Plasmanivåer av fareassosierte molekylære mønstre hos små barn etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (IMMUNOPED2)
22. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Plasmanivåer av fare-assosierte molekylære mønstre (DAMPs) hos små barn etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (IMMUNOPED 2)
Etterforskerne har tidligere rapportert at hjertekirurgi med CPB (kardiopulmonal bypass) hos små spedbarn induserte en drastisk reduksjon i mHLA-DR (Human Leucocyte Antigen) uttrykk, som representerer en av medfødte immunformidlere.
Danger-Associated Molecular Patterns (DAMPs) kan fremkalle immunrespons og kan deretter indusere en immunsupprimert tilstand.
Etterforskerne antar at CPB forårsaker overdreven DAMP-frigjøring, noe som fører til utvikling av immunundertrykkelse.
Dermed vil frigjøring av DAMPs bli vurdert hos pasienter som gjennomgår CBP, og konsekvenser for immunsuppresjon vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plasmanivåer av varmesjokkprotein (HSP 70), gruppeboks med høy mobilitet (HMGB1), S100A9 og IL-33 vil bli målt på fire tidspunkter (før start av CPB, time 6 postoperativt, dag 1 og dag 3 etter operasjonen ).
HLA-DR genuttrykk vil bli bestemt før operasjon og på dag 3 postoperativ.
Den direkte effekten av frigjøring av DAMP og immunsuppresjon vil bli vurdert ved in vitro-eksperimenter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt til pediatrisk gjenoppliving ved Nantes universitetssykehus etter hjertekirurgi under CEC (ekstrakorporal sirkulasjon) og i alderen mindre enn 3 måneder som oppfyller kriteriene for inkludering og ikke-inkludering av studien, vil bli inkludert. Vi kan objektivisere rekrutteringen av 80 pasienter totalt over 2 år.
Siden naturlig evolusjon (variasjon av hastigheter og deres kinetikk) av sekresjonen av forskjellige DAMPs i løpet av de første månedene av livet er ukjent, la forskerne til en kontrollgruppe for å kjenne uttrykket og kinetikken til DAMPs utenfor hjertekirurgi under CEC. Denne kontrollgruppen vil bli definert av spedbarn under 3 måneder som gjennomgår tunge fordøyelsesoperasjoner og har et sentralt venekateter for å lette tilgangen til blodprøver (n = 20).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≤ 3 måneder som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen må samsvare med forskningsinklusjonskriteriene: Pasient innlagt på pediatrisk intensivbehandling ved Nantes universitetssykehus etter hjertekirurgi på bypass-graft
|
For hver inkludert pasient vil det samles inn 1 ekstra EDTA-blodrør (2 ml) til forskningsformål til forskjellige tider (4 besøk), og 1 rør av PAXgene-type tilpasset for pediatrisk innsamling på kun 500 μl (2 besøk).
|
|
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
|
For hver inkludert pasient vil det samles inn 1 ekstra EDTA-blodrør (2 ml) til forskningsformål til forskjellige tider (4 besøk), og 1 rør av PAXgene-type tilpasset for pediatrisk innsamling på kun 500 μl (2 besøk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Tidsramme: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
|
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Tidsramme: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
|
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Tidsramme: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Chenouard, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC19_0402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .