- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04423510
Tratamiento no quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal recurrente
Seno pilonidal recurrente operado previamente tratado con fenol cristalizado: veinte años de experiencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos del estudio se recopilaron prospectivamente y se analizaron retrospectivamente. Los datos demográficos de los pacientes, otros parámetros como el tabaquismo, si se sientan mucho por ocupación (se sientan en el trabajo al menos 6 horas al día), tono de piel (más blanca, más oscura), presencia de antecedentes familiares positivos, IMC ( kg/m2, los pacientes se dividieron en IMC < 30 e IMC > 30), también se registraron los niveles de pilosidad (leve, moderada, severa). Además, se registró el tiempo desde la recurrencia hasta el ingreso, el número y tipo de operaciones previas y el estado del seno en el momento de la presentación (aguda, crónica). La presencia de secreción purulenta de la abertura del seno y la presencia de signos de inflamación o formación de abscesos en esta región se evaluaron como enfermedad aguda del seno pilonidal (PSD). La presencia de secreción serosa de la abertura del seno y la ausencia de formación de abscesos se evaluaron como PSD crónica. Los investigadores investigaron si los factores mencionados anteriormente afectan el número de aplicaciones y la recurrencia después del tratamiento con fenol cristalizado (CPT).
El procedimiento de tratamiento fue aplicado a todos los pacientes por un equipo quirúrgico. Un día antes del procedimiento, se pedía a los pacientes que limpiaran el vello desde la cintura hasta la mitad de los muslos con cremas depilatorias o depilación. Después de aplicar anestesia local alrededor de los orificios, se insertó una pinza delgada para mosquitos en el seno y se eliminaron los vellos y se cubrió la piel alrededor del orificio con pomada de nitrofurantoína para evitar la irritación química. Luego se introdujo fenol cristalizado en el seno con la misma pinza. A los pacientes se les permitió regresar a sus actividades diarias después del procedimiento. Este procedimiento se realizó cada 3 semanas. Si hubo secreción de la herida durante el examen de seguimiento, se repitió el procedimiento. Se aceptó como curación el cierre del orificio sinusal y la desaparición completa de la secreción. Posterior al tratamiento se inició seguimiento. El seguimiento se realizó primero cada año en intervalos de cinco años. Toda la información de contacto de nuestros pacientes fue registrada por nosotros y tratamos de llegar a los pacientes cada 5 años por cualquier medio (teléfono o correo electrónico). Los investigadores trataron de darles seguimiento contactándolos periódicamente, ya sea que nos contacten o no. Según este seguimiento, se analizó a los pacientes divididos en 3 grupos (1-5 años, 5-10 años, 10-20 años). Los pacientes que no pudieron ser contactados por ningún medio de comunicación fueron incluidos en el grupo inalcanzable. Se recomendó a los pacientes que se hicieran la depilación en el sitio de la herida una vez al mes durante 6 años.
Se evaluó el número de aplicaciones de fenol cristalizado, la presencia de recurrencia y el número de recurrencia después de la CPT y los datos de seguimiento. Se consideró como recurrencia la recurrencia del orificio sinusal que se volvió a producir al menos 6 meses después de que se determinó que estaba cerrado. Si no se observó recurrencia durante el seguimiento o si la recurrencia post-CPT se curó después del tratamiento, la CPT se consideró exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad del seno pilonidal recidivante operada previamente
- Período de seguimiento de más de 12 meses
- Los pacientes que se conectan por e-mail o teléfono
Criterio de exclusión:
- Introducción a la enfermedad del seno pilonidal
- Período de seguimiento de menos de 12 meses
- Los pacientes que no pueden conectarse por e-mail o teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Seno pilonidal recurrente
Enfermedad del seno pilonidal recurrente postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto a largo plazo del tratamiento con fenol cristalizado en el seno pilonidal recurrente
Periodo de tiempo: Enero 1995-Febrero 2015
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Todos los participantes a los que aplicamos el tratamiento con fenol cristalizado (CPT) fueron contactados por correo electrónico, teléfono o entrevista cara a cara y se les preguntó si había una recurrencia.
Se comparó el número de aplicaciones de CPT y las características de los senos (aberturas de cebadores, aberturas de segundos, presentación de senos paranasales, etc.) entre participantes recurrentes y no recurrentes.
El número de aplicaciones de CPT y las características de los senos paranasales se obtuvieron de los expedientes de los pacientes que se registraron en la primera consulta.
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Enero 1995-Febrero 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de los factores que juegan un papel en la etiología del seno pilonidal en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Enero 1995-Febrero 2016
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Todos los participantes a los que aplicamos el tratamiento con fenol cristalizado fueron contactados por correo electrónico, teléfono o entrevista cara a cara y se les preguntó si había una recurrencia.
Se investigó la relación entre los participantes con y sin recaídas entre los factores imputados en la etiología (género, IMC, antecedentes familiares, niveles de pilosidad, tono de piel, etc.).
Se obtuvieron los factores imputados en la etiología de los expedientes de los pacientes que fueron registrados en primera consulta.
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Enero 1995-Febrero 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KonyaTRH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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