Plasmaniveaus van met gevaar geassocieerde moleculaire patronen bij jonge kinderen na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (IMMUNOPED2)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Plasmaniveaus van Danger-Associated Molecular Patterns (DAMP's) bij jonge kinderen na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (IMMUNOPED 2)
De onderzoekers hebben eerder gemeld dat hartchirurgie met CPB (cardiopulmonale bypass) bij jonge baby's een drastische vermindering van mHLA-DR (Human Leucocyte Antigen) -expressie veroorzaakte, wat een van de aangeboren immuunmediatoren vertegenwoordigt.
Danger-Associated Molecular Patterns (DAMP's) kunnen een immuunrespons opwekken en vervolgens een immuunonderdrukte toestand induceren.
De onderzoekers veronderstellen dat CPB overmatige afgifte van DAMP veroorzaakt, wat leidt tot de ontwikkeling van immuunsuppressie.
Zo zal de afgifte van DAMP's worden beoordeeld bij patiënten die CBP ondergaan, en zullen de gevolgen voor immuunsuppressie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plasmaniveaus van heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9 en IL-33 worden gemeten op vier tijdstippen (vóór het begin van CPB, uur 6 postoperatief, dag 1 en dag 3 na de operatie ).
HLA-DR-genexpressie zal worden bepaald vóór de operatie en op dag 3 postoperatief.
Het directe effect van de afgifte van DAMP's en de onderdrukking van het immuunsysteem zal worden nagegaan door middel van in vitro experimenten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zijn opgenomen voor pediatrische reanimatie in het Universitair Ziekenhuis van Nantes na hartchirurgie onder CEC (extracorporale circulatie) en jonger zijn dan 3 maanden die voldoen aan de criteria voor opname en niet-opname van de studie, zullen worden opgenomen. We kunnen de rekrutering van in totaal 80 patiënten over 2 jaar objectiveren.
Aangezien de natuurlijke evolutie (variatie van snelheden en hun kinetiek) van de uitscheiding van verschillende DAMP's tijdens de eerste levensmaanden onbekend is, voegden de onderzoekers een controlegroep toe om de expressie en kinetiek van DAMP's buiten hartchirurgie onder CEC te kennen. Deze controlegroep wordt bepaald door zuigelingen jonger dan 3 maanden die een zware spijsverteringsoperatie ondergaan en een centraal veneuze katheter hebben om de toegang tot bloedmonsters te vergemakkelijken (n = 20).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≤ 3 maanden die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiepopulatie
De onderzoekspopulatie moet overeenkomen met de criteria voor onderzoeksinclusie: Patiënt opgenomen op de pediatrische intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Nantes na een hartoperatie aan bypass-transplantaten
|
Voor elke opgenomen patiënt wordt op verschillende tijdstippen (4 bezoeken) 1 extra EDTA-bloedbuisje (2 ml) verzameld voor onderzoeksdoeleinden, en 1 PAXgene-type buisje aangepast voor pediatrische afname van slechts 500 μl (2 bezoeken).
|
|
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
|
Voor elke opgenomen patiënt wordt op verschillende tijdstippen (4 bezoeken) 1 extra EDTA-bloedbuisje (2 ml) verzameld voor onderzoeksdoeleinden, en 1 PAXgene-type buisje aangepast voor pediatrische afname van slechts 500 μl (2 bezoeken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Tijdsspanne: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
|
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Tijdsspanne: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
|
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Tijdsspanne: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis Chenouard, Nantes university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .