- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423523
Níveis plasmáticos de padrões moleculares associados ao perigo em crianças pequenas após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (IMMUNOPED2)
Níveis plasmáticos de padrões moleculares associados ao perigo (DAMPs) em crianças pequenas após cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea (IMMUNOPED 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis Chenouard, ph
- Número de telefone: 02.44.76.82.21
- E-mail: alexis.chenouard@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne chauviré-Drouard
- Número de telefone: 02.40.08.78.05
- E-mail: anne.drouard@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
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Contato:
- Alexis Chenouard, ph
- Número de telefone: 02.44.76.82.21
- E-mail: alexis.chenouard@chu-nantes.fr
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Contato:
- Anne chauviré-Drouard
- Número de telefone: 02.40.08.78.05
- E-mail: anne.drouard@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Alexis Chenouard, PH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes admitidos para reanimação pediátrica no Hospital Universitário de Nantes após cirurgia cardíaca sob CEC (circulação extracorporal) e com idade inferior a 3 meses que atendam aos critérios de inclusão e não inclusão do estudo. Podemos objetivar o recrutamento de 80 pacientes no total ao longo de 2 anos.
Como a evolução natural (variação das taxas e sua cinética) da secreção de diferentes DAMPs durante os primeiros meses de vida é desconhecida, os pesquisadores adicionaram um grupo controle para conhecer a expressão e a cinética dos DAMPs fora da cirurgia cardíaca sob CEC. Este grupo controle será definido por lactentes menores de 3 meses submetidos à cirurgia digestiva pesada e com cateter venoso central para facilitar o acesso às amostras de sangue (n = 20).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≤ 3 meses submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caixa de grupo de alta mobilidade (HMGB1), S100A9 e IL-33 antes e depois do CBP.
Prazo: antes do início da CEC, 6 horas, dia 1 e dia 3 após a cirurgia
|
Alteração dos níveis plasmáticos de DAMPs após circulação extracorpórea Níveis plasmáticos de proteína de choque térmico (HSP 70), caixa do grupo de alta mobilidade (HMGB1), S100A9 e IL-33 antes e depois da CEC.
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antes do início da CEC, 6 horas, dia 1 e dia 3 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de DAMPs na função imune: Alteração in vitro da expressão de HLA-DR.
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Alteração in vitro da expressão de HLA-DR induzida por plasma contendo diferentes concentrações de DAMPs.
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6 horas após a cirurgia
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Efeito dos DAMPs na função imunológica: Secreção de IL-10 (Interleucina 10).
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Secreção de IL-10 por diferentes células imunes induzida por plasma contendo diferentes concentrações de DAMPs.
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6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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