Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieoperacyjne nawracającej choroby zatoki pilonidalnej

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Osman DOĞRU

Wcześniej operowana nawracająca zatoka włosowa leczona skrystalizowanym fenolem: dwadzieścia lat doświadczenia

Pooperacyjna nawrotowa choroba zatoki pilonidalnej jest kłopotliwa, a jej leczenie stanowi wyzwanie. W leczeniu nawracającej choroby zatoki pilonidalnej zalecano wiele metod leczenia; jednak nadal nie ma konsensusu w literaturze. Niektóre minimalnie inwazyjne techniki są stosowane samodzielnie lub jako uzupełnienie operacji. Fenol skrystalizowany jest najpopularniejszą metodą w nieoperacyjnym leczeniu pierwotnej choroby zatoki pilonidalnej. Ale jego długoterminowy wpływ na nawracające przypadki pooperacyjne jest niejasny. Celem badaczy było przedstawienie długoterminowej skuteczności leczenia skrystalizowanym fenolem w pooperacyjnej nawrotowej chorobie zatoki pilonidalnej na podstawie wyników zebranych w ciągu ostatnich 20 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dane z badania zostały zebrane prospektywnie i przeanalizowane retrospektywnie. Dane demograficzne pacjentów, inne parametry, takie jak palenie tytoniu, czy dużo siedzą ze względu na zawód (siedzenie w pracy przez co najmniej 6 godzin dziennie), odcień skóry (bielszy, ciemniejszy), obecność dodatniego wywiadu rodzinnego, BMI ( kg/m2, pacjentów podzielono na BMI <30 i BMI> 30), rejestrowano również stopień owłosienia (łagodny, umiarkowany, ciężki). Ponadto rejestrowano czas od wznowy do przyjęcia, liczbę i rodzaj przebytych operacji oraz stan zatoki w chwili zgłoszenia (ostry, przewlekły). Obecność ropnej wydzieliny z ujścia zatoki oraz obecność cech stanu zapalnego lub powstania ropnia w tej okolicy oceniano jako ostrą chorobę zatoki pilonidalnej (PSD). Obecność surowiczego wydzieliny z ujścia zatoki i brak tworzenia się ropnia oceniono jako przewlekłą PSD. Badacze zbadali, czy wymienione czynniki wpływają na liczbę aplikacji i nawroty po leczeniu skrystalizowanym fenolem (CPT).

Procedurę leczenia stosował u wszystkich pacjentów jeden zespół chirurgiczny. Dzień przed zabiegiem pacjentki proszono o oczyszczenie włosów od pasa do połowy ud kremami do depilacji lub depilacją. Po wykonaniu znieczulenia miejscowego wokół otworów, do zatoki wprowadzono cienką klamrę przeciw komarom i usunięto włosy, a skórę wokół otworu pokryto pomadą nitrofurantoinową, aby zapobiec podrażnieniu chemicznemu. Następnie tą samą klamrą wprowadzano do zatoki skrystalizowany fenol. Po zabiegu pozwolono pacjentom wrócić do codziennych zajęć. Zabieg ten wykonywano co 3 tygodnie. Jeśli podczas badania kontrolnego pojawił się wysięk z rany, zabieg powtarzano. Za wyleczenie przyjęto zamknięcie otworu zatoki i całkowity zanik wydzieliny. Po leczeniu rozpoczęto obserwację. Kontrolę przeprowadzano najpierw w odstępach rocznych lub pięcioletnich. Wszystkie dane kontaktowe naszych pacjentów były przez nas rejestrowane i co 5 lat staraliśmy się dotrzeć do pacjentów w dowolny sposób (telefoniczny lub e-mail). Śledczy próbowali ich śledzić, kontaktując się z nimi okresowo, niezależnie od tego, czy kontaktują się z nami, czy nie. Zgodnie z tą obserwacją, pacjentów analizowano, dzieląc na 3 grupy (1-5 lat, 5-10 lat, 10-20 lat). Do grupy nieosiągalnych zaliczono pacjentów, do których nie można było się dodzwonić żadnym środkiem komunikacji. Pacjentom zalecano depilację miejsca rany raz w miesiącu przez 6 lat.

Oceniono liczbę aplikacji skrystalizowanego fenolu, obecność nawrotów i liczbę nawrotów po CPT oraz dane kontrolne. Nawrót otworu zatoki, który stwierdzono ponownie co najmniej 6 miesięcy po ustaleniu, że został zamknięty, uznano za nawrót. Jeśli w okresie obserwacji nie zaobserwowano nawrotu lub jeśli nawrót po CPT został wyleczony po leczeniu, CPT uznano za skuteczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy wcześniej operowali nawrót choroby pilonidalnej zatoki i zaakceptowali leczenie krystalizowanym fenolem. Do naszego badania włączono pacjentów, którzy co najmniej rok leczyli i kontaktowali później.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej operowana nawracająca choroba zatoki pilonidalnej
  • Okres obserwacji dłuższy niż 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy łączą się przez e-mail lub telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba zatoki pilonidalnej
  • Okres obserwacji krótszy niż 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie mogą połączyć się przez e-mail lub telefon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawracająca zatoka pilonidalna
Pooperacyjna nawracająca choroba zatoki pilonidalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy efekt leczenia skrystalizowanym fenolem w nawracającej zatoce pilonidalnej
Ramy czasowe: Styczeń 1995-luty 2015
Ze wszystkimi uczestnikami, których zgłosiliśmy do leczenia krystalizowanym fenolem (CPT), skontaktowano się za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub wywiadu osobistego i zapytano, czy wystąpił nawrót. Porównano liczbę aplikacji CPT i charakterystykę zatok (otwarcia starterów, drugich otworów, prezentacja zatok itp.) między uczestnikami powracającymi i uczestnikami nienawracającymi. Liczba aplikacji CPT i cechy charakterystyczne zatok uzyskano w kartotekach pacjentów, które zostały zapisane podczas pierwszej konsultacji.
Styczeń 1995-luty 2015

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czynników odgrywających rolę w etiologii zatoki pilonidalnej na wyniki leczenia
Ramy czasowe: Styczeń 1995-luty 2016
Ze wszystkimi uczestnikami, których zgłosiliśmy do leczenia skrystalizowanym fenolem, skontaktowano się za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub wywiadu twarzą w twarz i zapytano, czy wystąpił nawrót. Zbadano związek między uczestnikami z nawrotem a uczestnikami bez nawrotu między czynnikami oskarżonymi o etiologię (płeć, BMI, wywiad rodzinny, stopień owłosienia, odcień skóry itp.). Czynnikami zarzucanymi w etiologii były uzyskane akta pacjentów, które zostały zarejestrowane podczas pierwszej konsultacji.
Styczeń 1995-luty 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wszystkie dane poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane jako zestaw danych SPSS.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włosowatej zatok

Badania kliniczne na Obróbka skrystalizowanym fenolem

3
Subskrybuj