Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaaraan liittyvien molekyylikuvioiden plasmatasot pienillä lapsilla sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen alaisena (IMMUNOPED2)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital

Vaaraan liittyvien molekyylikuvioiden (DAMP) tasot plasmassa pienillä lapsilla sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (IMMUNOPED 2) jälkeen

Tutkijat ovat aiemmin raportoineet, että sydänleikkaus CPB:llä (cardiopulmonary bypass) nuorilla vauvoilla aiheutti jyrkän mHLA-DR:n (ihmisen leukosyyttiantigeenin) ilmentymisen vähenemisen, joka on yksi synnynnäisistä immuunivälittäjäaineista. Vaaraan liittyvät molekyylikuviot (DAMP:t) voivat saada aikaan immuunivasteen ja voivat myöhemmin indusoida immuunivasteen tilan. Tutkijat olettavat, että CPB aiheuttaa liiallista DAMP:n vapautumista, mikä johtaa immuunisuppression kehittymiseen. Siten DAMP:ien vapautuminen arvioidaan potilailla, joille tehdään CBP, ja vaikutukset immuunisuppressioon arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasman lämpösokkiproteiinin (HSP 70), korkean liikkuvuuden ryhmälaatikon (HMGB1), S100A9:n ja IL-33:n tasot mitataan neljänä ajankohtana (ennen CPB:n alkamista, 6. tunti leikkauksen jälkeen, päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen ). HLA-DR-geenin ilmentyminen määritetään ennen leikkausta ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen. DAMP:ien vapautumisen ja immuunisuppression suora vaikutus arvioidaan in vitro -kokeiden avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on otettu lasten elvytyshoitoon Nantesin yliopistolliseen sairaalaan sydänleikkauksen jälkeen CEC:n (ulkopuolinen verenkierto) ja alle 3 kuukauden ikäiset potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen ja siihen osallistumatta jättämisen kriteerit. Voimme objektiivistaa yhteensä 80 potilaan rekrytointia 2 vuoden aikana.

Koska eri DAMP:ien erittymisen luonnollista kehitystä (nopeuksien ja niiden kinetiikkaa) ei tunneta ensimmäisten elinkuukausien aikana, tutkijat lisäsivät kontrolliryhmän tuntemaan DAMP:ien ilmentymisen ja kinetiikan sydänleikkauksen ulkopuolella CEC:n alla. Tämä kontrolliryhmä määritellään alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joille tehdään raskas ruoansulatusleikkaus ja joilla on keskuslaskimokatetri, joka helpottaa verinäytteiden saamista (n = 20).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≤ 3 kuukauden ikäiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaation tulee vastata tutkimukseen osallistumiskriteerejä: Potilas, joka on otettu lasten tehohoitoon Nantesin yliopistolliseen sairaalaan ohitusleikkauksen jälkeen
Diagnostinen testi: Veripisaranäytteenotto
Jokaista mukana olevaa potilasta kohden kerätään 1 ylimääräinen EDTA-veriputki (2 ml) tutkimustarkoituksiin eri aikoina (4 käyntiä) ja 1 PAXgene-tyyppinen putki, joka on mukautettu vain 500 μl:n lastenkeräykseen (2 käyntiä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lämpösokkiproteiinin (HSP 70), korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko (HMGB1), S100A9 ja IL-33 tasot ennen CBP:tä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen CPB:n alkamista, 6 tuntia, päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
Plasman DAMP-pitoisuuksien muutos kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen Plasman lämpösokkiproteiinin (HSP 70), korkean liikkuvuuden ryhmälaatikon (HMGB1), S100A9:n ja IL-33:n plasmatasot ennen ja jälkeen CBP:n.
ennen CPB:n alkamista, 6 tuntia, päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAMP:ien vaikutus immuunitoimintaan: HLA-DR:n ilmentymisen muutos in vitro.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Eri DAMP-pitoisuuksia sisältävän plasman indusoima HLA-DR-ilmentymisen muutos in vitro.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
DAMP:ien vaikutus immuunitoimintaan: IL-10:n (interleukiini 10) eritys.
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Eri immuunisolujen IL-10:n eritys, jonka aiheuttaa plasma, joka sisältää erilaisia ​​DAMP-pitoisuuksia.
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19_0402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurginen toimenpide

Kliiniset tutkimukset Veripisaranäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa