la présence de signes d'inflammation ou de formation d'abcès dans cette région ont été évaluées comme maladie aiguë du sinus pilonidal (PSD). La présence d'un écoulement séreux de l'ouverture du sinus et l'absence de formation d'abcès ont été évaluées comme PSD chronique. Les enquêteurs ont cherché à savoir si les facteurs mentionnés ci-dessus affectaient le nombre d'applications et la récurrence après le traitement au phénol cristallisé (CPT).
La procédure de traitement a été appliquée à tous les patients par une seule équipe chirurgicale. Un jour avant la procédure, les patients ont été invités à nettoyer les cheveux de la taille au milieu des cuisses avec des crèmes dépilatoires ou une épilation. Après une anesthésie locale autour des trous, une fine pince à moustiques a été insérée dans le sinus et les poils ont été enlevés et la peau autour du trou a été recouverte de pommade à la nitrofurantoïne pour prévenir l'irritation chimique. Puis du phénol cristallisé a été introduit dans le sinus avec la même pince. Les patients ont été autorisés à reprendre leurs activités quotidiennes après la procédure. Cette procédure a été réalisée toutes les 3 semaines. S'il y avait un écoulement de la plaie lors de l'examen de suivi, la procédure était répétée. La fermeture du trou du sinus et la disparition complète de l'écoulement ont été acceptées comme une guérison. Après le traitement, un suivi a commencé. Le suivi a été effectué d'abord tous les ans puis tous les cinq ans. Toutes les coordonnées de nos patients ont été enregistrées par nos soins et nous avons essayé de joindre les patients tous les 5 ans par tous les moyens (téléphone ou e-mail). Les enquêteurs ont tenté de les suivre en les contactant périodiquement, qu'ils nous contactent ou non. Selon ce suivi, les patients ont été analysés en 3 groupes (1-5 ans, 5-10 ans, 10-20 ans). Les patients qui ne pouvaient être joints par aucun moyen de communication ont été inclus dans le groupe des non joignables. Il a été recommandé aux patients de subir une épilation au site de la plaie une fois par mois pendant 6 ans.
Le nombre d'applications de phénol cristallisé, la présence de récidives et le nombre de récidives après CPT et les données de suivi ont été évalués. La récidive du trou sinusal qui se reproduisait au moins 6 mois après avoir été déterminé comme étant fermé a été considérée comme une récidive. Si aucune récidive n'a été observée au cours du suivi ou si la récidive post-CPT a été guérie après le traitement, la CPT a été considérée comme réussie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sinus pilonidal récurrent opéré antérieurement
- Période de suivi de plus de 12 mois
- Les patients qui se connectent par e-mail ou par téléphone
Critère d'exclusion:
- Maladie du sinus pilonidal primaire
- Période de suivi de moins de 12 mois
- Les patients qui ne peuvent pas se connecter par e-mail ou par téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sinus pilonidal récurrent
Sinus pilonidal récurrent postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet à long terme du traitement au phénol cristallisé dans le sinus pilonidal récurrent
Délai: Janvier 1995-Février 2015
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Tous les participants que nous avons appliqués au traitement au phénol cristallisé (CPT) ont été contactés par e-mail, téléphone ou entretien en face à face et on leur a demandé s'il y avait une récidive.
Le nombre d'applications CPT et les caractéristiques des sinus (ouvertures d'amorce, ouvertures de secondeur, présentation des sinus, etc.) ont été comparés entre les participants récurrents et les participants non récurrents.
Le nombre d'applications CPT et les caractéristiques des sinus ont été obtenus dans les dossiers des patients qui ont été enregistrés lors de la première consultation.
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Janvier 1995-Février 2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets des facteurs jouant un rôle dans l'étiologie du sinus pilonidal sur les résultats du traitement
Délai: Janvier 1995-Février 2016
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Tous les participants que nous avons appliqués au traitement au phénol cristallisé ont été contactés par e-mail, téléphone ou entretien en face à face et on leur a demandé s'il y avait une récidive.
La relation entre les participants en rechute et les participants non en rechute a été étudiée entre les facteurs incriminés dans l'étiologie (sexe, IMC, antécédents familiaux, niveaux de pilosité, teint de la peau, etc.).
Les facteurs incriminés en étiologie ont été obtenus des dossiers des patients qui ont été enregistrés en première consultation.
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Janvier 1995-Février 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KonyaTRH01
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