- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423510
Ikke-operativ behandling av tilbakevendende pilonidal bihulesykdom
Tidligere operert tilbakevendende pilonidal sinus behandlet med krystallisert fenol: tjue års erfaring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedata ble samlet inn prospektivt og analysert retrospektivt. De demografiske dataene til pasientene, andre parametere som røyking, om de sitter mye på grunn av yrke (sitter på jobb i minst 6 timer om dagen), hudtone (hvitere, mørkere), tilstedeværelse av positiv familiehistorie, BMI ( kg/m2, pasientene ble delt inn i BMI <30 og BMI> 30), pilositetsnivåer (mild, moderat, alvorlig) ble også registrert. I tillegg ble tiden fra residiv til innleggelse, antall og type tidligere operasjoner, og status for sinus ved presentasjon (akutt, kronisk) registrert. Tilstedeværelsen av purulent utflod fra sinusåpningen og tilstedeværelsen av tegn på betennelse eller abscessdannelse i denne regionen ble evaluert som akutt pilonidal sinussykdom (PSD). Tilstedeværelsen av serøs utflod fra sinusåpningen og fravær av abscessdannelse ble evaluert som kronisk PSD. Etterforskerne undersøkte om faktorene nevnt ovenfor påvirker antall påføringer og tilbakefall etter behandling med krystallisert fenol (CPT).
Behandlingsprosedyren ble brukt på alle pasienter av ett kirurgisk team. En dag før prosedyren ble pasientene bedt om å rense håret fra midjen til midten av lårene med hårfjerningskremer eller epilering. Etter at lokalbedøvelse ble utført rundt hullene, ble en tynn myggklemme satt inn i bihulen og hårene ble fjernet og huden rundt hullet ble dekket av nitrofurantoin pomade for å forhindre kjemisk irritasjon. Deretter ble krystallisert fenol introdusert i sinus med samme klemme. Pasientene fikk gå tilbake til sine daglige aktiviteter etter prosedyren. Denne prosedyren ble utført hver 3. uke. Hvis det var utflod fra såret under oppfølgingsundersøkelsen, ble prosedyren gjentatt. Lukking av sinushullet og fullstendig forsvinning av utfloden ble akseptert som helbredelse. Etter behandlingen ble det startet oppfølging. Oppfølging ble gjort første gang årlig enn fem års intervaller. Alle våre pasienters kontaktinformasjon ble registrert av oss og vi prøvde å nå pasientene hvert 5. år på alle måter (telefon eller e-post). Etterforskere prøvde å følge dem opp ved å kontakte dem med jevne mellomrom, enten de kontakter oss eller ikke. I henhold til denne oppfølgingen ble pasientene analysert ved å dele inn i 3 grupper (1-5 år, 5-10 år, 10-20 år). Pasienter som ikke kunne nås med noen form for kommunikasjon ble inkludert i den uoppnåelige gruppen. Pasienter ble anbefalt å få hårfjerning på sårstedet en gang i måneden i 6 år.
Antall påføring av krystallisert fenol, tilstedeværelse av residiv og antall tilbakefall etter CPT og oppfølgingsdata ble evaluert. Gjentakelse av sinushullet som ble funnet å oppstå igjen minst 6 måneder etter at det ble fastslått å være lukket, ble ansett som tilbakefall. Hvis ingen tilbakefall ble observert under oppfølgingen eller hvis tilbakefall etter CPT ble helbredet etter behandling, ble CPT ansett som vellykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere operert tilbakevendende pilonidal bihulesykdom
- Oppfølgingstid på mer enn 12 måneder
- Pasientene som kobler seg på e-post eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- Primer pilonidal sinus sykdom
- Oppfølgingstid på mindre enn 12 måneder
- Pasientene som ikke kan koble seg på e-post eller telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tilbakevendende pilonidal sinus
Postoperativ tilbakevendende pilonidal sinussykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langtidseffekt av krystallisert fenolbehandling i tilbakevendende pilonidal sinus
Tidsramme: Januar 1995–februar 2015
|
Alle deltakerne vi søkte på behandling med krystallisert fenol (CPT) ble kontaktet via e-post, telefon eller ansikt-til-ansikt intervju og stilt spørsmål ved om det var en gjentakelse.
Antall CPT-applikasjoner og sinuskarakteristikker (primeråpninger, sekundæråpninger, sinuspresentasjon osv.) ble sammenlignet mellom tilbakevendende deltakere og ikke-tilbakevendende deltakere.
Antall CPT-applikasjoner og sinuskarakteristiske trekk ble innhentet pasientfiler som ble registrert ved første konsultasjon.
|
Januar 1995–februar 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektene av faktorer som spiller en rolle i etiologien til pilonidal sinus på behandlingsresultater
Tidsramme: Januar 1995–februar 2016
|
Alle deltakerne vi søkte på krystallisert fenolbehandling ble kontaktet via e-post, telefon eller ansikt-til-ansikt intervju og stilt spørsmål ved om det var en gjentakelse.
Forholdet mellom tilbakefallende deltakere og ikke-tilbakefallende deltakere ble undersøkt mellom faktorene anklaget i etiologi (kjønn, BMI, familiehistorie, pilositetsnivåer, hudtone etc.).
Faktorer anklaget i etiologi ble innhentet pasientfiler som ble registrert ved første konsultasjon.
|
Januar 1995–februar 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ersin TURAN, 3, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Ramazan Saygın KERİMOĞLU, 4, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Emet Ebru NAZİK, 5, Konya Education and Research Hospital
- Studiestol: Ebru Esen, 6, Konya Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Emiroglu M, Karaali C, Esin H, Akpinar G, Aydin C. Treatment of pilonidal disease by phenol application. Turk J Surg. 2017 Mar 1;33(1):5-9. doi: 10.5152/UCD.2016.3532. eCollection 2017.
- Lund JN, Leveson SH. Fibrin glue in the treatment of pilonidal sinus: results of a pilot study. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1094-6. doi: 10.1007/s10350-004-0905-4.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- Othman I. Skin glue improves outcome after excision and primary closure of sacrococcygeal pilonidal disease. Indian J Surg. 2010 Dec;72(6):470-4. doi: 10.1007/s12262-010-0170-9. Epub 2010 Nov 16.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Doll D, Luedi MM, Wysocki AP. Pilonidal sinus disease guidelines: a minefield? Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):263-4. doi: 10.1007/s10151-015-1398-y. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Dag A, Colak T, Turkmenoglu O, Sozutek A, Gundogdu R. Phenol procedure for pilonidal sinus disease and risk factors for treatment failure. Surgery. 2012 Jan;151(1):113-7. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.015. Epub 2011 Oct 6.
- Kaymakcioglu N, Yagci G, Simsek A, Unlu A, Tekin OF, Cetiner S, Tufan T. Treatment of pilonidal sinus by phenol application and factors affecting the recurrence. Tech Coloproctol. 2005 Apr;9(1):21-4. doi: 10.1007/s10151-005-0187-4.
- Dogru O, Camci C, Aygen E, Girgin M, Topuz O. Pilonidal sinus treated with crystallized phenol: an eight-year experience. Dis Colon Rectum. 2004 Nov;47(11):1934-8. doi: 10.1007/s10350-004-0720-y.
- Aygen E, Arslan K, Dogru O, Basbug M, Camci C. Crystallized phenol in nonoperative treatment of previously operated, recurrent pilonidal disease. Dis Colon Rectum. 2010 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181d8283b.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KonyaTRH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonidal sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
London North West Healthcare NHS TrustUkjentPilonidal sykdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infisert
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityFullførtPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInfisert pilonidal sinusFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus infisert
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtInfisert pilonidal sinusFrankrike
-
Federico II UniversityFullførtKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaFullført
Kliniske studier på Behandling av krystallisert fenol
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater