- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04423523
Плазменные уровни опасных молекулярных паттернов у детей раннего возраста после кардиохирургических вмешательств в условиях искусственного кровообращения (IMMUNOPED2)
Плазменные уровни опасных молекулярных паттернов (DAMP) у детей раннего возраста после кардиохирургических вмешательств в условиях искусственного кровообращения (IMMUNOPED 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexis Chenouard, ph
- Номер телефона: 02.44.76.82.21
- Электронная почта: alexis.chenouard@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne chauviré-Drouard
- Номер телефона: 02.40.08.78.05
- Электронная почта: anne.drouard@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
Контакт:
- Alexis Chenouard, ph
- Номер телефона: 02.44.76.82.21
- Электронная почта: alexis.chenouard@chu-nantes.fr
-
Контакт:
- Anne chauviré-Drouard
- Номер телефона: 02.40.08.78.05
- Электронная почта: anne.drouard@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Alexis Chenouard, PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут включены все пациенты, поступившие в педиатрическую реанимационную клинику Нантского университета после операции на сердце в рамках CEC (экстракорпоральное кровообращение) и в возрасте менее 3 месяцев, отвечающие критериям включения и невключения в исследование. Мы можем объективизировать набор 80 пациентов в общей сложности за 2 года.
Поскольку естественная эволюция (изменение скоростей и их кинетики) секреции различных DAMP в течение первых месяцев жизни неизвестна, исследователи добавили контрольную группу, чтобы знать экспрессию и кинетику DAMP вне кардиохирургического вмешательства при CEC. Эта контрольная группа будет состоять из младенцев в возрасте до 3 месяцев, перенесших тяжелую операцию на органах пищеварения и имеющих центральный венозный катетер для облегчения доступа к образцам крови (n = 20).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≤ 3 месяцев, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменные уровни белка теплового шока (HSP 70), группы высокой подвижности (HMGB1), S100A9 и IL-33 до и после CBP.
Временное ограничение: до начала ИК, через 6 часов, 1-е и 3-е сутки после операции
|
Изменение уровней DAMP в плазме после искусственного кровообращения Уровни в плазме белка теплового шока (HSP 70), высокоподвижного группового блока (HMGB1), S100A9 и IL-33 до и после CBP.
|
до начала ИК, через 6 часов, 1-е и 3-е сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние DAMP на иммунную функцию: изменение экспрессии HLA-DR in vitro.
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
In vitro изменение экспрессии HLA-DR, вызванное плазмой, содержащей различные концентрации DAMP.
|
Через 6 часов после операции
|
Влияние DAMP на иммунную функцию: секреция IL-10 (интерлейкина 10).
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Секреция IL-10 различными иммунными клетками, индуцируемая плазмой, содержащей разные концентрации DAMP.
|
Через 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .