- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423510
Icke-operativ behandling av återkommande pilonidal sinussjukdom
Tidigare opererad återkommande pilonidal sinus behandlad med kristalliserad fenol: tjugo års erfarenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedata samlades in prospektivt och analyserades retrospektivt. Patienternas demografiska data, andra parametrar som rökning, om de sitter mycket på grund av yrke (att sitta på jobbet minst 6 timmar om dagen), hudton (vitare, mörkare), förekomst av positiv familjehistoria, BMI ( kg/m2, patienterna delades in i BMI <30 och BMI> 30), pilositetsnivåer (lindriga, måttliga, svåra) registrerades också. Dessutom registrerades tiden från återfall till inläggning, antal och typ av tidigare operationer och status för sinus vid presentation (akut, kronisk). Förekomsten av purulent flytning från sinusöppningen och närvaron av tecken på inflammation eller abscessbildning i denna region utvärderades som akut pilonidal sinussjukdom (PSD). Närvaron av serös flytning från sinusöppningen och frånvaro av abscessbildning utvärderades som kronisk PSD. Utredarna undersökte om de ovan nämnda faktorerna påverkar antalet appliceringar och återfall efter behandling med kristalliserad fenol (CPT).
Behandlingsproceduren tillämpades på alla patienter av ett kirurgiskt team. En dag före proceduren ombads patienterna att rengöra håret från midjan till mitten av låren med hårborttagningskrämer eller epilering. Efter att lokalbedövning utförts runt hålen sattes en tunn myggklämma in i sinus och hårstrån togs bort och huden runt hålet täcktes av nitrofurantoinpomada för att förhindra kemisk irritation. Sedan infördes kristalliserad fenol i sinus med samma klämma. Patienterna fick återgå till sina dagliga aktiviteter efter proceduren. Denna procedur utfördes var tredje vecka. Om det förekom flytningar från såret under uppföljningsundersökningen upprepades proceduren. Tillslutningen av sinushålet och det fullständiga försvinnandet av flytningen accepterades som helande. Efter behandlingen påbörjades uppföljning. Uppföljning gjordes först årligen än fem års intervall. Alla våra patienters kontaktuppgifter registrerades av oss och vi försökte nå patienterna vart 5:e år på alla sätt (telefon eller e-post). Utredarna försökte följa upp dem genom att kontakta dem med jämna mellanrum, oavsett om de kontaktar oss eller inte. Enligt denna uppföljning analyserades patienterna genom att delas in i 3 grupper (1-5 år, 5-10 år, 10-20 år). Patienter som inte kunde nås med något kommunikationsmedel inkluderades i den onåbara gruppen. Patienterna rekommenderades att ta bort hår på sårstället en gång i månaden i 6 år.
Antal kristalliserade fenolapplikationer, förekomst av återfall och antal återfall efter CPT och uppföljningsdata utvärderades. Återkommande av sinushålet som visade sig inträffa igen minst 6 månader efter att det fastställts vara stängt ansågs som återfall. Om inget återfall observerades under uppföljningen eller om återfall efter CPT läktes efter behandling ansågs CPT vara framgångsrikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare opererad återkommande pilonidal sinussjukdom
- Uppföljningstid på mer än 12 månader
- De patienter som ansluter via e-post eller telefon
Exklusions kriterier:
- Primer pilonidal sinussjukdom
- Uppföljningstid på mindre än 12 månader
- De patienter som inte kan ansluta via e-post eller telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Återkommande pilonidal sinus
Postoperativ återkommande pilonidal sinussjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långtidseffekt av kristalliserad fenolbehandling i återkommande pilonidal sinus
Tidsram: Januari 1995-februari 2015
|
Alla deltagare som vi ansökte till behandling med kristalliserad fenol (CPT) kontaktades via e-post, telefon eller ansikte mot ansikte-intervju och ifrågasatte om det fanns ett återfall.
Antalet CPT-applikationer och sinuskarakteristika (primeröppningar, sekundäröppningar, sinuspresentation etc.) jämfördes mellan återkommande deltagare och icke-återkommande deltagare.
Antalet CPT-applikationer och sinuskarakteristiska egenskaper erhölls patientfiler som registrerades vid första konsultationen.
|
Januari 1995-februari 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekterna av faktorer som spelar en roll i pilonidal sinus etiologi på behandlingsresultat
Tidsram: Januari 1995–februari 2016
|
Alla deltagare som vi ansökte om behandling med kristalliserad fenol kontaktades via e-post, telefon eller öga mot öga intervju och ifrågasatte om det fanns ett återfall.
Sambandet mellan återfallsdeltagare och icke-återfallande deltagare undersöktes mellan de faktorer som anklagades i etiologi (kön, BMI, familjehistoria, pilositetsnivåer, hudton etc.).
Faktorer som anklagades i etiologi erhölls patientfiler som registrerades i första konsultationen.
|
Januari 1995–februari 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KonyaTRH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pilonidal Sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
London North West Healthcare NHS TrustOkändPilonidal sjukdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infekterad
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAvslutadPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, inte rekryterandeInfekterad pilonidal sinusFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPilonidal sinus infekterad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadInfekterad pilonidal sinusFrankrike
-
Federico II UniversityAvslutadKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAvslutad
Kliniska prövningar på Kristalliserad fenolbehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien