Níveis plasmáticos de padrões moleculares associados ao perigo em crianças pequenas após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (IMMUNOPED2)
22 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Níveis plasmáticos de padrões moleculares associados ao perigo (DAMPs) em crianças pequenas após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (IMMUNOPED 2)
Os pesquisadores relataram anteriormente que a cirurgia cardíaca com CPB (bypass cardiopulmonar) em crianças pequenas induziu uma redução drástica na expressão de mHLA-DR (antígeno leucocitário humano), que representa um dos mediadores imunes inatos.
Os Padrões Moleculares Associados ao Perigo (DAMPs) podem provocar uma resposta imune e subsequentemente induzir um estado imunossuprimido.
Os investigadores levantam a hipótese de que o CPB causa liberação excessiva de DAMP, levando ao desenvolvimento de imunossupressão.
Assim, a liberação de DAMPs será avaliada em pacientes submetidos à CBP, e as consequências na imunossupressão serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caixa de grupo de alta mobilidade (HMGB1), S100A9 e IL-33 serão medidos em quatro momentos (antes do início da CEC, hora 6 pós-operatória, dia 1 e dia 3 após a cirurgia ).
A expressão do gene HLA-DR será determinada antes da cirurgia e no terceiro dia de pós-operatório.
O efeito direto da liberação de DAMPs e da imunossupressão será avaliado por experimentos in vitro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes admitidos para reanimação pediátrica no Hospital Universitário de Nantes após cirurgia cardíaca sob CEC (circulação extracorporal) e com idade inferior a 3 meses que atendam aos critérios de inclusão e não inclusão do estudo. Podemos objetivar o recrutamento de 80 pacientes no total ao longo de 2 anos.
Como a evolução natural (variação das taxas e sua cinética) da secreção de diferentes DAMPs durante os primeiros meses de vida é desconhecida, os pesquisadores adicionaram um grupo controle para conhecer a expressão e a cinética dos DAMPs fora da cirurgia cardíaca sob CEC. Este grupo controle será definido por lactentes menores de 3 meses submetidos à cirurgia digestiva pesada e com cateter venoso central para facilitar o acesso às amostras de sangue (n = 20).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≤ 3 meses submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População do estudo
A população do estudo deve corresponder aos critérios de inclusão da pesquisa: Paciente internado na terapia intensiva pediátrica do Hospital Universitário de Nantes após cirurgia cardíaca em pontes de safena
|
Para cada paciente incluído, 1 tubo de sangue EDTA adicional (2 ml) será coletado para fins de pesquisa em momentos diferentes (4 visitas), e 1 tubo tipo PAXgene adaptado para coleta pediátrica de apenas 500 μl (2 visitas).
|
|
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
|
Para cada paciente incluído, 1 tubo de sangue EDTA adicional (2 ml) será coletado para fins de pesquisa em momentos diferentes (4 visitas), e 1 tubo tipo PAXgene adaptado para coleta pediátrica de apenas 500 μl (2 visitas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Prazo: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
|
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Prazo: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
|
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Prazo: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Chenouard, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .