- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423510
Kiújuló orrmelléküreg-betegség nem műtéti kezelése
Korábban operált visszatérő, kristályos fenollal kezelt pilonidal sinus: húsz éves tapasztalat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati adatokat prospektív módon gyűjtöttük össze, és retrospektív módon elemeztük. A betegek demográfiai adatai, egyéb paraméterek, mint a dohányzás, hogy sokat ülnek-e foglalkozásból adódóan (legalább napi 6 órás munkavégzés), bőrtónus (fehérebb, sötétebb), pozitív családi anamnézis megléte, BMI (BMI) kg/m2, a betegeket BMI <30 és BMI> 30 csoportokra osztottuk, a pilozitási szinteket (enyhe, közepes, súlyos) is rögzítettük. Ezen túlmenően rögzítésre került a kiújulástól a felvételig eltelt idő, a korábbi műtétek száma és típusa, valamint a sinus bemutatáskori állapota (akut, krónikus). A gennyes váladék jelenléte az orrmelléküreg nyílásából, valamint a gyulladás vagy tályogképződés jelei ezen a területen akut pilonidalis sinus betegségként (PSD) értékelték. A sinus nyílásából származó savós váladék jelenlétét és a tályog képződésének hiányát krónikus PSD-nek értékelték. A kutatók azt vizsgálták, hogy a fent említett tényezők befolyásolják-e az alkalmazások számát és a kiújulást a kristályos fenolos kezelés (CPT) után.
A kezelési eljárást minden betegnél egy sebészeti csapat alkalmazta. Egy nappal az eljárás előtt a betegeket arra kérték, hogy szőrtelenítő krémekkel vagy epilálással tisztítsák meg a szőrzetet a deréktól a comb közepéig. Miután a lyukak körül helyi érzéstelenítést végeztek, vékony szúnyogbilincset helyeztek az arcüregbe, és eltávolították a szőrszálakat, és a lyuk körüli bőrt nitrofurantoin-pomáddal borították be, hogy megakadályozzák a kémiai irritációt. Ezután kristályos fenolt vezettünk be a sinusba ugyanazzal a bilinccsel. A betegek az eljárás után visszatérhettek napi tevékenységeikhez. Ezt az eljárást 3 hetente végezték el. Ha az utóvizsgálat során váladék keletkezett a sebből, az eljárást megismételték. Gyógyulásnak fogadták el a sinus lyuk bezárását és a váladék teljes eltűnését. A kezelés után megkezdődött az utánkövetés. A nyomon követést először évente, mint öt évenként végezték. Minden betegünk elérhetőségét rögzítettük, és 5 évente igyekeztünk elérni a betegeket bármilyen úton (telefonon vagy e-mailben). A nyomozók úgy próbálták követni őket, hogy rendszeresen felvették velük a kapcsolatot, akár felveszik velünk a kapcsolatot, akár nem. E követés alapján a betegeket 3 csoportba osztottuk (1-5 év, 5-10 év, 10-20 év). Az elérhetetlen csoportba azok a betegek kerültek, akiket semmilyen kommunikációs eszközzel nem lehetett elérni. A betegeknek azt javasolták, hogy 6 éven keresztül havonta egyszer szőrtelenítsenek a seb helyén.
Kiértékeltük a kikristályosodott fenol alkalmazásának számát, a recidíva jelenlétét és a recidívák számát a CPT után, valamint a követési adatokat. A szinuszlyuk megismétlődését, amelyet legalább 6 hónappal azután, hogy bezártak, kiújulásnak tekintették. Ha a követés során nem észleltek kiújulást, vagy ha a CPT utáni kiújulás a kezelés után gyógyult, a CPT sikeresnek minősült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban operált visszatérő sinus pilonidális betegség
- Több mint 12 hónapos követési időszak
- Azok a betegek, akik e-mailben vagy telefonon kapcsolódnak
Kizárási kritériumok:
- Primer pilonidális sinus betegség
- A követési időszak kevesebb, mint 12 hónap
- Azok a betegek, akik nem tudnak e-mailben vagy telefonon kapcsolódni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismétlődő pilonidális sinus
Műtét után visszatérő pilonidalis sinus betegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kristályos fenolos kezelés hosszú távú hatása recidiváló pilonidalis sinusban
Időkeret: 1995. január - 2015. február
|
Minden résztvevővel, akit a kristályos fenolos kezelésre (CPT) alkalmaztunk, e-mailben, telefonon vagy személyes interjún keresztül megkerestük, és megkérdeztük, hogy van-e kiújulás.
A CPT alkalmazások számát és a sinus jellemzőit (primer nyílások, másodlagos nyílások, sinus prezentáció stb.) összehasonlítottuk a visszatérő és a nem visszatérő résztvevők között.
A CPT alkalmazásának számát és a sinus jellemző jellemzőit megkaptuk a betegfájlokat, amelyeket az első konzultáció során rögzítettünk.
|
1995. január - 2015. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pilonidalis sinus etiológiájában szerepet játszó tényezők hatása a kezelési eredményekre
Időkeret: 1995. január - 2016. február
|
Minden résztvevővel, akit a kristályos fenolos kezelésre alkalmaztunk, e-mailben, telefonon vagy személyes interjún keresztül megkerestük, és megkérdeztük, hogy van-e kiújulás.
Vizsgálták a relapszusos résztvevők és a nem visszaeső résztvevők közötti kapcsolatot az etiológiában megvádolt tényezők között (nem, BMI, családi anamnézis, pilozitási szint, bőrtónus stb.).
Az etiológiával vádolt tényezõk az elsõ konzultáció során rögzített betegek aktái voltak.
|
1995. január - 2016. február
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KonyaTRH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .