Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy w osoczu wzorców molekularnych związanych z niebezpieczeństwem u małych dzieci po operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (IMMUNOPED2)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Poziomy w osoczu wzorców molekularnych związanych z niebezpieczeństwem (DAMP) u małych dzieci po operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (IMMUNOPED 2)

Badacze donieśli wcześniej, że operacja kardiochirurgiczna z CPB (pomostem krążeniowo-oddechowym) u młodych niemowląt wywołała drastyczne zmniejszenie ekspresji mHLA-DR (ludzkiego antygenu leukocytów), który reprezentuje jeden z wrodzonych mediatorów immunologicznych. Wzorce molekularne związane z niebezpieczeństwem (DAMP) mogą wywołać odpowiedź immunologiczną, a następnie wywołać stan osłabienia odporności. Badacze wysuwają hipotezę, że CPB powoduje nadmierne uwalnianie DAMP, co prowadzi do rozwoju supresji immunologicznej. Zatem uwalnianie DAMP zostanie ocenione u pacjentów poddawanych CBP i oceniony zostanie wpływ na supresję immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziomy białka szoku cieplnego (HSP 70), grupy o wysokiej ruchliwości (HMGB1), S100A9 i IL-33 w osoczu będą mierzone w czterech punktach czasowych (przed wystąpieniem CPB, 6 godzina po operacji, dzień 1 i dzień 3 po operacji ). Ekspresja genu HLA-DR zostanie określona przed operacją iw 3. dobie po operacji. Bezpośredni efekt uwalniania DAMP i supresji immunologicznej zostanie oceniony za pomocą eksperymentów in vitro.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci do resuscytacji dziecięcej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes po operacji kardiochirurgicznej w ramach CEC (krążenie pozaustrojowe) w wieku poniżej 3 miesięcy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia z badania zostaną włączeni. Łącznie możemy zobiektywizować rekrutację 80 pacjentów w ciągu 2 lat.

Ponieważ nieznana jest naturalna ewolucja (zmienność szybkości i ich kinetyki) wydzielania różnych DAMP w pierwszych miesiącach życia, badacze dodali grupę kontrolną, aby poznać ekspresję i kinetykę DAMP poza kardiochirurgią w ramach CEC. Ta grupa kontrolna zostanie zdefiniowana przez niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy przechodzące ciężkie operacje przewodu pokarmowego i posiadające cewnik do żyły centralnej w celu ułatwienia dostępu do próbek krwi (n = 20).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≤ 3 miesięcy poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Badana populacja musi spełniać kryteria włączenia do badania: Pacjent przyjęty na intensywną terapię dziecięcą w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes po operacji kardiochirurgicznej z wszczepieniem bajpasów
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Od każdego włączonego pacjenta 1 dodatkowa probówka z krwią na EDTA (2 ml) zostanie pobrana do celów badawczych w różnym czasie (4 wizyty) oraz 1 probówka typu PAXgene przystosowana do pobierania krwi u dzieci o pojemności zaledwie 500 µl (2 wizyty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka szoku cieplnego w osoczu (HSP 70), grupy o wysokiej ruchliwości (HMGB1), S100A9 i IL-33 przed i po CBP.
Ramy czasowe: przed wystąpieniem CPB, 6 godzin, dzień 1 i dzień 3 po operacji
Zmiana poziomów DAMP w osoczu po krążeniu pozaustrojowym Poziomy białka szoku cieplnego (HSP 70), grupy o wysokiej ruchliwości (HMGB1), S100A9 i IL-33 w osoczu przed i po CBP.
przed wystąpieniem CPB, 6 godzin, dzień 1 i dzień 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ DAMP na funkcje odpornościowe: zmiana ekspresji HLA-DR in vitro.
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Zmiana in vitro ekspresji HLA-DR indukowana przez osocze zawierające różne stężenia DAMP.
6 godzin po zabiegu
Wpływ DAMP na funkcje odpornościowe: Wydzielanie IL-10 (Interleukina 10).
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wydzielanie IL-10 przez różne komórki odpornościowe indukowane przez osocze zawierające różne stężenia DAMP.
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura kardiochirurgiczna

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj