A veszélyességgel összefüggő molekuláris minták plazmaszintje kisgyermekeknél szívműtét után szív-bypass alatt (IMMUNOPED2)
2026. június 22. frissítette: Nantes University Hospital
A veszélyességgel összefüggő molekuláris minták (DAMP) plazmaszintjei kisgyermekeknél szívműtét után cardiopulmonalis bypass alatt (IMMUNOPED 2)
A kutatók korábban arról számoltak be, hogy a CPB-vel (cardiopulmonary bypass) végzett szívműtét fiatal csecsemőknél drasztikusan csökkentette az mHLA-DR (humán leukocita antigén) expresszióját, amely az egyik veleszületett immunmediátor.
A Danger-Associated Molecular Patterns (DAMP-ok) immunválaszt válthatnak ki, és ezt követően immunszuppresszált állapotot indukálhatnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CPB túlzott DAMP felszabadulását okozza, ami immunszuppresszió kialakulásához vezet.
Így a DAMP-felszabadulást a CBP-n átesett betegeknél értékelni fogják, és értékelni fogják az immunszuppresszióra gyakorolt következményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hősokkfehérje (HSP 70), a nagy mobilitású csoportdoboz (HMGB1), az S100A9 és az IL-33 plazmaszintjét négy időpontban (a CPB kezdete előtt, a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 1. és 3. napon) mérik. ).
A HLA-DR gén expresszióját a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon határozzuk meg.
A DAMP-felszabadulás és az immunszuppresszió közvetlen hatását in vitro kísérletekkel értékeljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
88
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akit a Nantes Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati újraélesztésére vettek fel szívműtét után CEC (testen kívüli keringés) után, és 3 hónapnál fiatalabbak, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvétel és a be nem vonhatóság kritériumainak. Összesen 80 beteg toborzását tudjuk tárgyiasítani 2 év alatt.
Mivel a különböző DAMP-ok szekréciójának természetes evolúciója (a sebesség és kinetika változása) az élet első hónapjaiban nem ismert, a kutatók egy kontrollcsoportot adtak hozzá, hogy ismerjék a DAMP-ok expresszióját és kinetikáját a szívsebészeten kívül CEC alatt. Ezt a kontrollcsoportot a 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők határozzák meg, akik súlyos emésztőműtéten esnek át, és központi vénás katéterrel rendelkeznek a vérmintákhoz való hozzáférés megkönnyítésére (n = 20).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 3 hónapos szívműtéten átesett, kardiopulmonális bypass-szal végzett betegek
Kizárási kritériumok:
- Szülői beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati populáció
A vizsgálati populációnak meg kell felelnie a kutatásba való bevonás kritériumainak: A Nantes Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati intenzív osztályára kerülő beteg bypass graftokon végzett szívműtét után
|
Minden egyes beteg esetében 1 további EDTA vércsövet (2 ml) veszünk kutatási célokra különböző időpontokban (4 vizit), és 1 PAXgene típusú csövet, amely csak 500 μl-es gyermekgyógyászati gyűjtésre lett adaptálva (2 vizit).
|
|
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
|
Minden egyes beteg esetében 1 további EDTA vércsövet (2 ml) veszünk kutatási célokra különböző időpontokban (4 vizit), és 1 PAXgene típusú csövet, amely csak 500 μl-es gyermekgyógyászati gyűjtésre lett adaptálva (2 vizit).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Időkeret: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
|
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Időkeret: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
|
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Időkeret: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis Chenouard, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .