- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423510
Tratamento não cirúrgico da doença do seio pilonidal recorrente
Seio Pilonidal Recorrente Operado Anteriormente e Tratado com Fenol Cristalizado: Vinte Anos de Experiência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados do estudo foram coletados prospectivamente e analisados retrospectivamente. Os dados demográficos dos pacientes, outros parâmetros como tabagismo, se sentam muito devido à ocupação (sentar no trabalho por pelo menos 6 horas por dia), tom de pele (mais branco, mais escuro), presença de histórico familiar positivo, IMC ( kg/m2, os pacientes foram divididos em IMC <30 e IMC> 30), os níveis de pilosidade (leve, moderado, grave) também foram registrados. Além disso, o tempo desde a recorrência até a admissão, o número e o tipo de operações anteriores e o estado do seio na apresentação (agudo, crônico) foram registrados. A presença de secreção purulenta da abertura do seio e a presença de sinais de inflamação ou formação de abscesso nessa região foram avaliadas como doença aguda do seio pilonidal (DSP). A presença de secreção serosa da abertura do seio e a ausência de formação de abscesso foram avaliadas como PSD crônica. Os investigadores investigaram se os fatores mencionados acima afetam o número de aplicações e a recorrência após o tratamento com fenol cristalizado (CPT).
O procedimento de tratamento foi aplicado a todos os pacientes por uma equipe cirúrgica. Um dia antes do procedimento, os pacientes foram orientados a limpar os pelos da cintura até o meio das coxas com cremes depilatórios ou depilação. Após a anestesia local ter sido realizada ao redor dos orifícios, uma fina pinça mosquiteira foi inserida no seio e os pelos foram removidos e a pele ao redor do orifício foi coberta com pomada de nitrofurantoína para evitar irritação química. Em seguida, o fenol cristalizado foi introduzido no seio com a mesma pinça. Os pacientes foram autorizados a retornar às suas atividades diárias após o procedimento. Este procedimento foi realizado a cada 3 semanas. Se houvesse secreção da ferida durante o exame de acompanhamento, o procedimento era repetido. O fechamento do orifício sinusal e o desaparecimento completo da secreção foram aceitos como curativos. Após o tratamento, iniciou-se o acompanhamento. O acompanhamento foi feito primeiro anualmente do que em intervalos de cinco anos. Todas as informações de contato de nossos pacientes foram registradas por nós e tentamos entrar em contato com os pacientes a cada 5 anos por qualquer meio (telefone ou e-mail). Os investigadores tentaram acompanhá-los entrando em contato com eles periodicamente, quer eles nos contatem ou não. De acordo com esse acompanhamento, os pacientes foram analisados por grupos divididos em 3 (1-5 anos, 5-10 anos, 10-20 anos). Os pacientes que não puderam ser alcançados por nenhum meio de comunicação foram incluídos no grupo inacessível. Os pacientes foram recomendados a fazer depilação no local da ferida uma vez por mês durante 6 anos.
Número de aplicação de fenol cristalizado, presença de recorrência e número de recorrência após CPT e dados de acompanhamento foram avaliados. A recorrência do orifício do seio que ocorreu novamente pelo menos 6 meses após ter sido determinado o fechamento foi considerada como recorrência. Se nenhuma recorrência foi observada durante o acompanhamento ou se a recorrência pós-CPT foi curada após o tratamento, o CPT foi considerado bem-sucedido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença do seio pilonidal recorrente operada anteriormente
- Período de seguimento superior a 12 meses
- Os pacientes que ligam por e-mail ou telefone
Critério de exclusão:
- Doença do seio pilonidal primário
- Período de seguimento inferior a 12 meses
- Os pacientes que não conseguem contato por e-mail ou telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Seio pilonidal recorrente
Doença pós-operatória recorrente do seio pilonidal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito a longo prazo do tratamento com fenol cristalizado em seio pilonidal recorrente
Prazo: Janeiro de 1995 a fevereiro de 2015
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Todos os participantes que aplicamos ao tratamento com fenol cristalizado (CPT) foram contatados por e-mail, telefone ou entrevista face a face e questionados se houve recorrência.
O número de aplicações de CPT e as características do seio (aberturas do primer, aberturas do seconder, apresentação do seio, etc.) foram comparados entre participantes recorrentes e não recorrentes.
O número de aplicações de CPT e as características do seio foram obtidos nos prontuários dos pacientes que foram registrados na primeira consulta.
|
Janeiro de 1995 a fevereiro de 2015
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os efeitos dos fatores que desempenham um papel na etiologia do seio pilonidal nos resultados do tratamento
Prazo: Janeiro de 1995 a fevereiro de 2016
|
Todos os participantes que aplicamos ao tratamento com fenol cristalizado foram contatados por e-mail, telefone ou entrevista face a face e questionados se houve recorrência.
A relação entre participantes recaídos e participantes não recaídos foi investigada entre os fatores acusados na etiologia (sexo, IMC, histórico familiar, níveis de pilosidade, tom de pele etc.).
Os fatores acusados na etiologia foram obtidos dos prontuários dos pacientes que foram registrados na primeira consulta.
|
Janeiro de 1995 a fevereiro de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
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- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KonyaTRH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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