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Nichtoperative Behandlung der rezidivierenden Pilonidal-Sinus-Erkrankung

7. Juni 2020 aktualisiert von: Osman DOĞRU

Zuvor operierter rezidivierender Sinus pilonidalis, behandelt mit kristallisiertem Phenol: Zwanzig Jahre Erfahrung

Postoperativ rezidivierende Pilonidalsinuserkrankungen sind lästig und ihre Behandlung ist eine Herausforderung. Viele Behandlungsmodalitäten wurden bei der Behandlung von rezidivierender Pilonidal-Sinus-Erkrankung befürwortet; jedoch gibt es noch keinen Konsens in der Literatur. Einige minimal-invasive Techniken werden allein oder als Ergänzung zur Operation verwendet. Kristallisiertes Phenol ist die beliebteste Methode in der nichtoperativen Behandlung der primären Pilonidalsinuserkrankung. Aber seine langfristige Wirkung in den postoperativen rezidivierenden Fällen ist unklar. Die Forscher wollten anhand unserer in den letzten 20 Jahren gesammelten Ergebnisse die langfristige Wirksamkeit der Behandlung mit kristallisiertem Phenol bei der postoperativen rezidivierenden Pilonidal-Sinus-Erkrankung darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendaten wurden prospektiv erhoben und retrospektiv ausgewertet. Die demographischen Daten der Patienten, weitere Parameter wie Rauchen, ob sie beruflich viel sitzen (mindestens 6 Stunden am Tag sitzen bei der Arbeit), Hautfarbe (weißer, dunkler), Vorliegen einer positiven Familienanamnese, BMI ( kg/m2, die Patienten wurden in BMI < 30 und BMI > 30 eingeteilt), Behaarungsgrade (leicht, mittel, schwer) wurden ebenfalls erfasst. Zusätzlich wurden die Zeit vom Rezidiv bis zur Aufnahme, Anzahl und Art der Voroperationen sowie der Status der Nasennebenhöhlen bei Vorstellung (akut, chronisch) erfasst. Das Vorhandensein von eitrigem Ausfluss aus der Nebenhöhlenöffnung und das Vorhandensein von Anzeichen einer Entzündung oder Abszessbildung in diesem Bereich wurden als akute Krankheit des Pilonidalsinus (PSD) bewertet. Das Vorhandensein von serösem Ausfluss aus der Nebenhöhlenöffnung und das Fehlen einer Abszessbildung wurden als chronische PSD bewertet. Die Forscher untersuchten, ob die oben genannten Faktoren die Anzahl der Anwendungen und das Wiederauftreten nach der Behandlung mit kristallisiertem Phenol (CPT) beeinflussen.

Das Behandlungsverfahren wurde bei allen Patienten von einem Operationsteam angewendet. Einen Tag vor dem Eingriff wurden die Patienten gebeten, die Haare von der Taille bis zur Mitte der Oberschenkel mit Enthaarungscremes oder Epilation zu reinigen. Nachdem eine Lokalanästhesie um die Löcher durchgeführt worden war, wurde eine dünne Moskitoklemme in die Nebenhöhle eingeführt und die Haare entfernt und die Haut um das Loch herum mit Nitrofurantoin-Pomade bedeckt, um eine chemische Reizung zu verhindern. Dann wurde kristallisiertes Phenol mit der gleichen Klemme in den Sinus eingeführt. Die Patienten durften nach dem Eingriff zu ihren täglichen Aktivitäten zurückkehren. Dieses Verfahren wurde alle 3 Wochen durchgeführt. Bei Wundausfluss bei der Nachuntersuchung wurde der Vorgang wiederholt. Der Verschluss des Sinuslochs und das vollständige Verschwinden des Ausflusses wurden als Heilung akzeptiert. Nach der Behandlung wurde mit der Nachsorge begonnen. Das Follow-up wurde zuerst jährlich und dann in Abständen von fünf Jahren durchgeführt. Alle Kontaktinformationen unserer Patienten wurden von uns aufgezeichnet und wir versuchten alle 5 Jahre, die Patienten auf jedem Weg (Telefon oder E-Mail) zu erreichen. Die Ermittler versuchten, ihnen nachzugehen, indem sie sie regelmäßig kontaktierten, unabhängig davon, ob sie uns kontaktieren oder nicht. Gemäß dieser Nachuntersuchung wurden die Patienten analysiert, indem sie in 3 Gruppen eingeteilt wurden (1–5 Jahre, 5–10 Jahre, 10–20 Jahre). Patienten, die über keine Kommunikationsmittel erreicht werden konnten, wurden in die Gruppe der Unerreichbaren aufgenommen. Den Patienten wurde empfohlen, über einen Zeitraum von 6 Jahren einmal im Monat eine Haarentfernung an der Wundstelle durchführen zu lassen.

Die Anzahl der Applikationen von kristallisiertem Phenol, das Vorhandensein von Rezidiven und die Anzahl der Rezidive nach CPT und Follow-up-Daten wurden ausgewertet. Als Rezidiv wurde ein Wiederauftreten des Sinuslochs angesehen, das mindestens 6 Monate, nachdem festgestellt wurde, dass es geschlossen war, erneut auftritt. Wenn während der Nachsorge kein Rezidiv beobachtet wurde oder wenn das Rezidiv nach der CPT nach der Behandlung ausgeheilt war, wurde die CPT als erfolgreich angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die zuvor eine rezidivierende Pilonidalsinuserkrankung operiert hatten und die eine Behandlung mit kristallisiertem Phenol akzeptierten, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten, die mindestens ein Jahr lang behandelt und später kontaktiert wurden, wurden in unsere Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voroperierte rezidivierende Pilonidal-Sinus-Erkrankung
  • Nachbeobachtungszeitraum von mehr als 12 Monaten
  • Die Patienten, die Verbindung per E-Mail oder Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Primer-Pilonidalsinus-Krankheit
  • Nachbeobachtungszeitraum von weniger als 12 Monaten
  • Die Patienten, die keine Verbindung per E-Mail oder Telefon herstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wiederkehrender Pilonidalsinus
Postoperative rezidivierende Pilonidalsinuserkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirkung der Behandlung mit kristallisiertem Phenol bei rezidivierendem Sinus pilonidalis
Zeitfenster: Januar 1995-Februar 2015
Alle Teilnehmer, die wir für die Behandlung mit kristallisiertem Phenol (CPT) beantragten, wurden per E-Mail, Telefon oder persönlichem Interview kontaktiert und gefragt, ob es ein Rezidiv gab. Die Anzahl der CPT-Anwendungen und Sinusmerkmale (primäre Öffnungen, sekundäre Öffnungen, Sinuspräsentation usw.) wurden zwischen wiederkehrenden Teilnehmern und nicht wiederkehrenden Teilnehmern verglichen. Die Anzahl der CPT-Anwendungen und die charakteristischen Merkmale der Nasennebenhöhlen wurden den Patientenakten entnommen, die bei der ersten Konsultation aufgezeichnet wurden.
Januar 1995-Februar 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Faktoren, die bei der Ätiologie des Pilonidalsinus eine Rolle spielen, auf die Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Januar 1995-Februar 2016
Alle Teilnehmer, die wir für die Behandlung mit kristallisiertem Phenol beantragt haben, wurden per E-Mail, Telefon oder persönlichem Interview kontaktiert und gefragt, ob es ein Rezidiv gegeben hat. Die Beziehung zwischen rückfälligen Teilnehmern und nicht rückfälligen Teilnehmern wurde zwischen den in der Ätiologie angeklagten Faktoren (Geschlecht, BMI, Familienanamnese, Behaarungsgrad, Hautfarbe usw.) untersucht. Faktoren, die in der Ätiologie beschuldigt werden, wurden Patientenakten entnommen, die bei der ersten Konsultation aufgezeichnet wurden.
Januar 1995-Februar 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle individuellen Teilnehmerdaten zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden als SPSS-Datensatz freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pilonidalsinus

Klinische Studien zur Behandlung mit kristallisiertem Phenol

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