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Trattamento incruento della malattia del seno coccige ricorrente

7 giugno 2020 aggiornato da: Osman DOĞRU

Seno pilonidale recidivante precedentemente operato trattato con fenolo cristallizzato: vent'anni di esperienza

La malattia del seno pilonidale ricorrente postoperatoria è problematica e il suo trattamento è una sfida. Molte modalità di trattamento sono state sostenute nel trattamento della malattia del seno pilonidale ricorrente; tuttavia, non vi è ancora consenso in letteratura. Alcune tecniche minimamente invasive vengono utilizzate da sole o in aggiunta alla chirurgia. Il fenolo cristallizzato è il metodo più popolare nel trattamento incruento della malattia del seno pilonidale di primer. Ma il suo effetto a lungo termine nei casi ricorrenti postoperatori non è chiaro. I ricercatori miravano a presentare l'efficacia a lungo termine del trattamento con fenolo cristallizzato sulla malattia del seno pilonidale ricorrente postoperatoria attraverso i nostri risultati raccolti negli ultimi 20 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati dello studio sono stati raccolti in modo prospettico e analizzati retrospettivamente. I dati demografici dei pazienti, altri parametri come il fumo, se stanno molto seduti a causa dell'occupazione (seduti al lavoro per almeno 6 ore al giorno), tono della pelle (più bianca, più scura), presenza di anamnesi familiare positiva, BMI ( kg/m2, i pazienti sono stati divisi in BMI <30 e BMI>30), sono stati registrati anche i livelli di pelosità (lieve, moderata, grave). Inoltre, sono stati registrati il ​​tempo dalla recidiva al ricovero, il numero e il tipo di operazioni precedenti e lo stato del seno alla presentazione (acuto, cronico). La presenza di secrezione purulenta dall'apertura del seno e la presenza di segni di infiammazione o formazione di ascessi in questa regione sono state valutate come malattia acuta del seno pilonidale (PSD). La presenza di secrezione sierosa dall'apertura del seno e l'assenza di formazione di ascessi sono state valutate come PSD cronica. I ricercatori hanno studiato se i fattori sopra menzionati influenzano il numero di applicazioni e la recidiva dopo il trattamento con fenolo cristallizzato (CPT).

La procedura di trattamento è stata applicata a tutti i pazienti da un team chirurgico. Un giorno prima della procedura, ai pazienti è stato chiesto di pulire i capelli dalla vita al centro delle cosce con creme depilatorie o epilazione. Dopo che è stata eseguita l'anestesia locale attorno ai fori, è stata inserita una sottile pinza per zanzare nel seno, i peli sono stati rimossi e la pelle attorno al foro è stata ricoperta di pomata di nitrofurantoina per prevenire l'irritazione chimica. Quindi il fenolo cristallizzato è stato introdotto nel seno con lo stesso morsetto. I pazienti sono stati autorizzati a tornare alle loro attività quotidiane dopo la procedura. Questa procedura è stata eseguita ogni 3 settimane. Se c'era scarico dalla ferita durante l'esame di follow-up, la procedura è stata ripetuta. La chiusura del foro del seno e la completa scomparsa della secrezione sono state accettate come guarigione. Dopo il trattamento è stato avviato il follow-up. Il follow-up è stato eseguito prima ogni anno, poi a intervalli di cinque anni. Tutte le informazioni di contatto dei nostri pazienti sono state registrate da noi e abbiamo cercato di raggiungere i pazienti ogni 5 anni con qualsiasi mezzo (telefono o e-mail). Gli investigatori hanno cercato di seguirli contattandoli periodicamente, indipendentemente dal fatto che ci contattassero o meno. Secondo questo follow-up, i pazienti sono stati analizzati divisi in 3 gruppi (1-5 anni, 5-10 anni, 10-20 anni). I pazienti che non potevano essere raggiunti con alcun mezzo di comunicazione sono stati inclusi nel gruppo irraggiungibile. Ai pazienti è stato raccomandato di sottoporsi alla depilazione nel sito della ferita una volta al mese per 6 anni.

Sono stati valutati il ​​numero di applicazioni di fenolo cristallizzato, la presenza di recidive e il numero di recidive dopo CPT ei dati di follow-up. La recidiva del foro del seno che si è verificato nuovamente almeno 6 mesi dopo che era stata determinata la chiusura è stata considerata come recidiva. Se non è stata osservata alcuna recidiva durante il follow-up o se la recidiva post-CPT è stata guarita dopo il trattamento, la CPT è stata considerata riuscita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio i pazienti che avevano precedentemente operato una malattia del seno pilonidale ricorrente e che avevano accettato il trattamento con fenolo cristallizzato. Nel nostro studio sono stati inclusi pazienti che avevano almeno un anno di trattamento e contatti successivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia del seno pilonidale ricorrente operata in precedenza
  • Periodo di follow-up superiore a 12 mesi
  • I pazienti che si collegano via e-mail o telefono

Criteri di esclusione:

  • Primer malattia del seno pilonidale
  • Periodo di follow-up inferiore a 12 mesi
  • I pazienti che non possono connettersi via e-mail o telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Seno pilonidale ricorrente
Malattia del seno pilonidale ricorrente postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto a lungo termine del trattamento con fenolo cristallizzato nel seno pilonidale ricorrente
Lasso di tempo: Gennaio 1995-febbraio 2015
Tutti i partecipanti che abbiamo applicato al trattamento con fenolo cristallizzato (CPT) sono stati contattati via e-mail, telefono o colloquio faccia a faccia e hanno chiesto se ci fosse una recidiva. Il numero di applicazioni CPT e le caratteristiche del seno (aperture di primer, aperture di seconder, presentazione del seno ecc.) sono state confrontate tra partecipanti ricorrenti e partecipanti non ricorrenti. Il numero di applicazioni CPT e le caratteristiche caratteristiche del seno sono stati ottenuti dai file dei pazienti che sono stati registrati al primo consulto.
Gennaio 1995-febbraio 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti dei fattori che giocano un ruolo nell'eziologia del seno pilonidale sui risultati del trattamento
Lasso di tempo: Gennaio 1995-febbraio 2016
Tutti i partecipanti che abbiamo applicato al trattamento con fenolo cristallizzato sono stati contattati via e-mail, telefono o colloquio faccia a faccia e hanno chiesto se ci fosse una recidiva. La relazione tra partecipanti recidivati ​​e partecipanti non recidivi è stata studiata tra i fattori accusati nell'eziologia (sesso, indice di massa corporea, storia familiare, livelli di pelosità, tono della pelle ecc.). I fattori accusati di eziologia sono stati ottenuti file di pazienti che sono stati registrati in prima consultazione.
Gennaio 1995-febbraio 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere tutti i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi come set di dati SPSS.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento al fenolo cristallizzato

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