Vaaraan liittyvien molekyylikuvioiden plasmatasot pienillä lapsilla sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen alaisena (IMMUNOPED2)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Vaaraan liittyvien molekyylikuvioiden (DAMP) tasot plasmassa pienillä lapsilla sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (IMMUNOPED 2) jälkeen
Tutkijat ovat aiemmin raportoineet, että sydänleikkaus CPB:llä (cardiopulmonary bypass) nuorilla vauvoilla aiheutti jyrkän mHLA-DR:n (ihmisen leukosyyttiantigeenin) ilmentymisen vähenemisen, joka on yksi synnynnäisistä immuunivälittäjäaineista.
Vaaraan liittyvät molekyylikuviot (DAMP:t) voivat saada aikaan immuunivasteen ja voivat myöhemmin indusoida immuunivasteen tilan.
Tutkijat olettavat, että CPB aiheuttaa liiallista DAMP:n vapautumista, mikä johtaa immuunisuppression kehittymiseen.
Siten DAMP:ien vapautuminen arvioidaan potilailla, joille tehdään CBP, ja vaikutukset immuunisuppressioon arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasman lämpösokkiproteiinin (HSP 70), korkean liikkuvuuden ryhmälaatikon (HMGB1), S100A9:n ja IL-33:n tasot mitataan neljänä ajankohtana (ennen CPB:n alkamista, 6. tunti leikkauksen jälkeen, päivä 1 ja päivä 3 leikkauksen jälkeen ).
HLA-DR-geenin ilmentyminen määritetään ennen leikkausta ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen.
DAMP:ien vapautumisen ja immuunisuppression suora vaikutus arvioidaan in vitro -kokeiden avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka on otettu lasten elvytyshoitoon Nantesin yliopistolliseen sairaalaan sydänleikkauksen jälkeen CEC:n (ulkopuolinen verenkierto) ja alle 3 kuukauden ikäiset potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen ja siihen osallistumatta jättämisen kriteerit. Voimme objektiivistaa yhteensä 80 potilaan rekrytointia 2 vuoden aikana.
Koska eri DAMP:ien erittymisen luonnollista kehitystä (nopeuksien ja niiden kinetiikkaa) ei tunneta ensimmäisten elinkuukausien aikana, tutkijat lisäsivät kontrolliryhmän tuntemaan DAMP:ien ilmentymisen ja kinetiikan sydänleikkauksen ulkopuolella CEC:n alla. Tämä kontrolliryhmä määritellään alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä, joille tehdään raskas ruoansulatusleikkaus ja joilla on keskuslaskimokatetri, joka helpottaa verinäytteiden saamista (n = 20).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 3 kuukauden ikäiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaation tulee vastata tutkimukseen osallistumiskriteerejä: Potilas, joka on otettu lasten tehohoitoon Nantesin yliopistolliseen sairaalaan ohitusleikkauksen jälkeen
|
Jokaista mukana olevaa potilasta kohden kerätään 1 ylimääräinen EDTA-veriputki (2 ml) tutkimustarkoituksiin eri aikoina (4 käyntiä) ja 1 PAXgene-tyyppinen putki, joka on mukautettu vain 500 μl:n lastenkeräykseen (2 käyntiä).
|
|
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
|
Jokaista mukana olevaa potilasta kohden kerätään 1 ylimääräinen EDTA-veriputki (2 ml) tutkimustarkoituksiin eri aikoina (4 käyntiä) ja 1 PAXgene-tyyppinen putki, joka on mukautettu vain 500 μl:n lastenkeräykseen (2 käyntiä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Aikaikkuna: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
|
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Aikaikkuna: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
|
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Aikaikkuna: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Chenouard, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .