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Plasmaspiegel von Gefahren-assoziierten molekularen Mustern bei kleinen Kindern nach einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass (IMMUNOPED2)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Plasmaspiegel gefährlicher molekularer Muster (DAMPs) bei kleinen Kindern nach einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass (IMMUNOPED 2)

Die Forscher haben zuvor berichtet, dass Herzoperationen mit CPB (kardiopulmonaler Bypass) bei jungen Säuglingen eine drastische Verringerung der mHLA-DR (Human Leucocyte Antigen)-Expression induzierten, die einen der angeborenen Immunvermittler darstellt. Gefahrenassoziierte molekulare Muster (DAMPs) können eine Immunantwort hervorrufen und können anschließend einen immunsupprimierten Zustand induzieren. Die Forscher vermuten, dass CPB eine übermäßige Freisetzung von DAMP verursacht, was zur Entwicklung einer Immunsuppression führt. Daher wird die Freisetzung von DAMPs bei Patienten, die sich einer CBP unterziehen, bewertet und die Auswirkungen auf die Immunsuppression werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Plasmaspiegel von Hitzeschockprotein (HSP 70), High Mobility Group Box (HMGB1), S100A9 und IL-33 werden zu vier Zeitpunkten (vor Beginn der CPB, Stunde 6 nach der Operation, Tag 1 und Tag 3 nach der Operation) gemessen ). Die HLA-DR-Genexpression wird vor der Operation und am 3. Tag nach der Operation bestimmt. Die direkte Wirkung der Freisetzung von DAMPs und der Immunsuppression wird durch In-vitro-Experimente bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die nach einer Herzoperation unter CEC (extrakorporale Zirkulation) zur pädiatrischen Reanimation am Universitätskrankenhaus Nantes zugelassen wurden und weniger als 3 Monate alt sind und die Kriterien für die Aufnahme und Nichtaufnahme der Studie erfüllen, werden eingeschlossen. Wir können die Rekrutierung von insgesamt 80 Patienten über 2 Jahre objektivieren.

Da die natürliche Entwicklung (Variation der Raten und ihrer Kinetik) der Sekretion verschiedener DAMPs während der ersten Lebensmonate unbekannt ist, fügten die Forscher eine Kontrollgruppe hinzu, um die Expression und Kinetik von DAMPs außerhalb der Herzchirurgie unter CEC zu kennen. Diese Kontrollgruppe wird durch Säuglinge unter 3 Monaten definiert, die sich einer schweren Verdauungsoperation unterziehen und einen zentralen Venenkatheter haben, um den Zugang zu Blutproben zu erleichtern (n = 20).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≤ 3 Monate, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Die Studienpopulation muss den Forschungseinschlusskriterien entsprechen: Patient, der nach einer Herzoperation an Bypass-Transplantaten auf die pädiatrische Intensivstation des Universitätsklinikums Nantes aufgenommen wurde
Diagnosetest: Blutstropfenentnahme
Für jeden eingeschlossenen Patienten wird 1 zusätzliches EDTA-Blutröhrchen (2 ml) zu Forschungszwecken zu unterschiedlichen Zeiten (4 Besuche) und 1 PAXgene-Röhrchen für die pädiatrische Entnahme von nur 500 μl (2 Besuche) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Hitzeschockprotein (HSP 70), High Mobility Group Box (HMGB1), S100A9 und IL-33 vor und nach CBP.
Zeitfenster: vor Beginn der CPB, 6 Stunden, Tag 1 und Tag 3 nach der Operation
Veränderung der Plasmaspiegel von DAMPs nach Herz-Lungen-Bypass Plasmaspiegel von Hitzeschockprotein (HSP 70), High Mobility Group Box (HMGB1), S100A9 und IL-33 vor und nach CBP.
vor Beginn der CPB, 6 Stunden, Tag 1 und Tag 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von DAMPs auf die Immunfunktion: In-vitro-Änderung der HLA-DR-Expression.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
In-vitro-Änderung der HLA-DR-Expression, induziert durch Plasma, das unterschiedliche Konzentrationen von DAMPs enthält.
6 Stunden nach der Operation
Wirkung von DAMPs auf die Immunfunktion: Sekretion von IL-10 (Interleukine 10).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Sekretion von IL-10 durch verschiedene Immunzellen, induziert durch Plasma, das unterschiedliche Konzentrationen von DAMPs enthält.
6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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