- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04423510
Trattamento incruento della malattia del seno coccige ricorrente
Seno pilonidale recidivante precedentemente operato trattato con fenolo cristallizzato: vent'anni di esperienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati dello studio sono stati raccolti in modo prospettico e analizzati retrospettivamente. I dati demografici dei pazienti, altri parametri come il fumo, se stanno molto seduti a causa dell'occupazione (seduti al lavoro per almeno 6 ore al giorno), tono della pelle (più bianca, più scura), presenza di anamnesi familiare positiva, BMI ( kg/m2, i pazienti sono stati divisi in BMI <30 e BMI>30), sono stati registrati anche i livelli di pelosità (lieve, moderata, grave). Inoltre, sono stati registrati il tempo dalla recidiva al ricovero, il numero e il tipo di operazioni precedenti e lo stato del seno alla presentazione (acuto, cronico). La presenza di secrezione purulenta dall'apertura del seno e la presenza di segni di infiammazione o formazione di ascessi in questa regione sono state valutate come malattia acuta del seno pilonidale (PSD). La presenza di secrezione sierosa dall'apertura del seno e l'assenza di formazione di ascessi sono state valutate come PSD cronica. I ricercatori hanno studiato se i fattori sopra menzionati influenzano il numero di applicazioni e la recidiva dopo il trattamento con fenolo cristallizzato (CPT).
La procedura di trattamento è stata applicata a tutti i pazienti da un team chirurgico. Un giorno prima della procedura, ai pazienti è stato chiesto di pulire i capelli dalla vita al centro delle cosce con creme depilatorie o epilazione. Dopo che è stata eseguita l'anestesia locale attorno ai fori, è stata inserita una sottile pinza per zanzare nel seno, i peli sono stati rimossi e la pelle attorno al foro è stata ricoperta di pomata di nitrofurantoina per prevenire l'irritazione chimica. Quindi il fenolo cristallizzato è stato introdotto nel seno con lo stesso morsetto. I pazienti sono stati autorizzati a tornare alle loro attività quotidiane dopo la procedura. Questa procedura è stata eseguita ogni 3 settimane. Se c'era scarico dalla ferita durante l'esame di follow-up, la procedura è stata ripetuta. La chiusura del foro del seno e la completa scomparsa della secrezione sono state accettate come guarigione. Dopo il trattamento è stato avviato il follow-up. Il follow-up è stato eseguito prima ogni anno, poi a intervalli di cinque anni. Tutte le informazioni di contatto dei nostri pazienti sono state registrate da noi e abbiamo cercato di raggiungere i pazienti ogni 5 anni con qualsiasi mezzo (telefono o e-mail). Gli investigatori hanno cercato di seguirli contattandoli periodicamente, indipendentemente dal fatto che ci contattassero o meno. Secondo questo follow-up, i pazienti sono stati analizzati divisi in 3 gruppi (1-5 anni, 5-10 anni, 10-20 anni). I pazienti che non potevano essere raggiunti con alcun mezzo di comunicazione sono stati inclusi nel gruppo irraggiungibile. Ai pazienti è stato raccomandato di sottoporsi alla depilazione nel sito della ferita una volta al mese per 6 anni.
Sono stati valutati il numero di applicazioni di fenolo cristallizzato, la presenza di recidive e il numero di recidive dopo CPT ei dati di follow-up. La recidiva del foro del seno che si è verificato nuovamente almeno 6 mesi dopo che era stata determinata la chiusura è stata considerata come recidiva. Se non è stata osservata alcuna recidiva durante il follow-up o se la recidiva post-CPT è stata guarita dopo il trattamento, la CPT è stata considerata riuscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia del seno pilonidale ricorrente operata in precedenza
- Periodo di follow-up superiore a 12 mesi
- I pazienti che si collegano via e-mail o telefono
Criteri di esclusione:
- Primer malattia del seno pilonidale
- Periodo di follow-up inferiore a 12 mesi
- I pazienti che non possono connettersi via e-mail o telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Seno pilonidale ricorrente
Malattia del seno pilonidale ricorrente postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto a lungo termine del trattamento con fenolo cristallizzato nel seno pilonidale ricorrente
Lasso di tempo: Gennaio 1995-febbraio 2015
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Tutti i partecipanti che abbiamo applicato al trattamento con fenolo cristallizzato (CPT) sono stati contattati via e-mail, telefono o colloquio faccia a faccia e hanno chiesto se ci fosse una recidiva.
Il numero di applicazioni CPT e le caratteristiche del seno (aperture di primer, aperture di seconder, presentazione del seno ecc.) sono state confrontate tra partecipanti ricorrenti e partecipanti non ricorrenti.
Il numero di applicazioni CPT e le caratteristiche caratteristiche del seno sono stati ottenuti dai file dei pazienti che sono stati registrati al primo consulto.
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Gennaio 1995-febbraio 2015
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dei fattori che giocano un ruolo nell'eziologia del seno pilonidale sui risultati del trattamento
Lasso di tempo: Gennaio 1995-febbraio 2016
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Tutti i partecipanti che abbiamo applicato al trattamento con fenolo cristallizzato sono stati contattati via e-mail, telefono o colloquio faccia a faccia e hanno chiesto se ci fosse una recidiva.
La relazione tra partecipanti recidivati e partecipanti non recidivi è stata studiata tra i fattori accusati nell'eziologia (sesso, indice di massa corporea, storia familiare, livelli di pelosità, tono della pelle ecc.).
I fattori accusati di eziologia sono stati ottenuti file di pazienti che sono stati registrati in prima consultazione.
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Gennaio 1995-febbraio 2016
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
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