Niveaux plasmatiques des schémas moléculaires associés au danger chez les jeunes enfants après une chirurgie cardiaque sous pontage cardiopulmonaire (IMMUNOPED2)
22 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Niveaux plasmatiques des schémas moléculaires associés au danger (DAMP) chez les jeunes enfants après une chirurgie cardiaque sous pontage cardiopulmonaire (IMMUNOPED 2)
Les chercheurs ont précédemment rapporté que la chirurgie cardiaque avec CPB (dérivation cardiopulmonaire) chez les jeunes nourrissons induisait une réduction drastique de l'expression du mHLA-DR (Human Leucocyte Antigen), qui représente l'un des médiateurs immunitaires innés.
Les modèles moléculaires associés au danger (DAMP) peuvent déclencher une réponse immunitaire et peuvent par la suite induire un état d'immunodépression.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le CPB provoque une libération excessive de DAMP, conduisant au développement d'une immunosuppression.
Ainsi, la libération de DAMPs sera évaluée chez les patients subissant une CBP, et les conséquences sur la suppression immunitaire seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les niveaux plasmatiques de protéine de choc thermique (HSP 70), de boîte de groupe à haute mobilité (HMGB1), de S100A9 et d'IL-33 seront mesurés à quatre moments (avant le début de la CPB, heure 6 postopératoire, jour 1 et jour 3 après la chirurgie ).
L'expression du gène HLA-DR sera déterminée avant la chirurgie et au jour 3 postopératoire.
L'effet direct de la libération de DAMP et de la suppression immunitaire sera évalué par des expériences in vitro.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients admis en réanimation pédiatrique au CHU de Nantes après chirurgie cardiaque sous CEC (circulation extra-corporelle) et âgés de moins de 3 mois répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion de l'étude seront inclus. Nous pouvons objectiver le recrutement de 80 patients au total sur 2 ans.
L'évolution naturelle (variation des taux et de leur cinétique) de la sécrétion des différents DAMP au cours des premiers mois de vie étant inconnue, les investigateurs ont ajouté un groupe témoin pour connaître l'expression et la cinétique des DAMP hors chirurgie cardiaque sous CEC. Ce groupe témoin sera défini par les nourrissons de moins de 3 mois subissant une chirurgie digestive lourde et disposant d'un cathéter veineux central pour faciliter l'accès aux prélèvements sanguins (n = 20).
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≤ 3 mois subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population étudiée
La population étudiée doit correspondre aux critères d'inclusion de la recherche : Patient admis en réanimation pédiatrique au CHU de Nantes après une chirurgie cardiaque sur pontage
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Pour chaque patient inclus, 1 tube de sang EDTA supplémentaire (2 ml) sera collecté à des fins de recherche à différents moments (4 visites), et 1 tube de type PAXgene adapté au prélèvement pédiatrique de seulement 500 µl (2 visites).
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Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
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Pour chaque patient inclus, 1 tube de sang EDTA supplémentaire (2 ml) sera collecté à des fins de recherche à différents moments (4 visites), et 1 tube de type PAXgene adapté au prélèvement pédiatrique de seulement 500 µl (2 visites).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Délai: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
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Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
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prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Whole blood transcriptome before and after surgery.
Délai: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
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Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
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Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
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Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Délai: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
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In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
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Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .