- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423510
Neoperační léčba rekurentního onemocnění pilonidálního sinusu
Dříve provozovaný opakující se pilonidální sinus ošetřený krystalizovaným fenolem: Dvacet let zkušeností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje ze studie byly shromážděny prospektivně a analyzovány retrospektivně. Demografické údaje pacientů, další parametry jako kouření, zda hodně sedí z důvodu zaměstnání (sedí v práci alespoň 6 hodin denně), tón pleti (bělejší, tmavší), přítomnost pozitivní rodinné anamnézy, BMI ( kg/m2, pacienti byli rozděleni na BMI <30 a BMI> 30, byly zaznamenány i úrovně pilozity (mírná, střední, těžká). Dále byla zaznamenávána doba od recidivy do přijetí, počet a typ předchozích operací a stav sinu při prezentaci (akutní, chronický). Přítomnost hnisavého výtoku z otvoru sinu a přítomnost známek zánětu nebo tvorby abscesu v této oblasti byly hodnoceny jako akutní onemocnění pilonidálního sinu (PSD). Přítomnost serózního výtoku z otvoru sinu a absence tvorby abscesu byly hodnoceny jako chronické PSD. Výzkumníci zjišťovali, zda výše uvedené faktory ovlivňují počet aplikací a recidivy po ošetření krystalizovaným fenolem (CPT).
Postup léčby byl aplikován u všech pacientů jedním chirurgickým týmem. Jeden den před zákrokem byli pacienti požádáni, aby očistili chloupky od pasu do poloviny stehen depilačními krémy nebo epilací. Poté, co byla provedena lokální anestézie kolem otvorů, byla do dutiny vložena tenká moskytiéra a chloupky byly odstraněny a kůže kolem otvoru byla pokryta nitrofurantoinovou pomádou, aby se zabránilo chemickému podráždění. Poté byl vykrystalizovaný fenol zaveden do sinu stejnou svorkou. Pacienti se mohli po zákroku vrátit ke svým každodenním aktivitám. Tento postup byl prováděn každé 3 týdny. Pokud při kontrolním vyšetření došlo k výtoku z rány, postup se opakoval. Uzavření sinusové dírky a úplné vymizení výtoku bylo přijato jako uzdravení. Po ošetření bylo zahájeno sledování. Sledování bylo prováděno nejprve v ročních než pětiletých intervalech. Veškeré kontaktní údaje našich pacientů jsme zaznamenávali a snažili jsme se je každých 5 let oslovit jakýmikoli prostředky (telefonem nebo e-mailem). Vyšetřovatelé se je snažili sledovat tím, že je pravidelně kontaktovali, ať už nás kontaktují nebo ne. Podle tohoto sledování byli pacienti analyzováni rozdělením do 3 skupin (1-5 let, 5-10 let, 10-20 let). Do skupiny nedosažitelných byli zařazeni pacienti, kteří nebyli dosažitelní žádným komunikačním prostředkem. Pacientům bylo doporučeno odstranění chloupků v místě rány jednou měsíčně po dobu 6 let.
Hodnotil se počet aplikací krystalizovaného fenolu, přítomnost recidivy a počet recidiv po CPT a údaje ze sledování. Za recidivu byla považována recidiva sinusové dírky, která se znovu objevila nejméně 6 měsíců poté, co byla stanovena jako uzavřená. Pokud během sledování nebyla pozorována žádná recidiva nebo pokud se recidiva po CPT po léčbě zhojila, byla CPT považována za úspěšnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí operovaná recidivující onemocnění pilonidálního sinu
- Doba sledování delší než 12 měsíců
- Pacienti, kteří se připojují e-mailem nebo telefonicky
Kritéria vyloučení:
- Primární onemocnění pilonidálního sinusu
- Doba sledování kratší než 12 měsíců
- Pacienti, kteří se nemohou připojit e-mailem nebo telefonicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Recidivující pilonidální sinus
Pooperační recidivující onemocnění pilonidálního sinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý účinek léčby krystalizovaným fenolem v recidivujícím pilonidálním sinu
Časové okno: Leden 1995-únor 2015
|
Všichni účastníci, které jsme aplikovali na léčbu krystalizovaným fenolem (CPT), byli kontaktováni prostřednictvím e-mailu, telefonu nebo osobního rozhovoru a dotazováni, zda došlo k recidivě.
Počet aplikací CPT a sinusové charakteristiky (otevření primárního, sekundárního otevření, sinusová prezentace atd.) byly porovnány mezi opakujícími se účastníky a neopakujícími se účastníky.
Počet aplikací CPT a sinusové charakteristické rysy byly získány ze souborů pacientů, které byly zaznamenány při první konzultaci.
|
Leden 1995-únor 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv faktorů hrajících roli v etiologii pilonidálního sinu na výsledky léčby
Časové okno: Leden 1995-únor 2016
|
Všichni účastníci, které jsme aplikovali na léčbu krystalizovaným fenolem, byli kontaktováni prostřednictvím e-mailu, telefonu nebo osobního rozhovoru a dotazováni, zda došlo k recidivě.
Vztah mezi relabujícími a nerecidivujícími účastníky byl zkoumán mezi faktory obviňovanými v etiologii (pohlaví, BMI, rodinná anamnéza, úrovně chlupy, tón pleti atd.).
Faktory obviněné v etiologii byly získány soubory pacientů, které byly zaznamenány při první konzultaci.
|
Leden 1995-únor 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Studijní židle: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Studijní židle: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Studijní židle: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KonyaTRH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace
Klinické studie na Úprava krystalizovaným fenolem
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy