Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické hladiny molekulárních vzorců spojených s nebezpečím u malých dětí po kardiochirurgické operaci pod kardiopulmonálním bypassem (IMMUNOPED2)

11. dubna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Plazmatické hladiny molekulárních vzorců spojených s nebezpečím (DAMP) u malých dětí po kardiochirurgické operaci pod kardiopulmonálním bypassem (IMMUNOPED 2)

Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že srdeční chirurgie s CPB (kardiopulmonální bypass) u malých kojenců vyvolala drastické snížení exprese mHLA-DR (Human Leucocyte Antigen), která představuje jeden z vrozených imunitních mediátorů. Danger-Associated Molecular Patterns (DAMPs) mohou vyvolat imunitní odpověď a mohou následně vyvolat stav s potlačenou imunitou. Vyšetřovatelé předpokládají, že CPB způsobuje nadměrné uvolňování DAMP, což vede k rozvoji imunitní suprese. Uvolňování DAMP bude tedy hodnoceno u pacientů podstupujících CBP a budou hodnoceny důsledky na imunosupresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Plazmatické hladiny proteinu tepelného šoku (HSP 70), skupiny s vysokou mobilitou (HMGB1), S100A9 a IL-33 budou měřeny ve čtyřech časových bodech (před nástupem CPB, hodina 6 po operaci, den 1 a den 3 po operaci ). Exprese genu HLA-DR bude stanovena před operací a 3. den po operaci. Přímý účinek uvolňování DAMP a imunitní suprese bude hodnocen in vitro experimenty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Chenouard, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni pacienti přijatí k dětské resuscitaci ve Fakultní nemocnici Nantes po kardiochirurgickém výkonu pod CEC (mimotělní oběh) a ve věku do 3 měsíců splňující kritéria pro zařazení i nezařazení do studie. Můžeme objektivizovat nábor 80 pacientů celkem za 2 roky.

Protože přirozený vývoj (kolísání rychlostí a jejich kinetika) sekrece různých DAMP během prvních měsíců života není znám, výzkumníci přidali kontrolní skupinu, aby znali expresi a kinetiku DAMP mimo srdeční chirurgii pod CEC. Tato kontrolní skupina bude definována kojenci do 3 měsíců věku, kteří podstupují těžkou operaci trávicího traktu a mají centrální žilní katétr pro usnadnění přístupu ke vzorkům krve (n = 20).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≤ 3 měsíce podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny proteinu tepelného šoku (HSP 70), skupina s vysokou mobilitou (HMGB1), S100A9 a IL-33 před a po CBP.
Časové okno: před nástupem CPB, 6 hodin, den 1 a den 3 po operaci
Změna plazmatických hladin DAMP po kardiopulmonálním bypassu Plazmatické hladiny proteinu tepelného šoku (HSP 70), skupiny s vysokou mobilitou (HMGB1), S100A9 a IL-33 před a po CBP.
před nástupem CPB, 6 hodin, den 1 a den 3 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv DAMP na imunitní funkci: In vitro změna exprese HLA-DR.
Časové okno: 6 hodin po operaci
In vitro změna exprese HLA-DR indukovaná plazmou obsahující různé koncentrace DAMP.
6 hodin po operaci
Účinek DAMP na imunitní funkci: Sekrece IL-10 (Interleukine 10).
Časové okno: 6 hodin po operaci
Sekrece IL-10 různými imunitními buňkami indukovaná plazmou obsahující různé koncentrace DAMP.
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit