Plasmanivåer av farorelaterade molekylära mönster hos små barn efter hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass (IMMUNOPED2)
22 juni 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Plasmanivåer av farorelaterade molekylära mönster (DAMPs) hos små barn efter hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass (IMMUNOPED 2)
Utredarna har tidigare rapporterat att hjärtkirurgi med CPB (kardiopulmonell bypass) hos unga spädbarn inducerade en drastisk minskning av uttrycket mHLA-DR (Human Leucocyte Antigen), som representerar en av medfödda immunförmedlare.
Danger-Associated Molecular Patterns (DAMPs) kan framkalla immunsvar och kan därefter inducera ett immunundertryckt tillstånd.
Utredarna antar att CPB orsakar överdriven DAMP-frisättning, vilket leder till utvecklingen av immunsuppression.
Således kommer frisättning av DAMPs att bedömas hos patienter som genomgår CBP, och konsekvenserna på immunsuppression kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plasmanivåer av värmechockprotein (HSP 70), högrörlighetsgruppbox (HMGB1), S100A9 och IL-33 kommer att mätas vid fyra tidpunkter (före starten av CPB, timme 6 postoperativt, dag 1 och dag 3 efter operationen ).
HLA-DR-genuttryck kommer att bestämmas före operation och dag 3 postoperativ.
Den direkta effekten av frisättning av DAMP och immunsuppression kommer att bedömas genom in vitro-experiment.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som tagits in till pediatrisk återupplivning på Nantes universitetssjukhus efter hjärtkirurgi under CEC (extrakorporal cirkulation) och som är mindre än 3 månader och uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering av studien kommer att inkluderas. Vi kan objektifiera rekryteringen av 80 patienter totalt över 2 år.
Eftersom naturlig utveckling (variation av hastigheter och deras kinetik) av utsöndringen av olika DAMPs under de första levnadsmånaderna är okänd, lade forskarna till en kontrollgrupp för att känna till uttrycket och kinetiken för DAMPs utanför hjärtkirurgi under CEC. Denna kontrollgrupp kommer att definieras av spädbarn under 3 månaders ålder som genomgår kraftig matsmältningsoperation och har en central venkateter för att underlätta tillgången till blodprover (n = 20).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≤ 3 månader som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Brist på föräldrarnas samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulation
Studiepopulationen måste motsvara forskningsinklusionskriterierna: Patient intagen på pediatrisk intensivvård på Nantes universitetssjukhus efter hjärtkirurgi på bypasstransplantat
|
För varje inkluderad patient kommer ytterligare 1 EDTA-blodrör (2 ml) att samlas in för forskningsändamål vid olika tidpunkter (4 besök), och 1 rör av PAXgene-typ anpassat för pediatrisk insamling på endast 500 μl (2 besök).
|
|
Control group
Infants under 3 months of age undergoing heavy digestive surgery and having a central venous catheter to facilitate access to blood samples.
|
För varje inkluderad patient kommer ytterligare 1 EDTA-blodrör (2 ml) att samlas in för forskningsändamål vid olika tidpunkter (4 besök), och 1 rör av PAXgene-typ anpassat för pediatrisk insamling på endast 500 μl (2 besök).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma levels of inflammation-related proteins, including some DAMPs, heat shock protein (HSP 70), high mobility group box (HMGB1), S100A9, IL-33 before and after surgery.
Tidsram: prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Change of plasma levels of inflammation-related proteins before and after surgery.
|
prior to the onset of CPB, 6 hours, day 1 and day 3 after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Whole blood transcriptome before and after surgery.
Tidsram: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Whole blood transcriptomic analysis before and after surgery.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
|
Characterization of CPB-immune dysfunction in vitro
Tidsram: Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
In vitro experiments with immune cells phenotyping, in vitro-stimulation and intracellular cytokine staining.
|
Prior to the onset of surgery and 6 hours after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexis Chenouard, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC19_0402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .