Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Nitazoxanidu 600 mg BID versus placebo pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19

27. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Fáze III, multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu 600 mg ve srovnání s placebem při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v nekritickém stavu

Jedná se o stěžejní studii fáze III k vyhodnocení účinnosti nitazoxanidu 600 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem při léčbě hospitalizovaných pacientů s nekritickým COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klíčová studie fáze III k hodnocení účinnosti nitazoxanidu 600 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem k léčbě hospitalizovaných pacientů s nekritickým COVID-19.

Cílem je prokázat snížení nemocničních komplikací u pacientů, kteří jsou hospitalizováni se středně závažným onemocněním COVID-19, a to tak, že jim bude podáván nitazoxanid BID 600 mg po dobu 7 dnů nad rámec standardní péče ve srovnání s placebem nad rámec standardní péče.

Proto budou pacienti hospitalizovaní s potvrzenou diagnózou COVID-19 randomizováni k podávání buď nitazoxanidu 600 mg dvakrát denně nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Vera Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Laboratorní potvrzení infekce 2019-nCoV polymerázou s reverzní transkripcí
  4. řetězová reakce (RT-PCR) z jakéhokoli zdroje diagnostického odběru vzorků;
  5. Hospitalizována po dobu až 48 hodin se známkami respiračního selhání s nebo bez neinvazivní ventilace a i. Nasycení kyslíkem <98 %;

7. Negativní výsledek těhotenského testu (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jiném RCT v posledních 12 měsících;
  2. Známá alergie na nitazoxanid
  3. Závažně snížená funkce LK;
  4. Závažně snížená funkce ledvin;
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. Diagnóza jakékoli jiné aktivní infekce (virové, bakteriální, plísňové nebo způsobené jiným patogenem, kromě toho, který byl studován ve studii);
  7. Anamnéza HIV 1 a/nebo 2 (Anti-HIV-1,2) a/nebo HTLV I a II pozitivní;
  8. Pokračující antineoplastická léčba chemoterapií nebo radiační terapií;
  9. Diagnostika závažných autoimunitních onemocnění při imunosupresi;
  10. Transplantovaní pacienti;
  11. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání hodnocených přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nitazoxanid BID
Pacienti budou dostávat nitazoxanid 600 mg BID po dobu 7 dnů.
Lék: Nitazoxanid
Pacienti budou dostávat nitazoxanid 600 mg BID po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Viranitta (nitazoxanid)
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat odpovídající placebo BID po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat odpovídající placebo BID po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
Hodnocení změny akutního respiračního syndromu pomocí WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, která měří závažnost onemocnění v průběhu času (0=neinfikovaný; ambulantní, bez omezení aktivit=1; ambulantní, omezení aktivit=2, hospitalizován bez oxygenoterapie=3; hospitalizován kyslík maskou nebo nosními hroty=4; hospitalizovaná neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík=5; hospitalizovaná intubace nebo mechanická ventilace=6; hospitalizovaná ventilace + další orgánová podpora=7; smrt=8)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu plic
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Hodnocení změny oxymetrie, dechové frekvence a potřeby oxygenoterapie
Výchozí stav, den 7 a den 14
Změna klinického stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
Hodnocení změny následujících příznaků: kašel, bolest hlavy, myalgie a horečka, úroveň vědomí a orgánová dysfunkce
Výchozí stav, den 7 a den 14
Změna v tomografickém stavu plic
Časové okno: Základní stav, den 7
Hodnocení změny CT hrudníku
Základní stav, den 7
Míra úmrtnosti do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
Hodnocení změny akutního respiračního syndromu
14 dní
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Baseine, den 7, den 14
Hodnocení změny zánětlivých markerů d-dimer a IL-6
Baseine, den 7, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

Farmoquimica S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NITFQM0920OR-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu budou všechna data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na covid19

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit