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Traitement non opératoire de la maladie récurrente du sinus pilonidal

7 juin 2020 mis à jour par: Osman DOĞRU

Sinus pilonidal récurrent précédemment opéré traité avec du phénol cristallisé : vingt ans d'expérience

La maladie récurrente postopératoire du sinus pilonidal est gênante et son traitement est un défi. De nombreuses modalités de traitement ont été préconisées dans le traitement de la maladie récurrente du sinus pilonidal ; cependant, il n'y a toujours pas de consensus dans la littérature. Certaines techniques mini-invasives sont utilisées seules ou en complément de la chirurgie. Le phénol cristallisé est la méthode la plus populaire dans le traitement non opératoire de la maladie primaire du sinus pilonidal. Mais son effet à long terme dans les cas récurrents postopératoires n'est pas clair. Les chercheurs visaient à présenter l'efficacité à long terme du traitement au phénol cristallisé sur la maladie récurrente postopératoire du sinus pilonidal à travers nos résultats recueillis au cours des 20 dernières années.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les données de l'étude ont été recueillies de manière prospective et analysées rétrospectivement. Les données démographiques des patients, d'autres paramètres tels que le tabagisme, s'ils sont souvent assis en raison de l'occupation (assis au travail pendant au moins 6 heures par jour), le teint de la peau (plus blanc, plus foncé), la présence d'antécédents familiaux positifs, l'IMC ( kg/m2, les patients ont été divisés en IMC <30 et IMC> 30), les niveaux de pilosité (léger, modéré, sévère) ont également été enregistrés. De plus, le temps écoulé entre la récidive et l'admission, le nombre et le type d'opérations antérieures et l'état du sinus lors de la présentation (aiguë, chronique) ont été enregistrés. La présence d'un écoulement purulent de l'ouverture du sinus et la présence de signes d'inflammation ou de formation d'abcès dans cette région ont été évaluées comme maladie aiguë du sinus pilonidal (PSD). La présence d'un écoulement séreux de l'ouverture du sinus et l'absence de formation d'abcès ont été évaluées comme PSD chronique. Les enquêteurs ont cherché à savoir si les facteurs mentionnés ci-dessus affectaient le nombre d'applications et la récurrence après le traitement au phénol cristallisé (CPT).

La procédure de traitement a été appliquée à tous les patients par une seule équipe chirurgicale. Un jour avant la procédure, les patients ont été invités à nettoyer les cheveux de la taille au milieu des cuisses avec des crèmes dépilatoires ou une épilation. Après une anesthésie locale autour des trous, une fine pince à moustiques a été insérée dans le sinus et les poils ont été enlevés et la peau autour du trou a été recouverte de pommade à la nitrofurantoïne pour prévenir l'irritation chimique. Puis du phénol cristallisé a été introduit dans le sinus avec la même pince. Les patients ont été autorisés à reprendre leurs activités quotidiennes après la procédure. Cette procédure a été réalisée toutes les 3 semaines. S'il y avait un écoulement de la plaie lors de l'examen de suivi, la procédure était répétée. La fermeture du trou du sinus et la disparition complète de l'écoulement ont été acceptées comme une guérison. Après le traitement, un suivi a commencé. Le suivi a été effectué d'abord tous les ans puis tous les cinq ans. Toutes les coordonnées de nos patients ont été enregistrées par nos soins et nous avons essayé de joindre les patients tous les 5 ans par tous les moyens (téléphone ou e-mail). Les enquêteurs ont tenté de les suivre en les contactant périodiquement, qu'ils nous contactent ou non. Selon ce suivi, les patients ont été analysés en 3 groupes (1-5 ans, 5-10 ans, 10-20 ans). Les patients qui ne pouvaient être joints par aucun moyen de communication ont été inclus dans le groupe des non joignables. Il a été recommandé aux patients de subir une épilation au site de la plaie une fois par mois pendant 6 ans.

Le nombre d'applications de phénol cristallisé, la présence de récidives et le nombre de récidives après CPT et les données de suivi ont été évalués. La récidive du trou sinusal qui se reproduisait au moins 6 mois après avoir été déterminé comme étant fermé a été considérée comme une récidive. Si aucune récidive n'a été observée au cours du suivi ou si la récidive post-CPT a été guérie après le traitement, la CPT a été considérée comme réussie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ayant déjà opéré une sinusite pilonidale récurrente et ayant accepté un traitement au phénol cristallisé ont été inclus dans l'étude. Les patients ayant au moins un an de traitement et recontactant plus tard ont été inclus dans notre étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sinus pilonidal récurrent opéré antérieurement
  • Période de suivi de plus de 12 mois
  • Les patients qui se connectent par e-mail ou par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Maladie du sinus pilonidal primaire
  • Période de suivi de moins de 12 mois
  • Les patients qui ne peuvent pas se connecter par e-mail ou par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sinus pilonidal récurrent
Sinus pilonidal récurrent postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet à long terme du traitement au phénol cristallisé dans le sinus pilonidal récurrent
Délai: Janvier 1995-Février 2015
Tous les participants que nous avons appliqués au traitement au phénol cristallisé (CPT) ont été contactés par e-mail, téléphone ou entretien en face à face et on leur a demandé s'il y avait une récidive. Le nombre d'applications CPT et les caractéristiques des sinus (ouvertures d'amorce, ouvertures de secondeur, présentation des sinus, etc.) ont été comparés entre les participants récurrents et les participants non récurrents. Le nombre d'applications CPT et les caractéristiques des sinus ont été obtenus dans les dossiers des patients qui ont été enregistrés lors de la première consultation.
Janvier 1995-Février 2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets des facteurs jouant un rôle dans l'étiologie du sinus pilonidal sur les résultats du traitement
Délai: Janvier 1995-Février 2016
Tous les participants que nous avons appliqués au traitement au phénol cristallisé ont été contactés par e-mail, téléphone ou entretien en face à face et on leur a demandé s'il y avait une récidive. La relation entre les participants en rechute et les participants non en rechute a été étudiée entre les facteurs incriminés dans l'étiologie (sexe, IMC, antécédents familiaux, niveaux de pilosité, teint de la peau, etc.). Les facteurs incriminés en étiologie ont été obtenus des dossiers des patients qui ont été enregistrés en première consultation.
Janvier 1995-Février 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager toutes les données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées en tant que jeu de données SPSS.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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