Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatieve behandeling van recidiverende pilonidale sinusziekte

7 juni 2020 bijgewerkt door: Osman DOĞRU

Eerder geopereerde recidiverende pilonidale sinus behandeld met gekristalliseerde fenol: twintig jaar ervaring

Postoperatieve recidiverende sinus pilonidalis is lastig en de behandeling ervan is een uitdaging. Er zijn veel behandelingsmodaliteiten aanbevolen bij de behandeling van recidiverende sinus pilonidalis; er is echter nog steeds geen consensus in de literatuur. Sommige minimaal invasieve technieken worden alleen gebruikt of als aanvulling op een operatie. Gekristalliseerde fenol is de meest populaire methode bij de niet-operatieve behandeling van de ziekte van de sinus pilonidal primer. Maar het effect op lange termijn in de postoperatieve recidiverende gevallen is onduidelijk. Onderzoekers probeerden de langetermijnwerkzaamheid van behandeling met gekristalliseerd fenol op postoperatieve recidiverende sinus pilonidalis te presenteren door middel van onze resultaten die in de afgelopen 20 jaar zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiegegevens werden prospectief verzameld en retrospectief geanalyseerd. De demografische gegevens van de patiënten, andere parameters zoals roken, of ze veel zitten vanwege beroep (minstens 6 uur per dag op het werk zitten), huidskleur (witter, donkerder), aanwezigheid van positieve familiegeschiedenis, BMI ( kg/m2, patiënten werden onderverdeeld in BMI <30 en BMI> 30), beharingsniveaus (licht, matig, ernstig) werden ook geregistreerd. Daarnaast werden de tijd vanaf het recidief tot de opname, het aantal en type eerdere operaties en de status van de sinus bij presentatie (acuut, chronisch) geregistreerd. De aanwezigheid van etterende afscheiding uit de sinusopening en de aanwezigheid van tekenen van ontsteking of abcesvorming in dit gebied werden beoordeeld als acute ziekte van de pilonidale sinus (PSD). De aanwezigheid van sereuze afscheiding uit de sinusopening en de afwezigheid van abcesvorming werden beoordeeld als chronische PSD. Onderzoekers hebben onderzocht of bovengenoemde factoren van invloed zijn op het aantal aanvragen en recidief na behandeling met gekristalliseerde fenol (CPT).

De behandelingsprocedure werd door één chirurgisch team op alle patiënten toegepast. Een dag voor de ingreep werd patiënten gevraagd om het haar van de taille tot het midden van de dijen te reinigen met ontharingscrèmes of epilatie. Nadat lokale verdoving rond de gaten was uitgevoerd, werd een dunne muggenklem in de sinus gestoken en werden de haren verwijderd en werd de huid rond het gat bedekt met nitrofurantoïnepommade om chemische irritatie te voorkomen. Vervolgens werd met dezelfde klem gekristalliseerd fenol in de sinus gebracht. Patiënten mochten na de procedure terugkeren naar hun dagelijkse activiteiten. Deze procedure werd elke 3 weken uitgevoerd. Als er bij het vervolgonderzoek afscheiding uit de wond was, werd de procedure herhaald. Het sluiten van het sinusgat en het volledig verdwijnen van de afscheiding werden als genezing aanvaard. Na de behandeling werd de follow-up gestart. Follow-up vond eerst jaarlijks plaats met tussenpozen van vijf jaar. Alle contactgegevens van onze patiënten werden door ons geregistreerd en we probeerden de patiënten om de 5 jaar op welke manier dan ook (telefoon of e-mail) te bereiken. Onderzoekers probeerden ze op te volgen door periodiek contact met hen op te nemen, of ze nu contact met ons opnemen of niet. Volgens deze follow-up werden patiënten geanalyseerd door verdeeld in 3 groepen (1-5 jaar, 5-10 jaar, 10-20 jaar). Patiënten die via geen enkel communicatiemiddel bereikt konden worden, werden opgenomen in de onbereikbare groep. Patiënten werd aangeraden om gedurende 6 jaar eenmaal per maand haar te laten verwijderen op de plaats van de wond.

Aantal gekristalliseerde fenolapplicaties, aanwezigheid van recidief en aantal recidief na CPT en follow-upgegevens werden geëvalueerd. Een recidief van het sinusgat dat minstens 6 maanden nadat was vastgesteld dat het gesloten was opnieuw optrad, werd als een recidief beschouwd. Als tijdens de follow-up geen recidief werd waargenomen of als het post-CPT-recidief na de behandeling was genezen, werd CPT als succesvol beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die eerder recidiverende sinus pilonidal hadden geopereerd en die behandeling met gekristalliseerd fenol accepteerden, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten die minimaal een jaar behandeld werden en later contact opnamen, werden in ons onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder geopereerde recidiverende ziekte van de pilonidale sinus
  • Vervolgperiode van meer dan 12 maanden
  • De patiënten die per e-mail of telefoon contact opnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Primer pilonidale sinusziekte
  • Vervolgperiode van minder dan 12 maanden
  • De patiënten die geen verbinding kunnen maken via e-mail of telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Terugkerende pilonidale sinus
Postoperatieve recidiverende ziekte van de pilonidale sinus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig effect van behandeling met gekristalliseerd fenol in recidiverende pilonidale sinus
Tijdsspanne: Januari 1995-februari 2015
Alle deelnemers die we hebben aangemeld voor behandeling met gekristalliseerde fenol (CPT) werden gecontacteerd via e-mail, telefoon of persoonlijk interview en gevraagd of er een herhaling was. Het aantal CPT-toepassingen en sinuskarakteristieken (primeropeningen, seconderopeningen, sinuspresentatie enz.) werden vergeleken tussen terugkerende deelnemers en niet-terugkerende deelnemers. Het aantal sonderingen en sinuskarakteristieken is verkregen uit patiëntendossiers die in het eerste consult zijn vastgelegd.
Januari 1995-februari 2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van factoren die een rol spelen bij de etiologie van sinus pilonidalis op de behandelresultaten
Tijdsspanne: Januari 1995-februari 2016
Alle deelnemers die we hebben toegepast op de behandeling met gekristalliseerde fenol, werden gecontacteerd via e-mail, telefoon of persoonlijk interview en gevraagd of er een herhaling was. De relatie tussen recidiverende deelnemers en niet-recidiverende deelnemers werd onderzocht tussen de factoren die in de etiologie werden beschuldigd (geslacht, BMI, familiegeschiedenis, beharingsniveaus, huidskleur enz.). In etiologie beschuldigde factoren waren verkregen patiëntendossiers die bij het eerste consult werden geregistreerd.
Januari 1995-februari 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Studie stoel: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Studie stoel: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Studie stoel: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat we alle gegevens van individuele deelnemers delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld als SPSS-dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus

Klinische onderzoeken op Behandeling met gekristalliseerde fenol

3
Abonneren