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Efficacité et innocuité du nitazoxanide 600 mg deux fois par jour par rapport au placebo pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19

27 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

Un essai clinique de phase III, multicentrique, parallèle, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide 600 mg par rapport au placebo dans le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 dans un état non critique

Il s'agit d'une étude pivot de phase III visant à évaluer l'efficacité du nitazoxanide 600 mg deux fois par jour par rapport à un placebo pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19 non critique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot de phase III visant à évaluer l'efficacité du nitazoxanide 600 mg deux fois par jour par rapport à un placebo pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19 non critique.

L'objectif est de démontrer une diminution des complications hospitalières chez les patients hospitalisés avec un COVID-19 modéré en les traitant avec du nitazoxanide BID 600 mg pendant 7 jours en plus des soins standards par rapport à un placebo en plus des soins standards.

Par conséquent, les patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de COVID-19 seront randomisés pour recevoir soit du nitazoxanide 600 mg BID, soit un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Vera Cruz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
  2. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans ;
  3. Confirmation en laboratoire de l'infection au 2019-nCoV par la polymérase à transcription inverse
  4. réaction en chaîne (RT-PCR) à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique ;
  5. Hospitalisé jusqu'à 48h avec des signes d'insuffisance respiratoire avec ou sans ventilation non invasive et i. Saturation en oxygène <98 % ;

7. Résultat négatif du test de grossesse (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à un autre ECR au cours des 12 derniers mois ;
  2. Allergie connue au nitazoxanide
  3. Fonction VG sévèrement réduite ;
  4. Fonction rénale sévèrement réduite ;
  5. Grossesse ou allaitement;
  6. Diagnostic de toute autre infection active (virale, bactérienne, fongique ou causée par un autre agent pathogène, à l'exception de celui étudié dans l'essai) ;
  7. Antécédents de VIH 1 et/ou 2 (Anti-VIH-1,2) et/ou HTLV I et II positifs ;
  8. Traitement antinéoplasique en cours avec chimiothérapie ou radiothérapie ;
  9. Diagnostiquer des maladies auto-immunes sévères en immunosuppression ;
  10. Patients transplantés ;
  11. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nitazoxanide BID
Les patients recevront du nitazoxanide 600 mg BID pendant 7 jours.
Les patients recevront du nitazoxanide 600 mg BID pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Viranitta (nitazoxanide)
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo correspondant BID pendant 7 jours.
Les patients recevront un placebo correspondant BID pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de ventilation mécanique
Délai: 14 jours
Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu à l'aide de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique qui mesure la gravité de la maladie au fil du temps (0 = non infecté ; ambulatoire, aucune limitation d'activités = 1 ; ambulatoire, limitation d'activités = 2, hospitalisé sans oxygénothérapie = 3 ; hospitalisé oxygène par masque ou lunettes nasales = 4 ; ventilation non invasive hospitalisée ou oxygène à haut débit = 5 ; intubation hospitalisée ou ventilation mécanique = 6 ; ventilation hospitalisée + assistance d'organe supplémentaire = 7 ; décès = 8)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état pulmonaire
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Évaluation de l'évolution de l'oxymétrie, de la fréquence respiratoire et du besoin d'oxygénothérapie
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Changement de l'état clinique
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Évaluation de l'évolution des symptômes suivants : toux, céphalées, myalgies et fièvre, niveau de conscience et dysfonctionnement des organes
Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
Modification de l'état pulmonaire tomographique
Délai: Base de référence, jour 7
Évaluation de la modification du scanner thoracique
Base de référence, jour 7
Taux de mortalité dans les 14 jours
Délai: 14 jours
Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu
14 jours
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Baseine, Jour 7, Jour 14
Évaluation de l'évolution des marqueurs inflammatoires d-dimère et IL-6
Baseine, Jour 7, Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On pense qu'après l'analyse des données et la présentation à la Commission nationale d'éthique de la recherche, toutes les données de l'étude deviendront publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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