Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmanivåer av fareassosierte molekylære mønstre hos små barn etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (IMMUNOPED2)

9. desember 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Plasmanivåer av fare-assosierte molekylære mønstre (DAMPs) hos små barn etter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (IMMUNOPED 2)

Etterforskerne har tidligere rapportert at hjertekirurgi med CPB (kardiopulmonal bypass) hos små spedbarn induserte en drastisk reduksjon i mHLA-DR (Human Leucocyte Antigen) uttrykk, som representerer en av medfødte immunformidlere. Danger-Associated Molecular Patterns (DAMPs) kan fremkalle immunrespons og kan deretter indusere en immunsupprimert tilstand. Etterforskerne antar at CPB forårsaker overdreven DAMP-frigjøring, noe som fører til utvikling av immunundertrykkelse. Dermed vil frigjøring av DAMPs bli vurdert hos pasienter som gjennomgår CBP, og konsekvenser for immunsuppresjon vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plasmanivåer av varmesjokkprotein (HSP 70), gruppeboks med høy mobilitet (HMGB1), S100A9 og IL-33 vil bli målt på fire tidspunkter (før start av CPB, time 6 postoperativt, dag 1 og dag 3 etter operasjonen ). HLA-DR genuttrykk vil bli bestemt før operasjon og på dag 3 postoperativ. Den direkte effekten av frigjøring av DAMP og immunsuppresjon vil bli vurdert ved in vitro-eksperimenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt til pediatrisk gjenoppliving ved Nantes universitetssykehus etter hjertekirurgi under CEC (ekstrakorporal sirkulasjon) og i alderen mindre enn 3 måneder som oppfyller kriteriene for inkludering og ikke-inkludering av studien, vil bli inkludert. Vi kan objektivisere rekrutteringen av 80 pasienter totalt over 2 år.

Siden naturlig evolusjon (variasjon av hastigheter og deres kinetikk) av sekresjonen av forskjellige DAMPs i løpet av de første månedene av livet er ukjent, la forskerne til en kontrollgruppe for å kjenne uttrykket og kinetikken til DAMPs utenfor hjertekirurgi under CEC. Denne kontrollgruppen vil bli definert av spedbarn under 3 måneder som gjennomgår tunge fordøyelsesoperasjoner og har et sentralt venekateter for å lette tilgangen til blodprøver (n = 20).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≤ 3 måneder som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen må samsvare med forskningsinklusjonskriteriene: Pasient innlagt på pediatrisk intensivbehandling ved Nantes universitetssykehus etter hjertekirurgi på bypass-graft
Diagnostisk test: Prøvetaking av bloddråper
For hver inkludert pasient vil det samles inn 1 ekstra EDTA-blodrør (2 ml) til forskningsformål til forskjellige tider (4 besøk), og 1 rør av PAXgene-type tilpasset for pediatrisk innsamling på kun 500 μl (2 besøk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av varmesjokkprotein (HSP 70), gruppeboks med høy mobilitet (HMGB1), S100A9 og IL-33 før og etter CBP.
Tidsramme: før utbruddet av CPB, 6 timer, dag 1 og dag 3 etter operasjonen
Endring av plasmanivåer av DAMPs etter kardiopulmonal bypass Plasmanivåer av varmesjokkprotein (HSP 70), høymobilitetsgruppeboks (HMGB1), S100A9 og IL-33 før og etter CBP.
før utbruddet av CPB, 6 timer, dag 1 og dag 3 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DAMPs på immunfunksjon: In vitro endring av HLA-DR-ekspresjon.
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
In vitro endring av HLA-DR-ekspresjon indusert av plasma som inneholder forskjellige konsentrasjoner av DAMPs.
6 timer etter operasjonen
Effekt av DAMPs på immunfunksjon: Sekresjon av IL-10 (Interleukine 10).
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Sekresjon av IL-10 av forskjellige immunceller indusert av plasma som inneholder forskjellige konsentrasjoner av DAMP.
6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgisk prosedyre

Kliniske studier på Prøvetaking av bloddråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere