- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423510
Ikke-operativ behandling af tilbagevendende pilonidal bihulesygdom
Tidligere opereret tilbagevendende pilonidal sinus behandlet med krystalliseret phenol: 20 års erfaring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdata blev indsamlet prospektivt og analyseret retrospektivt. Patienternes demografiske data, andre parametre såsom rygning, om de sidder meget på grund af arbejde (sidder på arbejde i mindst 6 timer om dagen), hudfarve (hvidere, mørkere), tilstedeværelse af positiv familiehistorie, BMI ( kg/m2, patienter blev opdelt i BMI <30 og BMI> 30), pilositetsniveauer (mild, moderat, svær) blev også registreret. Derudover blev tiden fra recidiv til indlæggelse, antal og type af tidligere operationer og status for sinus ved præsentation (akut, kronisk) registreret. Tilstedeværelsen af purulent udledning fra sinusåbningen og tilstedeværelsen af tegn på betændelse eller abscesdannelse i denne region blev evalueret som akut pilonidal sinussygdom (PSD). Tilstedeværelsen af serøs udflåd fra sinusåbningen og fravær af abscesdannelse blev vurderet som kronisk PSD. Efterforskere undersøgte, om de ovennævnte faktorer påvirker antallet af applikationer og tilbagefald efter krystalliseret phenolbehandling (CPT).
Behandlingsproceduren blev anvendt på alle patienter af ét kirurgisk team. En dag før proceduren blev patienterne bedt om at rense håret fra taljen til midten af lårene med hårfjerningscremer eller epilering. Efter lokalbedøvelse omkring hullerne blev en tynd myggeklemme sat ind i sinus og hårene blev fjernet og huden omkring hullet blev dækket af nitrofurantoin pomade for at forhindre kemisk irritation. Derefter blev krystalliseret phenol indført i sinus med den samme klemme. Patienterne fik lov til at vende tilbage til deres daglige aktiviteter efter proceduren. Denne procedure blev udført hver 3. uge. Hvis der var udflåd fra såret under opfølgningsundersøgelsen, blev proceduren gentaget. Lukningen af sinushullet og den fuldstændige forsvinden af udflådet blev accepteret som helbredelse. Efter behandlingen blev der startet opfølgning. Opfølgning blev foretaget første gang årligt end fem års intervaller. Alle vores patienters kontaktoplysninger blev registreret af os, og vi forsøgte at nå patienterne hvert 5. år på enhver måde (telefon eller e-mail). Efterforskere forsøgte at følge dem op ved at kontakte dem med jævne mellemrum, uanset om de kontakter os eller ej. I henhold til denne opfølgning blev patienterne analyseret opdelt i 3 grupper (1-5 år, 5-10 år, 10-20 år). Patienter, der ikke kunne nås med nogen form for kommunikation, blev inkluderet i den uopnåelige gruppe. Patienterne blev anbefalet at få fjernet hår på sårstedet en gang om måneden i 6 år.
Antal krystalliseret phenolpåføring, tilstedeværelse af recidiv og antal recidiv efter CPT og opfølgningsdata blev evalueret. Gentagelse af sinushullet, som viste sig at forekomme igen mindst 6 måneder efter, at det blev fastslået at være lukket, blev betragtet som gentagelse. Hvis der ikke blev observeret noget tilbagefald under opfølgningen, eller hvis recidiv efter CPT var helet efter behandling, blev CPT betragtet som vellykket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere opereret tilbagevendende pilonidal sinussygdom
- Opfølgningsperiode på mere end 12 måneder
- De patienter, der forbinder via e-mail eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- Primer pilonidal sinus sygdom
- Opfølgningsperiode på mindre end 12 måneder
- De patienter, der ikke kan oprette forbindelse via e-mail eller telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tilbagevendende pilonidal sinus
Postoperativ tilbagevendende pilonidal sinussygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langtidseffekt af krystalliseret phenolbehandling i tilbagevendende pilonidal sinus
Tidsramme: Januar 1995-februar 2015
|
Alle deltagere, vi ansøgte om behandling med krystalliseret phenol (CPT), blev kontaktet via e-mail, telefon eller ansigt-til-ansigt interview og spurgte ind til, om der var tale om en gentagelse.
Antallet af CPT-applikationer og sinuskarakteristika (primeråbninger, sekundæråbninger, sinuspræsentation osv.) blev sammenlignet mellem tilbagevendende deltagere og ikke-tilbagevendende deltagere.
Antallet af CPT-applikationer og sinuskarakteristiske træk blev opnået patientfiler, der blev registreret ved første konsultation.
|
Januar 1995-februar 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningerne af faktorer, der spiller en rolle i ætiologien af pilonidal sinus på behandlingsresultater
Tidsramme: Januar 1995-februar 2016
|
Alle deltagere, vi ansøgte om behandling med krystalliseret phenol, blev kontaktet via e-mail, telefon eller face-to-face-interview og stillede spørgsmålstegn ved, om der var en gentagelse.
Forholdet mellem tilbagefaldende deltagere og ikke-tilbagefaldende deltagere blev undersøgt mellem de faktorer, der anklages i ætiologi (køn, BMI, familiehistorie, pilositetsniveauer, hudfarve osv.).
Faktorer anklaget i ætiologi blev indhentet patientfiler, der blev registreret i første konsultation.
|
Januar 1995-februar 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaTRH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus inficeret
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAfsluttet
Kliniske forsøg med Krystalliseret phenol behandling
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringSlidgigt, knæ | Kronisk knæsmerterForenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Uşak UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskader
-
Necmi Kadıoğlu HospitalRekruttering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater