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Niveles plasmáticos de patrones moleculares asociados al peligro en niños pequeños después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (IMMUNOPED2)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Niveles plasmáticos de patrones moleculares asociados al peligro (DAMP) en niños pequeños después de una cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea (IMMUNOPED 2)

Los investigadores informaron anteriormente que la cirugía cardíaca con CEC (derivación cardiopulmonar) en bebés pequeños indujo una reducción drástica en la expresión de mHLA-DR (antígeno leucocitario humano), que representa uno de los mediadores inmunitarios innatos. Los patrones moleculares asociados al peligro (DAMP) pueden provocar una respuesta inmunitaria y, posteriormente, pueden inducir un estado de supresión inmunitaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la CEC provoca una liberación excesiva de DAMP, lo que lleva al desarrollo de supresión inmunitaria. Por lo tanto, se evaluará la liberación de DAMP en pacientes sometidos a CBP y se evaluarán las consecuencias sobre la supresión inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caja de grupo de alta movilidad (HMGB1), S100A9 e IL-33 se medirán en cuatro momentos (antes del inicio de la CEC, hora 6 después de la operación, día 1 y día 3 después de la cirugía). ). La expresión del gen HLA-DR se determinará antes de la cirugía y en el día 3 después de la operación. El efecto directo de la liberación de DAMP y la supresión inmunitaria se evaluará mediante experimentos in vitro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​para reanimación pediátrica en el Hospital Universitario de Nantes después de una cirugía cardíaca bajo CEC (circulación extracorpórea) y con una edad menor de 3 meses que cumplan los criterios de inclusión y no inclusión del estudio. Podemos objetivar el reclutamiento de 80 pacientes en total durante 2 años.

Dado que se desconoce la evolución natural (variación de las tasas y su cinética) de la secreción de diferentes DAMP durante los primeros meses de vida, los investigadores agregaron un grupo de control para conocer la expresión y cinética de DAMP fuera de la cirugía cardíaca bajo CEC. Este grupo control lo definirán los lactantes menores de 3 meses sometidos a cirugía digestiva mayor y que tengan un catéter venoso central para facilitar el acceso a las muestras de sangre (n = 20).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≤ 3 meses sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio
La población de estudio debe corresponder a los criterios de inclusión de la investigación: Paciente ingresado en cuidados intensivos pediátricos en el Hospital Universitario de Nantes después de una cirugía cardíaca con injertos de bypass.
Prueba de diagnóstico: Muestreo de gotas de sangre
Por cada paciente incluido, se recolectará 1 tubo de sangre con EDTA adicional (2 ml) para fines de investigación en diferentes momentos (4 visitas), y 1 tubo tipo PAXgene adaptado para recolección pediátrica de solo 500 μl (2 visitas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caja de grupo de alta movilidad (HMGB1), S100A9 e IL-33 antes y después de CBP.
Periodo de tiempo: antes del inicio de la CEC, 6 horas, día 1 y día 3 después de la cirugía
Cambio de los niveles plasmáticos de DAMP después del bypass cardiopulmonar Niveles plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caja de grupo de alta movilidad (HMGB1), S100A9 e IL-33 antes y después de CBP.
antes del inicio de la CEC, 6 horas, día 1 y día 3 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los DAMP en la función inmune: cambio in vitro de la expresión de HLA-DR.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Cambio in vitro de la expresión de HLA-DR inducido por plasma que contiene diferentes concentraciones de DAMP.
6 horas después de la cirugía
Efecto de DAMPs sobre la función inmune:Secreción de IL-10 (Interleukine 10).
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Secreción de IL-10 por diferentes células inmunes inducida por plasma que contiene diferentes concentraciones de DAMP.
6 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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