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Níveis plasmáticos de padrões moleculares associados ao perigo em crianças pequenas após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (IMMUNOPED2)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital

Níveis plasmáticos de padrões moleculares associados ao perigo (DAMPs) em crianças pequenas após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (IMMUNOPED 2)

Os pesquisadores relataram anteriormente que a cirurgia cardíaca com CPB (bypass cardiopulmonar) em crianças pequenas induziu uma redução drástica na expressão de mHLA-DR (antígeno leucocitário humano), que representa um dos mediadores imunes inatos. Os Padrões Moleculares Associados ao Perigo (DAMPs) podem provocar uma resposta imune e subsequentemente induzir um estado imunossuprimido. Os investigadores levantam a hipótese de que o CPB causa liberação excessiva de DAMP, levando ao desenvolvimento de imunossupressão. Assim, a liberação de DAMPs será avaliada em pacientes submetidos à CBP, e as consequências na imunossupressão serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caixa de grupo de alta mobilidade (HMGB1), S100A9 e IL-33 serão medidos em quatro momentos (antes do início da CEC, hora 6 pós-operatória, dia 1 e dia 3 após a cirurgia ). A expressão do gene HLA-DR será determinada antes da cirurgia e no terceiro dia de pós-operatório. O efeito direto da liberação de DAMPs e da imunossupressão será avaliado por experimentos in vitro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes admitidos para reanimação pediátrica no Hospital Universitário de Nantes após cirurgia cardíaca sob CEC (circulação extracorporal) e com idade inferior a 3 meses que atendam aos critérios de inclusão e não inclusão do estudo. Podemos objetivar o recrutamento de 80 pacientes no total ao longo de 2 anos.

Como a evolução natural (variação das taxas e sua cinética) da secreção de diferentes DAMPs durante os primeiros meses de vida é desconhecida, os pesquisadores adicionaram um grupo controle para conhecer a expressão e a cinética dos DAMPs fora da cirurgia cardíaca sob CEC. Este grupo controle será definido por lactentes menores de 3 meses submetidos à cirurgia digestiva pesada e com cateter venoso central para facilitar o acesso às amostras de sangue (n = 20).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≤ 3 meses submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo
A população do estudo deve corresponder aos critérios de inclusão da pesquisa: Paciente internado na terapia intensiva pediátrica do Hospital Universitário de Nantes após cirurgia cardíaca em pontes de safena
Teste de diagnostico: Amostragem de gota de sangue
Para cada paciente incluído, 1 tubo de sangue EDTA adicional (2 ml) será coletado para fins de pesquisa em momentos diferentes (4 visitas), e 1 tubo tipo PAXgene adaptado para coleta pediátrica de apenas 500 μl (2 visitas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caixa de grupo de alta mobilidade (HMGB1), S100A9 e IL-33 antes e depois do CBP.
Prazo: antes do início da CEC, 6 horas, dia 1 e dia 3 após a cirurgia
Alteração dos níveis plasmáticos de DAMPs após circulação extracorpórea Níveis plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caixa do grupo de alta mobilidade (HMGB1), S100A9 e IL-33 antes e depois da CEC.
antes do início da CEC, 6 horas, dia 1 e dia 3 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de DAMPs na função imune: Alteração in vitro da expressão de HLA-DR.
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Alteração in vitro da expressão de HLA-DR induzida por plasma contendo diferentes concentrações de DAMPs.
6 horas após a cirurgia
Efeito dos DAMPs na função imunológica: Secreção de IL-10 (Interleucina 10).
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Secreção de IL-10 por diferentes células imunes induzida por plasma contendo diferentes concentrações de DAMPs.
6 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC19_0402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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