Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-operativ behandling av återkommande pilonidal sinussjukdom

7 juni 2020 uppdaterad av: Osman DOĞRU

Tidigare opererad återkommande pilonidal sinus behandlad med kristalliserad fenol: tjugo års erfarenhet

Postoperativ återkommande pilonidal sinussjukdom är besvärlig och behandlingen är en utmaning. Många behandlingsmetoder har förespråkats vid behandling av återkommande pilonidal sinussjukdom; men det finns fortfarande ingen konsensus i litteraturen. Vissa minimalt invasiva tekniker används ensamma eller som ett komplement till operation. Kristalliserad fenol är den mest populära metoden vid icke-operativ behandling av primer pilonidal sinussjukdom. Men dess långsiktiga effekt i de postoperativa återkommande fallen är oklar. Utredarna syftade till att presentera den långsiktiga effekten av behandling med kristalliserad fenol på postoperativ återkommande pilonidal sinussjukdom genom våra resultat som samlats in under de senaste 20 åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedata samlades in prospektivt och analyserades retrospektivt. Patienternas demografiska data, andra parametrar som rökning, om de sitter mycket på grund av yrke (att sitta på jobbet minst 6 timmar om dagen), hudton (vitare, mörkare), förekomst av positiv familjehistoria, BMI ( kg/m2, patienterna delades in i BMI <30 och BMI> 30), pilositetsnivåer (lindriga, måttliga, svåra) registrerades också. Dessutom registrerades tiden från återfall till inläggning, antal och typ av tidigare operationer och status för sinus vid presentation (akut, kronisk). Förekomsten av purulent flytning från sinusöppningen och närvaron av tecken på inflammation eller abscessbildning i denna region utvärderades som akut pilonidal sinussjukdom (PSD). Närvaron av serös flytning från sinusöppningen och frånvaro av abscessbildning utvärderades som kronisk PSD. Utredarna undersökte om de ovan nämnda faktorerna påverkar antalet appliceringar och återfall efter behandling med kristalliserad fenol (CPT).

Behandlingsproceduren tillämpades på alla patienter av ett kirurgiskt team. En dag före proceduren ombads patienterna att rengöra håret från midjan till mitten av låren med hårborttagningskrämer eller epilering. Efter att lokalbedövning utförts runt hålen sattes en tunn myggklämma in i sinus och hårstrån togs bort och huden runt hålet täcktes av nitrofurantoinpomada för att förhindra kemisk irritation. Sedan infördes kristalliserad fenol i sinus med samma klämma. Patienterna fick återgå till sina dagliga aktiviteter efter proceduren. Denna procedur utfördes var tredje vecka. Om det förekom flytningar från såret under uppföljningsundersökningen upprepades proceduren. Tillslutningen av sinushålet och det fullständiga försvinnandet av flytningen accepterades som helande. Efter behandlingen påbörjades uppföljning. Uppföljning gjordes först årligen än fem års intervall. Alla våra patienters kontaktuppgifter registrerades av oss och vi försökte nå patienterna vart 5:e år på alla sätt (telefon eller e-post). Utredarna försökte följa upp dem genom att kontakta dem med jämna mellanrum, oavsett om de kontaktar oss eller inte. Enligt denna uppföljning analyserades patienterna genom att delas in i 3 grupper (1-5 år, 5-10 år, 10-20 år). Patienter som inte kunde nås med något kommunikationsmedel inkluderades i den onåbara gruppen. Patienterna rekommenderades att ta bort hår på sårstället en gång i månaden i 6 år.

Antal kristalliserade fenolapplikationer, förekomst av återfall och antal återfall efter CPT och uppföljningsdata utvärderades. Återkommande av sinushålet som visade sig inträffa igen minst 6 månader efter att det fastställts vara stängt ansågs som återfall. Om inget återfall observerades under uppföljningen eller om återfall efter CPT läktes efter behandling ansågs CPT vara framgångsrikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

227

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som tidigare opererat återkommande pilonidal sinussjukdom och som accepterat behandling med kristalliserad fenol inkluderades i studien. Patienter som minst ett års behandling och kontakt senare ingick i vår studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare opererad återkommande pilonidal sinussjukdom
  • Uppföljningstid på mer än 12 månader
  • De patienter som ansluter via e-post eller telefon

Exklusions kriterier:

  • Primer pilonidal sinussjukdom
  • Uppföljningstid på mindre än 12 månader
  • De patienter som inte kan ansluta via e-post eller telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återkommande pilonidal sinus
Postoperativ återkommande pilonidal sinussjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffekt av kristalliserad fenolbehandling i återkommande pilonidal sinus
Tidsram: Januari 1995-februari 2015
Alla deltagare som vi ansökte till behandling med kristalliserad fenol (CPT) kontaktades via e-post, telefon eller ansikte mot ansikte-intervju och ifrågasatte om det fanns ett återfall. Antalet CPT-applikationer och sinuskarakteristika (primeröppningar, sekundäröppningar, sinuspresentation etc.) jämfördes mellan återkommande deltagare och icke-återkommande deltagare. Antalet CPT-applikationer och sinuskarakteristiska egenskaper erhölls patientfiler som registrerades vid första konsultationen.
Januari 1995-februari 2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av faktorer som spelar en roll i pilonidal sinus etiologi på behandlingsresultat
Tidsram: Januari 1995–februari 2016
Alla deltagare som vi ansökte om behandling med kristalliserad fenol kontaktades via e-post, telefon eller öga mot öga intervju och ifrågasatte om det fanns ett återfall. Sambandet mellan återfallsdeltagare och icke-återfallande deltagare undersöktes mellan de faktorer som anklagades i etiologi (kön, BMI, familjehistoria, pilositetsnivåer, hudton etc.). Faktorer som anklagades i etiologi erhölls patientfiler som registrerades i första konsultationen.
Januari 1995–februari 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi är planerade att dela med oss ​​av alla individuella deltagares data.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga från och med 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas som SPSS-datauppsättning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonidal Sinus

Kliniska prövningar på Kristalliserad fenolbehandling

3
Prenumerera