Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Nitazoxanide 600 mg BID rispetto al placebo per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19

27 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di nitazoxanide 600 mg rispetto al placebo nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 in condizioni non critiche

Questo è uno studio cardine di fase III per valutare l'efficacia di nitazoxanide 600 mg BID rispetto al placebo per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 non critico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine di fase III per valutare l'efficacia di nitazoxanide 600 mg BID rispetto al placebo per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 non critico.

L'obiettivo è dimostrare una diminuzione delle complicanze ospedaliere tra i pazienti ricoverati con COVID-19 moderato trattandoli con nitazoxanide BID 600 mg per 7 giorni in aggiunta alle cure standard rispetto al placebo in aggiunta alle cure standard.

Pertanto, i pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi confermata di COVID-19 saranno randomizzati a ricevere nitazoxanide 600 mg BID o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Vera Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del paziente o del rappresentante legale.
  2. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni;
  3. Conferma di laboratorio dell'infezione da 2019-nCoV mediante polimerasi a trascrizione inversa
  4. reazione a catena (RT-PCR) da qualsiasi fonte di campionamento diagnostico;
  5. Ricoverato fino a 48 ore con segni di insufficienza respiratoria con o senza ventilazione non invasiva e i. Saturazione ossigeno <98%;

7. Risultato negativo per il test di gravidanza (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro RCT negli ultimi 12 mesi;
  2. Allergia nota al nitazoxanide
  3. Funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta;
  4. Funzionalità renale gravemente ridotta;
  5. Gravidanza o allattamento;
  6. Diagnosi di qualsiasi altra infezione attiva (virale, batterica, fungina o causata da altro patogeno, ad eccezione di quella studiata nella sperimentazione);
  7. Anamnesi positiva per HIV 1 e/o 2 (Anti-HIV-1,2) e/o HTLV I e II;
  8. Trattamento antineoplastico in corso con chemioterapia o radioterapia;
  9. Diagnosi di gravi malattie autoimmuni in immunosoppressione;
  10. Pazienti trapiantati;
  11. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura dei prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nitazoxanide BID
I pazienti riceveranno nitazoxanide 600 mg BID per 7 giorni.
Droga: Nitazoxanide
I pazienti riceveranno nitazoxanide 600 mg BID per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Viranitta (Nitazoxanide)
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno BID placebo corrispondente per 7 giorni.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno BID placebo corrispondente per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del cambiamento nella sindrome respiratoria acuta utilizzando la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico che misura la gravità della malattia nel tempo (0=non infetto; ambulatoriale, nessuna limitazione delle attività=1; ambulatoriale, limitazione delle attività=2, ospedalizzato senza ossigenoterapia=3; ospedalizzato ossigeno con maschera o cannule nasali=4; ventilazione ospedaliera non invasiva o ossigeno ad alto flusso=5; intubazione ospedaliera o ventilazione meccanica=6; ventilazione ospedaliera + supporto organi aggiuntivo=7; decesso=8)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle condizioni polmonari
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Valutazione della variazione dell'ossimetria, della frequenza respiratoria e della necessità di ossigenoterapia
Basale, giorno 7 e giorno 14
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
Valutazione del cambiamento dei seguenti sintomi: tosse, mal di testa, mialgia e febbre, livello di coscienza e disfunzione d'organo
Basale, giorno 7 e giorno 14
Cambiamento delle condizioni polmonari tomografiche
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Valutazione del cambiamento nella TC del torace
Linea di base, giorno 7
Tasso di mortalità entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del cambiamento nella sindrome respiratoria acuta
14 giorni
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseina, giorno 7, giorno 14
Valutazione del cambiamento nei marcatori infiammatori d-dimero e IL-6
Baseina, giorno 7, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Collaboratori

Farmoquimica S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD, PhD, +55 19 991232882

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NITFQM0920OR-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione alla Commissione nazionale sull'etica della ricerca, tutti i dati dello studio diventeranno pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su covid19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi