Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační léčba rekurentního onemocnění pilonidálního sinusu

7. června 2020 aktualizováno: Osman DOĞRU

Dříve provozovaný opakující se pilonidální sinus ošetřený krystalizovaným fenolem: Dvacet let zkušeností

Pooperační recidivující onemocnění pilonidálního sinu je problematické a jeho léčba je náročná. Při léčbě rekurentního onemocnění pilonidálních sinusů bylo obhajováno mnoho léčebných modalit; v literatuře však stále neexistuje shoda. Některé minimálně invazivní techniky se používají samostatně nebo jako doplněk k operaci. Krystalizovaný fenol je nejoblíbenější metodou v neoperativní léčbě primárního onemocnění pilonidálního sinu. Jeho dlouhodobý účinek u pooperačních recidivujících případů je však nejasný. Výzkumníci si kladli za cíl prezentovat dlouhodobou účinnost léčby krystalizovaným fenolem na pooperační recidivující onemocnění pilonidálního sinu prostřednictvím našich výsledků shromážděných za posledních 20 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Údaje ze studie byly shromážděny prospektivně a analyzovány retrospektivně. Demografické údaje pacientů, další parametry jako kouření, zda hodně sedí z důvodu zaměstnání (sedí v práci alespoň 6 hodin denně), tón pleti (bělejší, tmavší), přítomnost pozitivní rodinné anamnézy, BMI ( kg/m2, pacienti byli rozděleni na BMI <30 a BMI> 30, byly zaznamenány i úrovně pilozity (mírná, střední, těžká). Dále byla zaznamenávána doba od recidivy do přijetí, počet a typ předchozích operací a stav sinu při prezentaci (akutní, chronický). Přítomnost hnisavého výtoku z otvoru sinu a přítomnost známek zánětu nebo tvorby abscesu v této oblasti byly hodnoceny jako akutní onemocnění pilonidálního sinu (PSD). Přítomnost serózního výtoku z otvoru sinu a absence tvorby abscesu byly hodnoceny jako chronické PSD. Výzkumníci zjišťovali, zda výše uvedené faktory ovlivňují počet aplikací a recidivy po ošetření krystalizovaným fenolem (CPT).

Postup léčby byl aplikován u všech pacientů jedním chirurgickým týmem. Jeden den před zákrokem byli pacienti požádáni, aby očistili chloupky od pasu do poloviny stehen depilačními krémy nebo epilací. Poté, co byla provedena lokální anestézie kolem otvorů, byla do dutiny vložena tenká moskytiéra a chloupky byly odstraněny a kůže kolem otvoru byla pokryta nitrofurantoinovou pomádou, aby se zabránilo chemickému podráždění. Poté byl vykrystalizovaný fenol zaveden do sinu stejnou svorkou. Pacienti se mohli po zákroku vrátit ke svým každodenním aktivitám. Tento postup byl prováděn každé 3 týdny. Pokud při kontrolním vyšetření došlo k výtoku z rány, postup se opakoval. Uzavření sinusové dírky a úplné vymizení výtoku bylo přijato jako uzdravení. Po ošetření bylo zahájeno sledování. Sledování bylo prováděno nejprve v ročních než pětiletých intervalech. Veškeré kontaktní údaje našich pacientů jsme zaznamenávali a snažili jsme se je každých 5 let oslovit jakýmikoli prostředky (telefonem nebo e-mailem). Vyšetřovatelé se je snažili sledovat tím, že je pravidelně kontaktovali, ať už nás kontaktují nebo ne. Podle tohoto sledování byli pacienti analyzováni rozdělením do 3 skupin (1-5 let, 5-10 let, 10-20 let). Do skupiny nedosažitelných byli zařazeni pacienti, kteří nebyli dosažitelní žádným komunikačním prostředkem. Pacientům bylo doporučeno odstranění chloupků v místě rány jednou měsíčně po dobu 6 let.

Hodnotil se počet aplikací krystalizovaného fenolu, přítomnost recidivy a počet recidiv po CPT a údaje ze sledování. Za recidivu byla považována recidiva sinusové dírky, která se znovu objevila nejméně 6 měsíců poté, co byla stanovena jako uzavřená. Pokud během sledování nebyla pozorována žádná recidiva nebo pokud se recidiva po CPT po léčbě zhojila, byla CPT považována za úspěšnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dříve operovali recidivující onemocnění pilonidálního sinu a kteří akceptovali léčbu krystalizovaným fenolem. Do naší studie byli zahrnuti pacienti, kteří byli léčeni alespoň jeden rok a kontaktovali později.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí operovaná recidivující onemocnění pilonidálního sinu
  • Doba sledování delší než 12 měsíců
  • Pacienti, kteří se připojují e-mailem nebo telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění pilonidálního sinusu
  • Doba sledování kratší než 12 měsíců
  • Pacienti, kteří se nemohou připojit e-mailem nebo telefonicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Recidivující pilonidální sinus
Pooperační recidivující onemocnění pilonidálního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý účinek léčby krystalizovaným fenolem v recidivujícím pilonidálním sinu
Časové okno: Leden 1995-únor 2015
Všichni účastníci, které jsme aplikovali na léčbu krystalizovaným fenolem (CPT), byli kontaktováni prostřednictvím e-mailu, telefonu nebo osobního rozhovoru a dotazováni, zda došlo k recidivě. Počet aplikací CPT a sinusové charakteristiky (otevření primárního, sekundárního otevření, sinusová prezentace atd.) byly porovnány mezi opakujícími se účastníky a neopakujícími se účastníky. Počet aplikací CPT a sinusové charakteristické rysy byly získány ze souborů pacientů, které byly zaznamenány při první konzultaci.
Leden 1995-únor 2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv faktorů hrajících roli v etiologii pilonidálního sinu na výsledky léčby
Časové okno: Leden 1995-únor 2016
Všichni účastníci, které jsme aplikovali na léčbu krystalizovaným fenolem, byli kontaktováni prostřednictvím e-mailu, telefonu nebo osobního rozhovoru a dotazováni, zda došlo k recidivě. Vztah mezi relabujícími a nerecidivujícími účastníky byl zkoumán mezi faktory obviňovanými v etiologii (pohlaví, BMI, rodinná anamnéza, úrovně chlupy, tón pleti atd.). Faktory obviněné v etiologii byly získány soubory pacientů, které byly zaznamenány při první konzultaci.
Leden 1995-únor 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet všechna data jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena jako datová sada SPSS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Klinické studie na Úprava krystalizovaným fenolem

Předplatit