- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423510
Niet-operatieve behandeling van recidiverende pilonidale sinusziekte
Eerder geopereerde recidiverende pilonidale sinus behandeld met gekristalliseerde fenol: twintig jaar ervaring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegegevens werden prospectief verzameld en retrospectief geanalyseerd. De demografische gegevens van de patiënten, andere parameters zoals roken, of ze veel zitten vanwege beroep (minstens 6 uur per dag op het werk zitten), huidskleur (witter, donkerder), aanwezigheid van positieve familiegeschiedenis, BMI ( kg/m2, patiënten werden onderverdeeld in BMI <30 en BMI> 30), beharingsniveaus (licht, matig, ernstig) werden ook geregistreerd. Daarnaast werden de tijd vanaf het recidief tot de opname, het aantal en type eerdere operaties en de status van de sinus bij presentatie (acuut, chronisch) geregistreerd. De aanwezigheid van etterende afscheiding uit de sinusopening en de aanwezigheid van tekenen van ontsteking of abcesvorming in dit gebied werden beoordeeld als acute ziekte van de pilonidale sinus (PSD). De aanwezigheid van sereuze afscheiding uit de sinusopening en de afwezigheid van abcesvorming werden beoordeeld als chronische PSD. Onderzoekers hebben onderzocht of bovengenoemde factoren van invloed zijn op het aantal aanvragen en recidief na behandeling met gekristalliseerde fenol (CPT).
De behandelingsprocedure werd door één chirurgisch team op alle patiënten toegepast. Een dag voor de ingreep werd patiënten gevraagd om het haar van de taille tot het midden van de dijen te reinigen met ontharingscrèmes of epilatie. Nadat lokale verdoving rond de gaten was uitgevoerd, werd een dunne muggenklem in de sinus gestoken en werden de haren verwijderd en werd de huid rond het gat bedekt met nitrofurantoïnepommade om chemische irritatie te voorkomen. Vervolgens werd met dezelfde klem gekristalliseerd fenol in de sinus gebracht. Patiënten mochten na de procedure terugkeren naar hun dagelijkse activiteiten. Deze procedure werd elke 3 weken uitgevoerd. Als er bij het vervolgonderzoek afscheiding uit de wond was, werd de procedure herhaald. Het sluiten van het sinusgat en het volledig verdwijnen van de afscheiding werden als genezing aanvaard. Na de behandeling werd de follow-up gestart. Follow-up vond eerst jaarlijks plaats met tussenpozen van vijf jaar. Alle contactgegevens van onze patiënten werden door ons geregistreerd en we probeerden de patiënten om de 5 jaar op welke manier dan ook (telefoon of e-mail) te bereiken. Onderzoekers probeerden ze op te volgen door periodiek contact met hen op te nemen, of ze nu contact met ons opnemen of niet. Volgens deze follow-up werden patiënten geanalyseerd door verdeeld in 3 groepen (1-5 jaar, 5-10 jaar, 10-20 jaar). Patiënten die via geen enkel communicatiemiddel bereikt konden worden, werden opgenomen in de onbereikbare groep. Patiënten werd aangeraden om gedurende 6 jaar eenmaal per maand haar te laten verwijderen op de plaats van de wond.
Aantal gekristalliseerde fenolapplicaties, aanwezigheid van recidief en aantal recidief na CPT en follow-upgegevens werden geëvalueerd. Een recidief van het sinusgat dat minstens 6 maanden nadat was vastgesteld dat het gesloten was opnieuw optrad, werd als een recidief beschouwd. Als tijdens de follow-up geen recidief werd waargenomen of als het post-CPT-recidief na de behandeling was genezen, werd CPT als succesvol beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder geopereerde recidiverende ziekte van de pilonidale sinus
- Vervolgperiode van meer dan 12 maanden
- De patiënten die per e-mail of telefoon contact opnemen
Uitsluitingscriteria:
- Primer pilonidale sinusziekte
- Vervolgperiode van minder dan 12 maanden
- De patiënten die geen verbinding kunnen maken via e-mail of telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Terugkerende pilonidale sinus
Postoperatieve recidiverende ziekte van de pilonidale sinus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Langdurig effect van behandeling met gekristalliseerd fenol in recidiverende pilonidale sinus
Tijdsspanne: Januari 1995-februari 2015
|
Alle deelnemers die we hebben aangemeld voor behandeling met gekristalliseerde fenol (CPT) werden gecontacteerd via e-mail, telefoon of persoonlijk interview en gevraagd of er een herhaling was.
Het aantal CPT-toepassingen en sinuskarakteristieken (primeropeningen, seconderopeningen, sinuspresentatie enz.) werden vergeleken tussen terugkerende deelnemers en niet-terugkerende deelnemers.
Het aantal sonderingen en sinuskarakteristieken is verkregen uit patiëntendossiers die in het eerste consult zijn vastgelegd.
|
Januari 1995-februari 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De effecten van factoren die een rol spelen bij de etiologie van sinus pilonidalis op de behandelresultaten
Tijdsspanne: Januari 1995-februari 2016
|
Alle deelnemers die we hebben toegepast op de behandeling met gekristalliseerde fenol, werden gecontacteerd via e-mail, telefoon of persoonlijk interview en gevraagd of er een herhaling was.
De relatie tussen recidiverende deelnemers en niet-recidiverende deelnemers werd onderzocht tussen de factoren die in de etiologie werden beschuldigd (geslacht, BMI, familiegeschiedenis, beharingsniveaus, huidskleur enz.).
In etiologie beschuldigde factoren waren verkregen patiëntendossiers die bij het eerste consult werden geregistreerd.
|
Januari 1995-februari 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Studie stoel: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Studie stoel: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Studie stoel: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KonyaTRH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaVoltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalWervingPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
London North West Healthcare NHS TrustOnbekendPilonidale ziekte | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd
-
Nordsjaellands HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespletenDenemarken
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeActief, niet wervendPilonidale ziekte | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale cyste/fistel | Pilonidale cyste zonder abces | Pilonidale cyste en sinus zonder abces | Pilonidaal abces | Pilonidal Sinus Met Abces | Pilonidaal kuiltje met abces | Pilonidale fistel met abces | Pilonidale sinus geïnfecteerd | Pilonidale cyste... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinus | Alveolaire Ridge AugmentatieEgypte
Klinische onderzoeken op Behandeling met gekristalliseerde fenol
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving