- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04423510
Toistuvan pilonidaalisen poskiontelotulehduksen ei-leikkaushoito
Aikaisemmin leikattu toistuva pilonidal sinus, joka on käsitelty kiteytyneellä fenolilla: 20 vuoden kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustiedot kerättiin prospektiivisesti ja analysoitiin takautuvasti. Potilaiden demografiset tiedot, muut parametrit, kuten tupakointi, istuvatko he paljon ammatin vuoksi (työssä vähintään 6 tuntia päivässä), ihon sävy (valkoisempi, tummempi), positiivinen sukuhistoria, BMI ( kg/m2, potilaat jaettiin BMI:iin <30 ja BMI> 30), myös pilositeettitasot (lievä, kohtalainen, vaikea) rekisteröitiin. Lisäksi kirjattiin aika uusiutumisesta vastaanottoon, aikaisempien leikkausten lukumäärä ja tyyppi sekä poskiontelon tila esittelyhetkellä (akuutti, krooninen). Märkivän vuodon esiintyminen poskionteloaukosta ja tulehduksen tai paiseen muodostumisen merkkejä tällä alueella arvioitiin akuutiksi pilonidal sinus -taudiksi (PSD). Seroosin vuodon esiintyminen poskiontelosta ja paiseen muodostumisen puuttuminen arvioitiin krooniseksi PSD:ksi. Tutkijat selvittivät, vaikuttavatko edellä mainitut tekijät käyttökertojen määrään ja uusiutumiseen kiteytyneen fenolikäsittelyn (CPT) jälkeen.
Hoitomenetelmää sovelsi kaikkiin potilaisiin yksi leikkausryhmä. Päivää ennen toimenpidettä potilaita pyydettiin puhdistamaan karvat vyötäröltä reisien keskikohtaan depilaatiovoiteilla tai epilaatiolla. Kun reikien ympärille tehtiin paikallispuudutus, poskionteloon laitettiin ohut hyttyspuristin ja karvat poistettiin ja reiän ympärillä oleva iho peitettiin nitrofurantoiinipomaadilla kemiallisen ärsytyksen estämiseksi. Sitten kiteytynyt fenoli syötettiin sinukseen samalla puristimella. Potilaat saivat palata päivittäiseen toimintaansa toimenpiteen jälkeen. Tämä toimenpide suoritettiin 3 viikon välein. Jos haavasta tuli vuotoa seurantatutkimuksen aikana, toimenpide toistettiin. Poskionteloreiän sulkeminen ja vuodon täydellinen häviäminen hyväksyttiin parantumiseksi. Hoidon jälkeen aloitettiin seuranta. Seuranta tehtiin ensin kerran vuodessa kuin viiden vuoden välein. Kaikki potilaidemme yhteystiedot olimme tallentaneet ja yritimme tavoittaa potilaat 5 vuoden välein millä tahansa tavalla (puhelimitse tai sähköpostitse). Tutkijat yrittivät seurata heitä ottamalla heihin ajoittain yhteyttä, olivatpa he meihin yhteydessä tai eivät. Tämän seurannan mukaan potilaat analysoitiin kolmeen ryhmään (1-5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-20 vuotta). Potilaat, joita ei tavoitettu millään viestintävälineellä, sisällytettiin tavoittamattomien ryhmään. Potilaille suositeltiin karvanpoistoa haavan kohdalta kerran kuukaudessa 6 vuoden ajan.
Kiteytyneen fenolin levitysten lukumäärä, uusiutumisen esiintyminen ja uusiutumisen määrä CPT:n jälkeen ja seurantatiedot arvioitiin. Poskionteloreiän uusiutuminen, jonka todettiin toistuvan vähintään 6 kuukauden kuluttua sulkeutuneeksi määrittämisestä, katsottiin uusiutumiseksi. Jos uusiutumista ei havaittu seurannan aikana tai jos CPT:n jälkeinen uusiutuminen parani hoidon jälkeen, CPT:n katsottiin onnistuneen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin leikattu toistuva pilonidal sinus-sairaus
- Seurantajakso yli 12 kuukautta
- Potilaat, jotka ottavat yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Primer pilonidal sinus-sairaus
- Seurantajakso alle 12 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät saa yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toistuva pilonidal sinus
Leikkauksen jälkeen toistuva pilonidal sinus-sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiteytetyn fenolikäsittelyn pitkäaikainen vaikutus toistuvassa pilonidaalisessa poskiontelossa
Aikaikkuna: Tammikuu 1995 - helmikuu 2015
|
Kaikkiin osallistujiin, joita sovelsimme kiteytettyyn fenolikäsittelyyn (CPT), otettiin yhteyttä sähköpostitse, puhelimitse tai kasvokkain tapahtuvan haastattelun kautta, ja he kysyivät, oliko kyseessä uusiutuminen.
CPT-sovellusten lukumäärää ja sinusominaisuuksia (aloitusaukot, toissijaiset aukot, sinus-esitys jne.) verrattiin toistuvien osallistujien ja ei-toistuvien osallistujien välillä.
CPT-sovelluksen ja poskionteloiden ominaispiirteiden lukumäärä saatiin potilastiedostoista, jotka kirjattiin ensimmäisessä konsultaatiossa.
|
Tammikuu 1995 - helmikuu 2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilonidalsinuksen etiologiassa vaikuttavien tekijöiden vaikutukset hoitotuloksiin
Aikaikkuna: Tammikuu 1995 - helmikuu 2016
|
Kaikkiin osallistujiin, joita käytimme kiteytettyyn fenolihoitoon, otettiin yhteyttä sähköpostitse, puhelimitse tai kasvokkain tapahtuvan haastattelun kautta ja kysyttiin, oliko kyseessä uusiutuminen.
Relapsoituneiden ja ei-relapsoituneiden osallistujien välistä suhdetta tutkittiin etiologiassa syytettyjen tekijöiden välillä (sukupuoli, BMI, sukuhistoria, pilositeettitasot, ihon sävy jne.).
Etiologiassa syytetyt tekijät saatiin potilastiedostot, jotka kirjattiin ensimmäisessä konsultaatiossa.
|
Tammikuu 1995 - helmikuu 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KonyaTRH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pilonidal sinus
-
Hospital Universitario La PazEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal kystat | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Pilonidal sinus-häiriö
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrytointiPilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Laser ablaatio | Pilonidal sinus -tautiKroatia
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPilonidal-tauti | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal sinus infektoitunut
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Stanford UniversityRekrytointiPilonidal-tautiYhdysvallat
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrytointiPilonidal kysta/fisteliRanska
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut
Kliiniset tutkimukset Kiteytynyt fenolikäsittely
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis