Плазменные уровни опасных молекулярных паттернов у детей раннего возраста после кардиохирургических вмешательств в условиях искусственного кровообращения (IMMUNOPED2)
22 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Плазменные уровни опасных молекулярных паттернов (DAMP) у детей раннего возраста после кардиохирургических вмешательств в условиях искусственного кровообращения (IMMUNOPED 2)
Исследователи ранее сообщали, что операции на сердце с ИК (сердечно-легочным шунтированием) у младенцев вызывали резкое снижение экспрессии mHLA-DR (человеческий лейкоцитарный антиген), который представляет собой один из медиаторов врожденного иммунитета.
Молекулярные паттерны, связанные с опасностью (DAMP), могут вызывать иммунный ответ и впоследствии вызывать состояние подавления иммунитета.
Исследователи предполагают, что CPB вызывает чрезмерное высвобождение DAMP, что приводит к развитию подавления иммунитета.
Таким образом, высвобождение DAMPs будет оцениваться у пациентов, перенесших CBP, и будут оцениваться последствия для подавления иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни в плазме белка теплового шока (HSP 70), группы высокой подвижности (HMGB1), S100A9 и IL-33 будут измеряться в четырех временных точках (до начала искусственного кровообращения, через 6 часов после операции, в день 1 и день 3 после операции). ).
Экспрессию гена HLA-DR определят до операции и на 3-й день после операции.
Прямой эффект высвобождения DAMP и подавления иммунитета будет оцениваться в экспериментах in vitro.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты, поступившие в педиатрическую реанимационную клинику Нантского университета после операции на сердце в рамках CEC (экстракорпоральное кровообращение) и в возрасте менее 3 месяцев, отвечающие критериям включения и невключения в исследование. Мы можем объективизировать набор 80 пациентов в общей сложности за 2 года.
Поскольку естественная эволюция (изменение скоростей и их кинетики) секреции различных DAMP в течение первых месяцев жизни неизвестна, исследователи добавили контрольную группу, чтобы знать экспрессию и кинетику DAMP вне кардиохирургического вмешательства при CEC. Эта контрольная группа будет состоять из младенцев в возрасте до 3 месяцев, перенесших тяжелую операцию на органах пищеварения и имеющих центральный венозный катетер для облегчения доступа к образцам крови (n = 20).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≤ 3 месяцев, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция должна соответствовать критериям включения в исследование: Пациент, поступивший в детскую реанимацию в университетской больнице Нант после операции на сердце по поводу шунтирования.
|
Для каждого включенного пациента будет взята 1 дополнительная пробирка с ЭДТА (2 мл) для исследовательских целей в разное время (4 посещения) и 1 пробирка типа PAXgene, адаптированная для сбора крови у детей объемом всего 500 мкл (2 посещения).
|
|
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
|
Для каждого включенного пациента будет взята 1 дополнительная пробирка с ЭДТА (2 мл) для исследовательских целей в разное время (4 посещения) и 1 пробирка типа PAXgene, адаптированная для сбора крови у детей объемом всего 500 мкл (2 посещения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Временное ограничение: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
|
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Временное ограничение: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
|
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Временное ограничение: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexis Chenouard, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .