Niveles plasmáticos de patrones moleculares asociados al peligro en niños pequeños después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (IMMUNOPED2)
22 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Niveles plasmáticos de patrones moleculares asociados al peligro (DAMP) en niños pequeños después de una cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea (IMMUNOPED 2)
Los investigadores informaron anteriormente que la cirugía cardíaca con CEC (derivación cardiopulmonar) en bebés pequeños indujo una reducción drástica en la expresión de mHLA-DR (antígeno leucocitario humano), que representa uno de los mediadores inmunitarios innatos.
Los patrones moleculares asociados al peligro (DAMP) pueden provocar una respuesta inmunitaria y, posteriormente, pueden inducir un estado de supresión inmunitaria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la CEC provoca una liberación excesiva de DAMP, lo que lleva al desarrollo de supresión inmunitaria.
Por lo tanto, se evaluará la liberación de DAMP en pacientes sometidos a CBP y se evaluarán las consecuencias sobre la supresión inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caja de grupo de alta movilidad (HMGB1), S100A9 e IL-33 se medirán en cuatro momentos (antes del inicio de la CEC, hora 6 después de la operación, día 1 y día 3 después de la cirugía). ).
La expresión del gen HLA-DR se determinará antes de la cirugía y en el día 3 después de la operación.
El efecto directo de la liberación de DAMP y la supresión inmunitaria se evaluará mediante experimentos in vitro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes ingresados para reanimación pediátrica en el Hospital Universitario de Nantes después de una cirugía cardíaca bajo CEC (circulación extracorpórea) y con una edad menor de 3 meses que cumplan los criterios de inclusión y no inclusión del estudio. Podemos objetivar el reclutamiento de 80 pacientes en total durante 2 años.
Dado que se desconoce la evolución natural (variación de las tasas y su cinética) de la secreción de diferentes DAMP durante los primeros meses de vida, los investigadores agregaron un grupo de control para conocer la expresión y cinética de DAMP fuera de la cirugía cardíaca bajo CEC. Este grupo control lo definirán los lactantes menores de 3 meses sometidos a cirugía digestiva mayor y que tengan un catéter venoso central para facilitar el acceso a las muestras de sangre (n = 20).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≤ 3 meses sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
La población de estudio debe corresponder a los criterios de inclusión de la investigación: Paciente ingresado en cuidados intensivos pediátricos en el Hospital Universitario de Nantes después de una cirugía cardíaca con injertos de bypass.
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Por cada paciente incluido, se recolectará 1 tubo de sangre con EDTA adicional (2 ml) para fines de investigación en diferentes momentos (4 visitas), y 1 tubo tipo PAXgene adaptado para recolección pediátrica de solo 500 μl (2 visitas).
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Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
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Por cada paciente incluido, se recolectará 1 tubo de sangre con EDTA adicional (2 ml) para fines de investigación en diferentes momentos (4 visitas), y 1 tubo tipo PAXgene adaptado para recolección pediátrica de solo 500 μl (2 visitas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Periodo de tiempo: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
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Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
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prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Whole blood transcriptome before and after surgery.
Periodo de tiempo: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
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Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
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Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
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Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Periodo de tiempo: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
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In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
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Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Chenouard, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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