Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling af tilbagevendende pilonidal bihulesygdom

7. juni 2020 opdateret af: Osman DOĞRU

Tidligere opereret tilbagevendende pilonidal sinus behandlet med krystalliseret phenol: 20 års erfaring

Postoperativ tilbagevendende pilonidal sinussygdom er besværlig, og behandlingen er en udfordring. Mange behandlingsmodaliteter er blevet anbefalet i behandlingen af ​​tilbagevendende pilonidal sinussygdom; der er dog stadig ingen konsensus i litteraturen. Nogle minimalt invasive teknikker bruges alene eller som et supplement til kirurgi. Krystalliseret phenol er den mest populære metode til ikke-operativ behandling af primer pilonidal sinus sygdom. Men dens langsigtede effekt i de postoperative tilbagevendende tilfælde er uklar. Efterforskere havde til formål at præsentere den langsigtede effektivitet af krystalliseret phenolbehandling på postoperativ tilbagevendende pilonidal sinussygdom gennem vores resultater indsamlet inden for de sidste 20 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdata blev indsamlet prospektivt og analyseret retrospektivt. Patienternes demografiske data, andre parametre såsom rygning, om de sidder meget på grund af arbejde (sidder på arbejde i mindst 6 timer om dagen), hudfarve (hvidere, mørkere), tilstedeværelse af positiv familiehistorie, BMI ( kg/m2, patienter blev opdelt i BMI <30 og BMI> 30), pilositetsniveauer (mild, moderat, svær) blev også registreret. Derudover blev tiden fra recidiv til indlæggelse, antal og type af tidligere operationer og status for sinus ved præsentation (akut, kronisk) registreret. Tilstedeværelsen af ​​purulent udledning fra sinusåbningen og tilstedeværelsen af ​​tegn på betændelse eller abscesdannelse i denne region blev evalueret som akut pilonidal sinussygdom (PSD). Tilstedeværelsen af ​​serøs udflåd fra sinusåbningen og fravær af abscesdannelse blev vurderet som kronisk PSD. Efterforskere undersøgte, om de ovennævnte faktorer påvirker antallet af applikationer og tilbagefald efter krystalliseret phenolbehandling (CPT).

Behandlingsproceduren blev anvendt på alle patienter af ét kirurgisk team. En dag før proceduren blev patienterne bedt om at rense håret fra taljen til midten af ​​lårene med hårfjerningscremer eller epilering. Efter lokalbedøvelse omkring hullerne blev en tynd myggeklemme sat ind i sinus og hårene blev fjernet og huden omkring hullet blev dækket af nitrofurantoin pomade for at forhindre kemisk irritation. Derefter blev krystalliseret phenol indført i sinus med den samme klemme. Patienterne fik lov til at vende tilbage til deres daglige aktiviteter efter proceduren. Denne procedure blev udført hver 3. uge. Hvis der var udflåd fra såret under opfølgningsundersøgelsen, blev proceduren gentaget. Lukningen af ​​sinushullet og den fuldstændige forsvinden af ​​udflådet blev accepteret som helbredelse. Efter behandlingen blev der startet opfølgning. Opfølgning blev foretaget første gang årligt end fem års intervaller. Alle vores patienters kontaktoplysninger blev registreret af os, og vi forsøgte at nå patienterne hvert 5. år på enhver måde (telefon eller e-mail). Efterforskere forsøgte at følge dem op ved at kontakte dem med jævne mellemrum, uanset om de kontakter os eller ej. I henhold til denne opfølgning blev patienterne analyseret opdelt i 3 grupper (1-5 år, 5-10 år, 10-20 år). Patienter, der ikke kunne nås med nogen form for kommunikation, blev inkluderet i den uopnåelige gruppe. Patienterne blev anbefalet at få fjernet hår på sårstedet en gang om måneden i 6 år.

Antal krystalliseret phenolpåføring, tilstedeværelse af recidiv og antal recidiv efter CPT og opfølgningsdata blev evalueret. Gentagelse af sinushullet, som viste sig at forekomme igen mindst 6 måneder efter, at det blev fastslået at være lukket, blev betragtet som gentagelse. Hvis der ikke blev observeret noget tilbagefald under opfølgningen, eller hvis recidiv efter CPT var helet efter behandling, blev CPT betragtet som vellykket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som tidligere har opereret tilbagevendende pilonidal sinussygdom, og som accepterede behandling med krystalliseret phenol, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter, som mindst et års behandling og senere henvendelse var inkluderet i vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere opereret tilbagevendende pilonidal sinussygdom
  • Opfølgningsperiode på mere end 12 måneder
  • De patienter, der forbinder via e-mail eller telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Primer pilonidal sinus sygdom
  • Opfølgningsperiode på mindre end 12 måneder
  • De patienter, der ikke kan oprette forbindelse via e-mail eller telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevendende pilonidal sinus
Postoperativ tilbagevendende pilonidal sinussygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekt af krystalliseret phenolbehandling i tilbagevendende pilonidal sinus
Tidsramme: Januar 1995-februar 2015
Alle deltagere, vi ansøgte om behandling med krystalliseret phenol (CPT), blev kontaktet via e-mail, telefon eller ansigt-til-ansigt interview og spurgte ind til, om der var tale om en gentagelse. Antallet af CPT-applikationer og sinuskarakteristika (primeråbninger, sekundæråbninger, sinuspræsentation osv.) blev sammenlignet mellem tilbagevendende deltagere og ikke-tilbagevendende deltagere. Antallet af CPT-applikationer og sinuskarakteristiske træk blev opnået patientfiler, der blev registreret ved første konsultation.
Januar 1995-februar 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af faktorer, der spiller en rolle i ætiologien af ​​pilonidal sinus på behandlingsresultater
Tidsramme: Januar 1995-februar 2016
Alle deltagere, vi ansøgte om behandling med krystalliseret phenol, blev kontaktet via e-mail, telefon eller face-to-face-interview og stillede spørgsmålstegn ved, om der var en gentagelse. Forholdet mellem tilbagefaldende deltagere og ikke-tilbagefaldende deltagere blev undersøgt mellem de faktorer, der anklages i ætiologi (køn, BMI, familiehistorie, pilositetsniveauer, hudfarve osv.). Faktorer anklaget i ætiologi blev indhentet patientfiler, der blev registreret i første konsultation.
Januar 1995-februar 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi er planlagt til at dele alle individuelle deltagerdata.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene deles som SPSS-datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Krystalliseret phenol behandling

3
Abonner