- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04423510
Консервативное лечение рецидивирующего копчикового свища
Лечение ранее оперированного рецидивирующего копчикового свища кристаллизованным фенолом: двадцатилетний опыт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные исследования были собраны проспективно и проанализированы ретроспективно. Демографические данные пациентов, другие параметры, такие как курение, много ли они сидят в связи с родом занятий (сидя на работе не менее 6 часов в день), тон кожи (светлее, темнее), наличие положительного семейного анамнеза, ИМТ ( кг/м2, пациенты были разделены на ИМТ <30 и ИМТ> 30), также регистрировались уровни оволосения (легкая, умеренная, тяжелая). Кроме того, регистрировали время от рецидива до поступления, количество и тип предшествующих операций, состояние пазухи при поступлении (острое, хроническое). Наличие гнойного отделяемого из отверстия пазухи и наличие признаков воспаления или абсцедирования в этой области расценивали как острую копчиковую болезнь (ОЗС). Наличие серозного отделяемого из отверстия пазухи и отсутствие абсцедирования расценивали как хроническую ПБС. Исследователи исследовали, влияют ли факторы, упомянутые выше, на количество применений и рецидивы после обработки кристаллизованным фенолом (CPT).
Процедура лечения проводилась у всех пациентов одной хирургической бригадой. За день до процедуры пациентов просили очистить волосы от талии до середины бедер кремами для депиляции или эпиляцией. После местной анестезии вокруг отверстий в носовую пазуху вставляли тонкий зажим от комаров, волосы удаляли, а кожу вокруг отверстия покрывали нитрофурантоиновой помадой для предотвращения химического раздражения. Затем тем же зажимом в пазуху вводили кристаллизованный фенол. После процедуры пациентам разрешалось вернуться к своей повседневной деятельности. Эту процедуру проводили каждые 3 недели. При наличии выделений из раны при контрольном осмотре процедуру повторяли. Закрытие синусового отверстия и полное исчезновение выделений расценивалось как заживление. После лечения началось наблюдение. Последующее наблюдение проводилось первый год, а затем каждые пять лет. Вся контактная информация наших пациентов была записана нами, и мы пытались связаться с пациентами каждые 5 лет любым способом (телефон или электронная почта). Следователи пытались следить за ними, периодически связываясь с ними, независимо от того, связываются они с нами или нет. По данным динамического наблюдения пациенты были проанализированы и разделены на 3 группы (1-5 лет, 5-10 лет, 10-20 лет). Пациенты, до которых нельзя было дозвониться никакими средствами связи, были включены в группу недоступных. Больным рекомендовано проводить эпиляцию в области раны 1 раз в месяц в течение 6 лет.
Оценивали количество применений кристаллизованного фенола, наличие рецидивов и количество рецидивов после СРТ и данные последующего наблюдения. Рецидив синусового отверстия, который был обнаружен снова по крайней мере через 6 месяцев после того, как было определено, что он закрылся, считался рецидивом. Если во время последующего наблюдения не наблюдалось рецидива или если рецидив после КПТ был излечен после лечения, КПТ считалась успешной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ранее оперированный рецидивирующий пилонидальный синусит
- Период наблюдения более 12 месяцев
- Пациенты, которые связываются по электронной почте или телефону
Критерий исключения:
- Первичная пилонидальная болезнь синуса
- Период наблюдения менее 12 месяцев
- Пациенты, которые не могут связаться по электронной почте или телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рецидивирующий пилонидальный синус
Послеоперационный рецидивный пилонидальный синусит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный эффект лечения кристаллизованным фенолом при рецидивирующем копчиковом отростке
Временное ограничение: Январь 1995 г. - февраль 2015 г.
|
Со всеми участниками, которых мы применили для лечения кристаллизованным фенолом (CPT), связались по электронной почте, телефону или в личном интервью и спросили, был ли рецидив.
Количество применений CPT и характеристики пазухи (первичные отверстия, вторичные отверстия, предлежание пазухи и т. д.) сравнивали между повторными участниками и неповторяющимися участниками.
Количество применений СРТ и характерные особенности пазух были получены в файлах пациентов, которые были записаны при первой консультации.
|
Январь 1995 г. - февраль 2015 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние факторов, играющих роль в этиологии пилонидального синуса, на результаты лечения
Временное ограничение: Январь 1995 г. - февраль 2016 г.
|
Со всеми участниками, которых мы применили для лечения кристаллизованным фенолом, связались по электронной почте, телефону или в личном интервью и спросили, был ли рецидив.
Взаимосвязь между участниками с рецидивом и участниками без рецидива была исследована между факторами, обвиняемыми в этиологии (пол, ИМТ, семейный анамнез, уровни оволосения, тон кожи и т. Д.).
Факторы, обвиняемые в этиологии, были получены в файлах пациентов, которые были записаны при первой консультации.
|
Январь 1995 г. - февраль 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Учебный стул: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Учебный стул: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Учебный стул: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KonyaTRH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обработка кристаллизованным фенолом
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты