- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423510
Leczenie nieoperacyjne nawracającej choroby zatoki pilonidalnej
Wcześniej operowana nawracająca zatoka włosowa leczona skrystalizowanym fenolem: dwadzieścia lat doświadczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane z badania zostały zebrane prospektywnie i przeanalizowane retrospektywnie. Dane demograficzne pacjentów, inne parametry, takie jak palenie tytoniu, czy dużo siedzą ze względu na zawód (siedzenie w pracy przez co najmniej 6 godzin dziennie), odcień skóry (bielszy, ciemniejszy), obecność dodatniego wywiadu rodzinnego, BMI ( kg/m2, pacjentów podzielono na BMI <30 i BMI> 30), rejestrowano również stopień owłosienia (łagodny, umiarkowany, ciężki). Ponadto rejestrowano czas od wznowy do przyjęcia, liczbę i rodzaj przebytych operacji oraz stan zatoki w chwili zgłoszenia (ostry, przewlekły). Obecność ropnej wydzieliny z ujścia zatoki oraz obecność cech stanu zapalnego lub powstania ropnia w tej okolicy oceniano jako ostrą chorobę zatoki pilonidalnej (PSD). Obecność surowiczego wydzieliny z ujścia zatoki i brak tworzenia się ropnia oceniono jako przewlekłą PSD. Badacze zbadali, czy wymienione czynniki wpływają na liczbę aplikacji i nawroty po leczeniu skrystalizowanym fenolem (CPT).
Procedurę leczenia stosował u wszystkich pacjentów jeden zespół chirurgiczny. Dzień przed zabiegiem pacjentki proszono o oczyszczenie włosów od pasa do połowy ud kremami do depilacji lub depilacją. Po wykonaniu znieczulenia miejscowego wokół otworów, do zatoki wprowadzono cienką klamrę przeciw komarom i usunięto włosy, a skórę wokół otworu pokryto pomadą nitrofurantoinową, aby zapobiec podrażnieniu chemicznemu. Następnie tą samą klamrą wprowadzano do zatoki skrystalizowany fenol. Po zabiegu pozwolono pacjentom wrócić do codziennych zajęć. Zabieg ten wykonywano co 3 tygodnie. Jeśli podczas badania kontrolnego pojawił się wysięk z rany, zabieg powtarzano. Za wyleczenie przyjęto zamknięcie otworu zatoki i całkowity zanik wydzieliny. Po leczeniu rozpoczęto obserwację. Kontrolę przeprowadzano najpierw w odstępach rocznych lub pięcioletnich. Wszystkie dane kontaktowe naszych pacjentów były przez nas rejestrowane i co 5 lat staraliśmy się dotrzeć do pacjentów w dowolny sposób (telefoniczny lub e-mail). Śledczy próbowali ich śledzić, kontaktując się z nimi okresowo, niezależnie od tego, czy kontaktują się z nami, czy nie. Zgodnie z tą obserwacją, pacjentów analizowano, dzieląc na 3 grupy (1-5 lat, 5-10 lat, 10-20 lat). Do grupy nieosiągalnych zaliczono pacjentów, do których nie można było się dodzwonić żadnym środkiem komunikacji. Pacjentom zalecano depilację miejsca rany raz w miesiącu przez 6 lat.
Oceniono liczbę aplikacji skrystalizowanego fenolu, obecność nawrotów i liczbę nawrotów po CPT oraz dane kontrolne. Nawrót otworu zatoki, który stwierdzono ponownie co najmniej 6 miesięcy po ustaleniu, że został zamknięty, uznano za nawrót. Jeśli w okresie obserwacji nie zaobserwowano nawrotu lub jeśli nawrót po CPT został wyleczony po leczeniu, CPT uznano za skuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej operowana nawracająca choroba zatoki pilonidalnej
- Okres obserwacji dłuższy niż 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy łączą się przez e-mail lub telefon
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna choroba zatoki pilonidalnej
- Okres obserwacji krótszy niż 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie mogą połączyć się przez e-mail lub telefon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Nawracająca zatoka pilonidalna
Pooperacyjna nawracająca choroba zatoki pilonidalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długoterminowy efekt leczenia skrystalizowanym fenolem w nawracającej zatoce pilonidalnej
Ramy czasowe: Styczeń 1995-luty 2015
|
Ze wszystkimi uczestnikami, których zgłosiliśmy do leczenia krystalizowanym fenolem (CPT), skontaktowano się za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub wywiadu osobistego i zapytano, czy wystąpił nawrót.
Porównano liczbę aplikacji CPT i charakterystykę zatok (otwarcia starterów, drugich otworów, prezentacja zatok itp.) między uczestnikami powracającymi i uczestnikami nienawracającymi.
Liczba aplikacji CPT i cechy charakterystyczne zatok uzyskano w kartotekach pacjentów, które zostały zapisane podczas pierwszej konsultacji.
|
Styczeń 1995-luty 2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ czynników odgrywających rolę w etiologii zatoki pilonidalnej na wyniki leczenia
Ramy czasowe: Styczeń 1995-luty 2016
|
Ze wszystkimi uczestnikami, których zgłosiliśmy do leczenia skrystalizowanym fenolem, skontaktowano się za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub wywiadu twarzą w twarz i zapytano, czy wystąpił nawrót.
Zbadano związek między uczestnikami z nawrotem a uczestnikami bez nawrotu między czynnikami oskarżonymi o etiologię (płeć, BMI, wywiad rodzinny, stopień owłosienia, odcień skóry itp.).
Czynnikami zarzucanymi w etiologii były uzyskane akta pacjentów, które zostały zarejestrowane podczas pierwszej konsultacji.
|
Styczeń 1995-luty 2016
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KonyaTRH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Włosowatej zatok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Hospital Provincial de CastellonZakończonyChirurgia | Rak kolczystokomórkowy | Pilonidal; Cysta, złośliwaHiszpania
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktywny, nie rekrutującyChoroba pilonidalna | Zatoka włosowa bez ropnia | Torbiel pilonidalna/przetoka | Torbiel pilonidalna bez ropnia | Torbiel pilonidalna i zatoka bez ropnia | Ropień pilonidalny | Zatoki Pilonidalnej Z Ropniem | Pilonidal Dimple Z Ropniem | Przetoka pilonidalna z ropniem | Zakażenie zatoki pilonidalnej | Torbiel pilonidalna... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obróbka skrystalizowanym fenolem
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone