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心肺バイパス下での心臓手術後の幼児における危険関連分子パターンの血漿レベル (IMMUNOPED2)

2025年12月9日 更新者：Nantes University Hospital

心肺バイパス下での心臓手術後の幼児における危険関連分子パターン（DAMP）の血漿レベル（IMMUNOPED 2）

研究者らは以前、幼い乳児の CPB (人工心肺) による心臓手術が、自然免疫メディエーターの 1 つである mHLA-DR (ヒト白血球抗原) 発現の劇的な減少を誘発したことを報告しました。 Danger-Associated Molecular Patterns (DAMP) は免疫応答を誘発し、その後免疫抑制状態を誘発する可能性があります。 研究者は、CPB が過剰な DAMP 放出を引き起こし、免疫抑制の発生につながるという仮説を立てています。 したがって、DAMPの放出は、CBPを受けている患者で評価され、免疫抑制への影響が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

熱ショックタンパク質（HSP 70）、高移動度グループボックス（HMGB1）、S100A9、およびIL-33の血漿レベルは、4つの時点で測定されます（CPBの開始前、術後6時間、術後1日目および3日目） ）。 HLA-DR遺伝子発現は、手術前および手術後3日目に決定されます。 DAMP の放出と免疫抑制の直接的な効果は、in vitro 実験によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CEC（体外循環）下での心臓手術後にナント大学病院で小児蘇生術を受けたすべての患者、および研究の包含および非包含の基準を満たす3か月未満の年齢が含まれます。 2 年間で合計 80 人の患者の募集を客観化できます。

人生の最初の数ヶ月間のさまざまなDAMPの分泌の自然な進化（速度とその動態の変化）は不明であるため、研究者はCEC下での心臓手術以外のDAMPの発現と動態を知るために対照群を追加しました. この対照群は、重度の消化器手術を受け、血液サンプルへのアクセスを容易にするために中心静脈カテーテルを有する生後 3 か月未満の乳児によって定義されます (n = 20)。

説明

包含基準:

  • -心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける ≤ 3 か月の患者

除外基準:

  • 保護者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究対象集団
研究対象集団は研究対象基準に該当する必要があります：バイパス移植の心臓手術後、ナント大学病院の小児集中治療室に入院した患者
診断テスト：血液滴のサンプリング
含まれる患者ごとに、研究目的で追加の EDTA 血液チューブ (2 ml) が 1 本 (2 回の来院)、異なる時点で採取されます。また、PAXgene タイプのチューブ 1 本は小児のわずか 500 μl の採取に適合します (2 回の来院)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBP前後の熱ショックタンパク質(HSP 70)、高移動度グループボックス(HMGB1)、S100A9およびIL-33の血漿レベル。
時間枠：CPBの発症前、手術後6時間、1日目および3日目
心肺バイパス後の DAMP の血漿レベルの変化 CBP 前後の熱ショックタンパク質 (HSP 70)、高移動度グループボックス (HMGB1)、S100A9、および IL-33 の血漿レベル。
CPBの発症前、手術後6時間、1日目および3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫機能に対するDAMPの効果:HLA-DR発現のインビトロ変化。
時間枠：手術後6時間
異なる濃度の DAMP を含む血漿によって誘導される HLA-DR 発現の in vitro 変化。
手術後6時間
免疫機能に対する DAMP の影響: IL-10 (インターロイキン 10) の分泌。
時間枠：手術後6時間
異なる濃度の DAMP を含む血漿によって誘導される、異なる免疫細胞による IL-10 の分泌。
手術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Alexis Chenouard、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2023年6月27日

研究の完了 (実際)

2025年12月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月7日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC19_0402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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