- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423510
Nichtoperative Behandlung der rezidivierenden Pilonidal-Sinus-Erkrankung
Zuvor operierter rezidivierender Sinus pilonidalis, behandelt mit kristallisiertem Phenol: Zwanzig Jahre Erfahrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendaten wurden prospektiv erhoben und retrospektiv ausgewertet. Die demographischen Daten der Patienten, weitere Parameter wie Rauchen, ob sie beruflich viel sitzen (mindestens 6 Stunden am Tag sitzen bei der Arbeit), Hautfarbe (weißer, dunkler), Vorliegen einer positiven Familienanamnese, BMI ( kg/m2, die Patienten wurden in BMI < 30 und BMI > 30 eingeteilt), Behaarungsgrade (leicht, mittel, schwer) wurden ebenfalls erfasst. Zusätzlich wurden die Zeit vom Rezidiv bis zur Aufnahme, Anzahl und Art der Voroperationen sowie der Status der Nasennebenhöhlen bei Vorstellung (akut, chronisch) erfasst. Das Vorhandensein von eitrigem Ausfluss aus der Nebenhöhlenöffnung und das Vorhandensein von Anzeichen einer Entzündung oder Abszessbildung in diesem Bereich wurden als akute Krankheit des Pilonidalsinus (PSD) bewertet. Das Vorhandensein von serösem Ausfluss aus der Nebenhöhlenöffnung und das Fehlen einer Abszessbildung wurden als chronische PSD bewertet. Die Forscher untersuchten, ob die oben genannten Faktoren die Anzahl der Anwendungen und das Wiederauftreten nach der Behandlung mit kristallisiertem Phenol (CPT) beeinflussen.
Das Behandlungsverfahren wurde bei allen Patienten von einem Operationsteam angewendet. Einen Tag vor dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, die Haare von der Taille bis zur Mitte der Oberschenkel mit Enthaarungscremes oder Epilation zu reinigen. Nachdem eine Lokalanästhesie um die Löcher durchgeführt worden war, wurde eine dünne Moskitoklemme in die Nebenhöhle eingeführt und die Haare entfernt und die Haut um das Loch herum mit Nitrofurantoin-Pomade bedeckt, um eine chemische Reizung zu verhindern. Dann wurde kristallisiertes Phenol mit der gleichen Klemme in den Sinus eingeführt. Die Patienten durften nach dem Eingriff zu ihren täglichen Aktivitäten zurückkehren. Dieses Verfahren wurde alle 3 Wochen durchgeführt. Bei Wundausfluss bei der Nachuntersuchung wurde der Vorgang wiederholt. Der Verschluss des Sinuslochs und das vollständige Verschwinden des Ausflusses wurden als Heilung akzeptiert. Nach der Behandlung wurde mit der Nachsorge begonnen. Das Follow-up wurde zuerst jährlich und dann in Abständen von fünf Jahren durchgeführt. Alle Kontaktinformationen unserer Patienten wurden von uns aufgezeichnet und wir versuchten alle 5 Jahre, die Patienten auf jedem Weg (Telefon oder E-Mail) zu erreichen. Die Ermittler versuchten, ihnen nachzugehen, indem sie sie regelmäßig kontaktierten, unabhängig davon, ob sie uns kontaktieren oder nicht. Gemäß dieser Nachuntersuchung wurden die Patienten analysiert, indem sie in 3 Gruppen eingeteilt wurden (1–5 Jahre, 5–10 Jahre, 10–20 Jahre). Patienten, die über keine Kommunikationsmittel erreicht werden konnten, wurden in die Gruppe der Unerreichbaren aufgenommen. Den Patienten wurde empfohlen, über einen Zeitraum von 6 Jahren einmal im Monat eine Haarentfernung an der Wundstelle durchführen zu lassen.
Die Anzahl der Applikationen von kristallisiertem Phenol, das Vorhandensein von Rezidiven und die Anzahl der Rezidive nach CPT und Follow-up-Daten wurden ausgewertet. Als Rezidiv wurde ein Wiederauftreten des Sinuslochs angesehen, das mindestens 6 Monate, nachdem festgestellt wurde, dass es geschlossen war, erneut auftritt. Wenn während der Nachsorge kein Rezidiv beobachtet wurde oder wenn das Rezidiv nach der CPT nach der Behandlung ausgeheilt war, wurde die CPT als erfolgreich angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voroperierte rezidivierende Pilonidal-Sinus-Erkrankung
- Nachbeobachtungszeitraum von mehr als 12 Monaten
- Die Patienten, die Verbindung per E-Mail oder Telefon
Ausschlusskriterien:
- Primer-Pilonidalsinus-Krankheit
- Nachbeobachtungszeitraum von weniger als 12 Monaten
- Die Patienten, die keine Verbindung per E-Mail oder Telefon herstellen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Wiederkehrender Pilonidalsinus
Postoperative rezidivierende Pilonidalsinuserkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitwirkung der Behandlung mit kristallisiertem Phenol bei rezidivierendem Sinus pilonidalis
Zeitfenster: Januar 1995-Februar 2015
|
Alle Teilnehmer, die wir für die Behandlung mit kristallisiertem Phenol (CPT) beantragten, wurden per E-Mail, Telefon oder persönlichem Interview kontaktiert und gefragt, ob es ein Rezidiv gab.
Die Anzahl der CPT-Anwendungen und Sinusmerkmale (primäre Öffnungen, sekundäre Öffnungen, Sinuspräsentation usw.) wurden zwischen wiederkehrenden Teilnehmern und nicht wiederkehrenden Teilnehmern verglichen.
Die Anzahl der CPT-Anwendungen und die charakteristischen Merkmale der Nasennebenhöhlen wurden den Patientenakten entnommen, die bei der ersten Konsultation aufgezeichnet wurden.
|
Januar 1995-Februar 2015
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen von Faktoren, die bei der Ätiologie des Pilonidalsinus eine Rolle spielen, auf die Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Januar 1995-Februar 2016
|
Alle Teilnehmer, die wir für die Behandlung mit kristallisiertem Phenol beantragt haben, wurden per E-Mail, Telefon oder persönlichem Interview kontaktiert und gefragt, ob es ein Rezidiv gegeben hat.
Die Beziehung zwischen rückfälligen Teilnehmern und nicht rückfälligen Teilnehmern wurde zwischen den in der Ätiologie angeklagten Faktoren (Geschlecht, BMI, Familienanamnese, Behaarungsgrad, Hautfarbe usw.) untersucht.
Faktoren, die in der Ätiologie beschuldigt werden, wurden Patientenakten entnommen, die bei der ersten Konsultation aufgezeichnet wurden.
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Januar 1995-Februar 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Studienstuhl: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KonyaTRH01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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