- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423861
Efficacité et innocuité du nitazoxanide 600 mg deux fois par jour par rapport au placebo pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19
Un essai clinique de phase III, multicentrique, parallèle, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide 600 mg par rapport au placebo dans le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 dans un état non critique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot de phase III visant à évaluer l'efficacité du nitazoxanide 600 mg deux fois par jour par rapport à un placebo pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19 non critique.
L'objectif est de démontrer une diminution des complications hospitalières chez les patients hospitalisés avec un COVID-19 modéré en les traitant avec du nitazoxanide BID 600 mg pendant 7 jours en plus des soins standards par rapport à un placebo en plus des soins standards.
Par conséquent, les patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de COVID-19 seront randomisés pour recevoir soit du nitazoxanide 600 mg BID, soit un placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital Vera Cruz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans ;
- Confirmation en laboratoire de l'infection au 2019-nCoV par la polymérase à transcription inverse
- réaction en chaîne (RT-PCR) à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique ;
- Hospitalisé jusqu'à 48h avec des signes d'insuffisance respiratoire avec ou sans ventilation non invasive et i. Saturation en oxygène <98 % ;
7. Résultat négatif du test de grossesse (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à un autre ECR au cours des 12 derniers mois ;
- Allergie connue au nitazoxanide
- Fonction VG sévèrement réduite ;
- Fonction rénale sévèrement réduite ;
- Grossesse ou allaitement;
- Diagnostic de toute autre infection active (virale, bactérienne, fongique ou causée par un autre agent pathogène, à l'exception de celui étudié dans l'essai) ;
- Antécédents de VIH 1 et/ou 2 (Anti-VIH-1,2) et/ou HTLV I et II positifs ;
- Traitement antinéoplasique en cours avec chimiothérapie ou radiothérapie ;
- Diagnostiquer des maladies auto-immunes sévères en immunosuppression ;
- Patients transplantés ;
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité des produits expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nitazoxanide BID
Les patients recevront du nitazoxanide 600 mg BID pendant 7 jours.
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Les patients recevront du nitazoxanide 600 mg BID pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo correspondant BID pendant 7 jours.
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Les patients recevront un placebo correspondant BID pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu à l'aide de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique qui mesure la gravité de la maladie au fil du temps (0 = non infecté ; ambulatoire, aucune limitation d'activités = 1 ; ambulatoire, limitation d'activités = 2, hospitalisé sans oxygénothérapie = 3 ; hospitalisé oxygène par masque ou lunettes nasales = 4 ; ventilation non invasive hospitalisée ou oxygène à haut débit = 5 ; intubation hospitalisée ou ventilation mécanique = 6 ; ventilation hospitalisée + assistance d'organe supplémentaire = 7 ; décès = 8)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état pulmonaire
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Évaluation de l'évolution de l'oxymétrie, de la fréquence respiratoire et du besoin d'oxygénothérapie
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Changement de l'état clinique
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Évaluation de l'évolution des symptômes suivants : toux, céphalées, myalgies et fièvre, niveau de conscience et dysfonctionnement des organes
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Modification de l'état pulmonaire tomographique
Délai: Base de référence, jour 7
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Évaluation de la modification du scanner thoracique
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Base de référence, jour 7
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Taux de mortalité dans les 14 jours
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu
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14 jours
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Baseine, Jour 7, Jour 14
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Évaluation de l'évolution des marqueurs inflammatoires d-dimère et IL-6
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Baseine, Jour 7, Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Nitazoxanide
Autres numéros d'identification d'étude
- NITFQM0920OR-III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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