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Tratamiento no quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal recurrente

7 de junio de 2020 actualizado por: Osman DOĞRU

Seno pilonidal recurrente operado previamente tratado con fenol cristalizado: veinte años de experiencia

La enfermedad del seno pilonidal recurrente posoperatoria es problemática y su tratamiento es un desafío. Se han recomendado muchas modalidades de tratamiento en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal recurrente; sin embargo, todavía no hay consenso en la literatura. Algunas técnicas mínimamente invasivas se utilizan solas o como complemento de la cirugía. El fenol cristalizado es el método más popular en el tratamiento no quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal primario. Pero su efecto a largo plazo en los casos recurrentes postoperatorios no está claro. El objetivo de los investigadores era presentar la eficacia a largo plazo del tratamiento con fenol cristalizado en la enfermedad del seno pilonidal recurrente posoperatoria a través de nuestros resultados recopilados en los últimos 20 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los datos del estudio se recopilaron prospectivamente y se analizaron retrospectivamente. Los datos demográficos de los pacientes, otros parámetros como el tabaquismo, si se sientan mucho por ocupación (se sientan en el trabajo al menos 6 horas al día), tono de piel (más blanca, más oscura), presencia de antecedentes familiares positivos, IMC ( kg/m2, los pacientes se dividieron en IMC < 30 e IMC > 30), también se registraron los niveles de pilosidad (leve, moderada, severa). Además, se registró el tiempo desde la recurrencia hasta el ingreso, el número y tipo de operaciones previas y el estado del seno en el momento de la presentación (aguda, crónica). La presencia de secreción purulenta de la abertura del seno y la presencia de signos de inflamación o formación de abscesos en esta región se evaluaron como enfermedad aguda del seno pilonidal (PSD). La presencia de secreción serosa de la abertura del seno y la ausencia de formación de abscesos se evaluaron como PSD crónica. Los investigadores investigaron si los factores mencionados anteriormente afectan el número de aplicaciones y la recurrencia después del tratamiento con fenol cristalizado (CPT).

El procedimiento de tratamiento fue aplicado a todos los pacientes por un equipo quirúrgico. Un día antes del procedimiento, se pedía a los pacientes que limpiaran el vello desde la cintura hasta la mitad de los muslos con cremas depilatorias o depilación. Después de aplicar anestesia local alrededor de los orificios, se insertó una pinza delgada para mosquitos en el seno y se eliminaron los vellos y se cubrió la piel alrededor del orificio con pomada de nitrofurantoína para evitar la irritación química. Luego se introdujo fenol cristalizado en el seno con la misma pinza. A los pacientes se les permitió regresar a sus actividades diarias después del procedimiento. Este procedimiento se realizó cada 3 semanas. Si hubo secreción de la herida durante el examen de seguimiento, se repitió el procedimiento. Se aceptó como curación el cierre del orificio sinusal y la desaparición completa de la secreción. Posterior al tratamiento se inició seguimiento. El seguimiento se realizó primero cada año en intervalos de cinco años. Toda la información de contacto de nuestros pacientes fue registrada por nosotros y tratamos de llegar a los pacientes cada 5 años por cualquier medio (teléfono o correo electrónico). Los investigadores trataron de darles seguimiento contactándolos periódicamente, ya sea que nos contacten o no. Según este seguimiento, se analizó a los pacientes divididos en 3 grupos (1-5 años, 5-10 años, 10-20 años). Los pacientes que no pudieron ser contactados por ningún medio de comunicación fueron incluidos en el grupo inalcanzable. Se recomendó a los pacientes que se hicieran la depilación en el sitio de la herida una vez al mes durante 6 años.

Se evaluó el número de aplicaciones de fenol cristalizado, la presencia de recurrencia y el número de recurrencia después de la CPT y los datos de seguimiento. Se consideró como recurrencia la recurrencia del orificio sinusal que se volvió a producir al menos 6 meses después de que se determinó que estaba cerrado. Si no se observó recurrencia durante el seguimiento o si la recurrencia post-CPT se curó después del tratamiento, la CPT se consideró exitosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

227

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio los pacientes operados previamente de enfermedad del seno pilonidal recidivante y que aceptaron tratamiento con fenol cristalizado. Se incluyeron en nuestro estudio pacientes que tuvieran al menos un año de tratamiento y contacto posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad del seno pilonidal recidivante operada previamente
  • Período de seguimiento de más de 12 meses
  • Los pacientes que se conectan por e-mail o teléfono

Criterio de exclusión:

  • Introducción a la enfermedad del seno pilonidal
  • Período de seguimiento de menos de 12 meses
  • Los pacientes que no pueden conectarse por e-mail o teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Seno pilonidal recurrente
Enfermedad del seno pilonidal recurrente postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto a largo plazo del tratamiento con fenol cristalizado en el seno pilonidal recurrente
Periodo de tiempo: Enero 1995-Febrero 2015
Todos los participantes a los que aplicamos el tratamiento con fenol cristalizado (CPT) fueron contactados por correo electrónico, teléfono o entrevista cara a cara y se les preguntó si había una recurrencia. Se comparó el número de aplicaciones de CPT y las características de los senos (aberturas de cebadores, aberturas de segundos, presentación de senos paranasales, etc.) entre participantes recurrentes y no recurrentes. El número de aplicaciones de CPT y las características de los senos paranasales se obtuvieron de los expedientes de los pacientes que se registraron en la primera consulta.
Enero 1995-Febrero 2015

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de los factores que juegan un papel en la etiología del seno pilonidal en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Enero 1995-Febrero 2016
Todos los participantes a los que aplicamos el tratamiento con fenol cristalizado fueron contactados por correo electrónico, teléfono o entrevista cara a cara y se les preguntó si había una recurrencia. Se investigó la relación entre los participantes con y sin recaídas entre los factores imputados en la etiología (género, IMC, antecedentes familiares, niveles de pilosidad, tono de piel, etc.). Se obtuvieron los factores imputados en la etiología de los expedientes de los pacientes que fueron registrados en primera consulta.
Enero 1995-Febrero 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Estamos planeados para compartir todos los datos de los participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán como conjunto de datos de SPSS.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Seno pilonidal

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con fenol cristalizado

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