Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling av tilbakevendende pilonidal bihulesykdom

7. juni 2020 oppdatert av: Osman DOĞRU

Tidligere operert tilbakevendende pilonidal sinus behandlet med krystallisert fenol: tjue års erfaring

Postoperativ tilbakevendende pilonidal sinussykdom er plagsom og behandlingen er en utfordring. Mange behandlingsmodaliteter har blitt forfektet i behandlingen av tilbakevendende pilonidal bihulesykdom; men det er fortsatt ingen konsensus i litteraturen. Noen minimalt invasive teknikker brukes alene eller som et supplement til kirurgi. Krystallisert fenol er den mest populære metoden i ikke-operativ behandling av primer pilonidal sinus sykdom. Men dens langsiktige effekt i de postoperative tilbakevendende tilfellene er uklar. Etterforskere hadde som mål å presentere den langsiktige effekten av behandling med krystallisert fenol på postoperativ tilbakevendende pilonidal sinussykdom gjennom våre resultater samlet i løpet av de siste 20 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedata ble samlet inn prospektivt og analysert retrospektivt. De demografiske dataene til pasientene, andre parametere som røyking, om de sitter mye på grunn av yrke (sitter på jobb i minst 6 timer om dagen), hudtone (hvitere, mørkere), tilstedeværelse av positiv familiehistorie, BMI ( kg/m2, pasientene ble delt inn i BMI <30 og BMI> 30), pilositetsnivåer (mild, moderat, alvorlig) ble også registrert. I tillegg ble tiden fra residiv til innleggelse, antall og type tidligere operasjoner, og status for sinus ved presentasjon (akutt, kronisk) registrert. Tilstedeværelsen av purulent utflod fra sinusåpningen og tilstedeværelsen av tegn på betennelse eller abscessdannelse i denne regionen ble evaluert som akutt pilonidal sinussykdom (PSD). Tilstedeværelsen av serøs utflod fra sinusåpningen og fravær av abscessdannelse ble evaluert som kronisk PSD. Etterforskerne undersøkte om faktorene nevnt ovenfor påvirker antall påføringer og tilbakefall etter behandling med krystallisert fenol (CPT).

Behandlingsprosedyren ble brukt på alle pasienter av ett kirurgisk team. En dag før prosedyren ble pasientene bedt om å rense håret fra midjen til midten av lårene med hårfjerningskremer eller epilering. Etter at lokalbedøvelse ble utført rundt hullene, ble en tynn myggklemme satt inn i bihulen og hårene ble fjernet og huden rundt hullet ble dekket av nitrofurantoin pomade for å forhindre kjemisk irritasjon. Deretter ble krystallisert fenol introdusert i sinus med samme klemme. Pasientene fikk gå tilbake til sine daglige aktiviteter etter prosedyren. Denne prosedyren ble utført hver 3. uke. Hvis det var utflod fra såret under oppfølgingsundersøkelsen, ble prosedyren gjentatt. Lukking av sinushullet og fullstendig forsvinning av utfloden ble akseptert som helbredelse. Etter behandlingen ble det startet oppfølging. Oppfølging ble gjort første gang årlig enn fem års intervaller. Alle våre pasienters kontaktinformasjon ble registrert av oss og vi prøvde å nå pasientene hvert 5. år på alle måter (telefon eller e-post). Etterforskere prøvde å følge dem opp ved å kontakte dem med jevne mellomrom, enten de kontakter oss eller ikke. I henhold til denne oppfølgingen ble pasientene analysert ved å dele inn i 3 grupper (1-5 år, 5-10 år, 10-20 år). Pasienter som ikke kunne nås med noen form for kommunikasjon ble inkludert i den uoppnåelige gruppen. Pasienter ble anbefalt å få hårfjerning på sårstedet en gang i måneden i 6 år.

Antall påføring av krystallisert fenol, tilstedeværelse av residiv og antall tilbakefall etter CPT og oppfølgingsdata ble evaluert. Gjentakelse av sinushullet som ble funnet å oppstå igjen minst 6 måneder etter at det ble fastslått å være lukket, ble ansett som tilbakefall. Hvis ingen tilbakefall ble observert under oppfølgingen eller hvis tilbakefall etter CPT ble helbredet etter behandling, ble CPT ansett som vellykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

227

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som tidligere opererte tilbakevendende pilonidal bihulesykdom og som aksepterte behandling med krystallisert fenol ble inkludert i studien. Pasienter som minst ett år med behandling og kontakt senere ble inkludert i vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere operert tilbakevendende pilonidal bihulesykdom
  • Oppfølgingstid på mer enn 12 måneder
  • Pasientene som kobler seg på e-post eller telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Primer pilonidal sinus sykdom
  • Oppfølgingstid på mindre enn 12 måneder
  • Pasientene som ikke kan koble seg på e-post eller telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilbakevendende pilonidal sinus
Postoperativ tilbakevendende pilonidal sinussykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekt av krystallisert fenolbehandling i tilbakevendende pilonidal sinus
Tidsramme: Januar 1995–februar 2015
Alle deltakerne vi søkte på behandling med krystallisert fenol (CPT) ble kontaktet via e-post, telefon eller ansikt-til-ansikt intervju og stilt spørsmål ved om det var en gjentakelse. Antall CPT-applikasjoner og sinuskarakteristikker (primeråpninger, sekundæråpninger, sinuspresentasjon osv.) ble sammenlignet mellom tilbakevendende deltakere og ikke-tilbakevendende deltakere. Antall CPT-applikasjoner og sinuskarakteristiske trekk ble innhentet pasientfiler som ble registrert ved første konsultasjon.
Januar 1995–februar 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av faktorer som spiller en rolle i etiologien til pilonidal sinus på behandlingsresultater
Tidsramme: Januar 1995–februar 2016
Alle deltakerne vi søkte på krystallisert fenolbehandling ble kontaktet via e-post, telefon eller ansikt-til-ansikt intervju og stilt spørsmål ved om det var en gjentakelse. Forholdet mellom tilbakefallende deltakere og ikke-tilbakefallende deltakere ble undersøkt mellom faktorene anklaget i etiologi (kjønn, BMI, familiehistorie, pilositetsnivåer, hudtone etc.). Faktorer anklaget i etiologi ble innhentet pasientfiler som ble registrert ved første konsultasjon.
Januar 1995–februar 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele alle individuelle deltakerdata.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil deles som SPSS-datasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus

Kliniske studier på Behandling av krystallisert fenol

3
Abonnere