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Livelli plasmatici di modelli molecolari associati al pericolo nei bambini piccoli dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (IMMUNOPED2)

22 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Livelli plasmatici di pattern molecolari associati al pericolo (DAMP) nei bambini piccoli dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (IMMUNOPED 2)

I ricercatori hanno precedentemente riportato che la cardiochirurgia con CPB (bypass cardiopolmonare) nei bambini piccoli ha indotto una drastica riduzione dell'espressione di mHLA-DR (antigene leucocitario umano), che rappresenta uno dei mediatori immunitari innati. I DAMP (Danger-Associated Molecular Patterns) possono suscitare una risposta immunitaria e successivamente possono indurre uno stato di immunosoppressione. I ricercatori ipotizzano che il CPB causi un rilascio eccessivo di DAMP, portando allo sviluppo della soppressione immunitaria. Pertanto, il rilascio di DAMPs sarà valutato nei pazienti sottoposti a CBP e saranno valutate le conseguenze sulla soppressione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli plasmatici di proteina da shock termico (HSP 70), box di gruppo ad alta mobilità (HMGB1), S100A9 e IL-33 saranno misurati in quattro punti temporali (prima dell'insorgenza di CPB, ora 6 postoperatoria, giorno 1 e giorno 3 dopo l'intervento chirurgico ). L'espressione del gene HLA-DR sarà determinata prima dell'intervento chirurgico e al terzo giorno postoperatorio. L'effetto diretto del rilascio di DAMP e della soppressione immunitaria sarà valutato mediante esperimenti in vitro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in rianimazione pediatrica presso l'ospedale universitario di Nantes dopo cardiochirurgia sotto CEC (circolazione extracorporea) e di età inferiore a 3 mesi che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione dello studio. Possiamo oggettivare il reclutamento di 80 pazienti in totale in 2 anni.

Poiché l'evoluzione naturale (variazione dei tassi e della loro cinetica) della secrezione di diversi DAMP durante i primi mesi di vita è sconosciuta, i ricercatori hanno aggiunto un gruppo di controllo per conoscere l'espressione e la cinetica dei DAMP al di fuori della cardiochirurgia sotto CEC. Questo gruppo di controllo sarà definito da bambini di età inferiore a 3 mesi sottoposti a chirurgia digestiva pesante e con un catetere venoso centrale per facilitare l'accesso ai campioni di sangue (n = 20).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≤ 3 mesi sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione studiata
La popolazione dello studio deve corrispondere ai criteri di inclusione nella ricerca: Paziente ricoverato in terapia intensiva pediatrica presso l'Ospedale universitario di Nantes dopo un intervento di intervento cardiaco su innesti di bypass
Test diagnostico: Prelievo di gocce di sangue
Per ciascun paziente incluso, verrà raccolta 1 provetta di sangue EDTA aggiuntiva (2 ml) per scopi di ricerca in tempi diversi (4 visite) e 1 provetta di tipo PAXgene adattata per la raccolta pediatrica di soli 500 μl (2 visite).
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
Test diagnostico: Prelievo di gocce di sangue
Per ciascun paziente incluso, verrà raccolta 1 provetta di sangue EDTA aggiuntiva (2 ml) per scopi di ricerca in tempi diversi (4 visite) e 1 provetta di tipo PAXgene adattata per la raccolta pediatrica di soli 500 μl (2 visite).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Lasso di tempo: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Lasso di tempo: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Lasso di tempo: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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