Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaniveauer af fare-associerede molekylære mønstre hos små børn efter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (IMMUNOPED2)

22. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Plasmaniveauer af fareassocierede molekylære mønstre (DAMP'er) hos små børn efter hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (IMMUNOPED 2)

Efterforskerne har tidligere rapporteret, at hjertekirurgi med CPB (kardiopulmonal bypass) hos unge spædbørn inducerede en drastisk reduktion i mHLA-DR (Human Leucocyte Antigen) ekspression, som repræsenterer en medfødt immunmediator. Danger-Associated Molecular Patterns (DAMP'er) kan fremkalde immunrespons og kan efterfølgende inducere en immunsupprimeret tilstand. Efterforskerne antager, at CPB forårsager overdreven DAMP-frigivelse, hvilket fører til udvikling af immunundertrykkelse. DAMPs frigivelse vil således blive vurderet hos patienter, der gennemgår CBP, og konsekvenserne for immunundertrykkelse vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plasmaniveauer af varmechokprotein (HSP 70), højmobilitetsgruppeboks (HMGB1), S100A9 og IL-33 vil blive målt på fire tidspunkter (før starten af ​​CPB, time 6 postoperativt, dag 1 og dag 3 efter operationen ). HLA-DR-genekspression vil blive bestemt før operation og på dag 3 postoperativ. Den direkte effekt af DAMPs frigivelse og immunsuppression vil blive vurderet ved in vitro eksperimenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt til pædiatrisk genoplivning på Nantes Universitetshospital efter hjertekirurgi under CEC (ekstrakorporal cirkulation) og i alderen mindre end 3 måneder, der opfylder kriterierne for inklusion og ikke-inkludering af undersøgelsen, vil blive inkluderet. Vi kan objektivere rekrutteringen af ​​80 patienter i alt over 2 år.

Da naturlig udvikling (variation af hastigheder og deres kinetik) af udskillelsen af ​​forskellige DAMP'er i løbet af de første måneder af livet er ukendt, tilføjede forskerne en kontrolgruppe for at kende ekspressionen og kinetikken af ​​DAMP'er uden for hjertekirurgi under CEC. Denne kontrolgruppe vil blive defineret af spædbørn under 3 måneder, der gennemgår kraftig fordøjelsesoperation og har et centralt venekateter for at lette adgangen til blodprøver (n = 20).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≤ 3 måneder under hjerteoperation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Studiepopulationen skal svare til forskningsinklusionskriterierne: Patient indlagt på pædiatrisk intensivbehandling på Nantes Universitetshospital efter hjertekirurgi på bypass-transplantater
Diagnostisk test: Udtagning af bloddråber
For hver inkluderet patient vil der blive indsamlet 1 ekstra EDTA-blodrør (2 ml) til forskningsformål på forskellige tidspunkter (4 besøg), og 1 rør af PAXgene-typen tilpasset til pædiatrisk indsamling på kun 500 μl (2 besøg).
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
Diagnostisk test: Udtagning af bloddråber
For hver inkluderet patient vil der blive indsamlet 1 ekstra EDTA-blodrør (2 ml) til forskningsformål på forskellige tidspunkter (4 besøg), og 1 rør af PAXgene-typen tilpasset til pædiatrisk indsamling på kun 500 μl (2 besøg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Tidsramme: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Tidsramme: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Tidsramme: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgisk indgreb

Kliniske forsøg med Udtagning af bloddråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner